|
|
| CYSTADROPS 3,8MG/ML OLD SZEMCSEPP 1X5ML ÜV+CSEPPENTŐ - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin (merkaptamin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops?
A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Mi az a cisztinózis?
A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cystadrops-ot
Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
• Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
• A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
• A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
• A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat. Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon "ide QR-kód kerül elhelyezésre"
1. lépés: A flakon első használata előtt
• Az első használat előtt visszahozva a Cystadrops készítménynek szoba-hőmérsékletűnek kell lennie. Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
• Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre a célra fenntartott helyre.
• Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
• Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
• Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
• Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről.
• Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Távolítsa el.
Távolítsa el.
zöld védőkupak
injekciós üveg
• Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép). Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
kis fehér kupak
A helyreillesztéshez
fordítsa el és nyomja cseppentő rá a flakonra.
injekciós üveg
• Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt. A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
• Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
• Mosson kezet.
3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
• A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között. Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
• Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
• Hajtsa hátra a fejét. Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell cseppenteni (6. kép).
?
• Tegye közel szeméhez a cseppentőflakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
• Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
• A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
?
• Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
• Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
?
4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
• Helyezze a cseppentőflakont a dobozába.
• A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
• Az első felbontás után 7 nappal dobja el.
Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha lágy kontaktlencsét visel
Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott
Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel). Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását
A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki. Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• szemfájdalom;
• szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
• könnyezés;
• homályos látás;
• kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása), gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben);
• száraz szem;
• a szemhéj duzzanata;
• a szemhéj irritációja;
• látásromlás;
• fájdalom a becseppentés helyén;
• szemárpa.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
• Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után:
• A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta a flakont.
• A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
• A fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• Hűtőszekrényben nem tárolható!
• A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki. Használjon új injekciós üveget.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cystadrops?
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában. Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az "A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Egy doboz tartalma:
• 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
• 1 db cseppentőfeltét.
A Cystadrops 1 dobozt tartalmazó csomagban, vagy 4 dobozt tartalmazó többdobozos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Franciaország
vagy
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
????????
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
???????
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
???: +33 1 47 73 64 58
??????
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
1
1
1
|
|
|
|
