B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: információk a betegszámára
Matever 250 mg filmtabletta Matever 500 mg filmtabletta Matever 750 mg filmtabletta
Matever 1000 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag . Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Matever-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Matever-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható
A levetiracetám egy ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Matever:
• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
* generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
* mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
* ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában).
2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt
Ne szedje a Matever-t
• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Matever alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Matever-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• Ha családi vagy saját kórtörténetében (elektrokardiogrammon/EKG-n látható) szívritmuszavar szerepel, vagy ha olyan betegsége van, és/vagy olyan kezelést kap, ami(k) hajlamosítanak a szabálytalan szívverésre vagy sóháztartás zavarra.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.
Ha a Matever szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
• A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Matever
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Matever 250 mg, 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz. A Sunset sárga FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki. A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
A Matever 1000 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Matever-t?
A gyógyszert mindig a orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
• Felnőttek és (?18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-től- betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára: Az ajánlott adag: naponta 1 000 mgés 3 000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Matever-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózis.
Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1 000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 1 db 250 mg-os tablettát este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1 000 mg-os adagot.
• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12- betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Matever gyógyszerformát fogja felírni.
• Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2-11 éves) gyermekek számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Matever gyógyszerformát fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-18 éveskorú) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Matever tablettákat.
A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama:
• A Matever alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Matever-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogykezelő orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Matever-t vett be
A Matever túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Matever-t
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Matever szedését
A kezelés abbahagyása esetén a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Matever-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
• súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés; • gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka(10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok(lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delirium
• agykárosodás (enkefalopátia)(a tünetek részletes leírásáért ld. a "Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát..." című részt)
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• az EKG-n kimutatható változás a szívritmusban;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis). rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
• rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség;
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot alacsony tudatszint (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Matever-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert . A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Matever
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
Egy Matever 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Matever 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Matever 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Matever 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxipropilcellulóz (L).
250 mg:
Filmbevonat:hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520), színezőanyagok*.
500 mg:
Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), propilénglikol (E1520), szorbinsav
(E200), szorbitán monooleát (E494), titán-dioxid (E171), vanillin, színezőanyagok*.
750 mg:
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol /PEG 4000 , titán-dioxid (E171), színezőanyagok*.
1000 mg:
Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, makrogol /PEG 4000, titán-dioxid (E171).
*Színezőanyagok:
250 mg tabletta: indigókármin, alumínium lakk (E132), sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), kinolinsárga alumínium lakk (E104)
500 mg tabletta: kinolinsárga alumínium lakk (E104)
750 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132), sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)
1000 mg tabletta: (nincs hozzáadott színezőanyag)
Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Matever 250 mg: A filmtabletta kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború.
Matever 500 mg: A filmtabletta sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború.
Matever 750 mg: A filmtabletta rózsaszín színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború. Matever 1000 mg: A filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború.
Fehér, áttetsző PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagoláskartondobozban.
A Matever tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát
(2 darab 100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmtablettát tartalmaz illetve 200 filmtablettát (2 darab
100 tablettás csomagolás) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.
Gyártó
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attiki Görögország
vagy
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Görögország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Lietuva
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
????????
Pharmathen S.A.
Te?.: +30 210 66 04 300
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Česká republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391
Magyarország Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Nederland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
??????
INNOVIS PHARMA
???: +30 210 66 64 805-806
Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Espana
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
France
Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300
Hrvatska
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
România
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Ireland
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Ísland
Slovenská republika
Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900 Tel: +420 220 400 391
Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992
?????? Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Pharmathen S.A.
???: +357 253 71056 Tel: +30 210 66 04 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tel: +30 210 66 04 300
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu
Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Matever 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Matever-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Matever-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám egy ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Matever: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
* generalizációval vagy a nélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 4 éves kortól;
* mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
* ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában).
A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt
Ne szedje a Matever-t ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Matever alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához..
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Matever-rel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• Ha családi vagy saját kórtörténetében (elektrokardiogrammon/EKG-n látható) szívritmuszavar szerepel, vagy ha olyan betegsége van, és/vagy olyan kezelést kap, ami(k) hajlamosítanak a szabálytalan szívverésre vagy sóháztartás zavarra.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.
Ha a Matever-kezelés közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
• A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Matever
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Matever nátriumot tartalmaz
A Matever koncentrátum egyetlen, maximális adagja 57,21 mg nátriumot tartalmaz (az asztali/főzősó fő összetevője). Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2,86%-a.
3. Hogyan kell alkalmazni a Matever-t?
A Matever-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
A Matever-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára. Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
Felnőttek (?18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12- betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára: Az ajánlott adag: naponta 1 000 mg és 3 000 mg között van.
Amikor először kezdi kapni a Matever-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első
2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózist felírná Önnek.
Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12--betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára
Az ajánlott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között van.
Az alkalmazás módja
A Matever-t intravénásan alkalmazzák. Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.Orvosok és nővérek számára a Matever megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.
A kezelés időtartama:
• Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ha idő előtt abbahagyja a Matever alkalmazását
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy hagyja abba a Matever kezelést, ő fogja Önt tájékoztatni a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
• súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
• orr- garatgyulladás; • aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham , érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delirium;
• agykárosodás (enkefalopátia) (a tünetek részletes leírásáért ld. a "Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát..." című részt);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• az EKG-n kimutatható változás a szívritmusban;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása), ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség;
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot, alacsony tudatszint (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Matever-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Matever
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék. A Matever koncentrátum 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Lietuva
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
???????? Pharmathen S.A.
Te?.: +30 210 66 04 300
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391
Magyarország Onkogen Kft.
Tel.: +36 70 310 1163
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Nederland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
??????
INNOVIS PHARMA
???: +30 210 66 64 805-806
Österreich Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Espana
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
France
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Hrvatska
Makpharm d.o.o.
Tel: +385 1 4840 342
Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
România
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Ireland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o
Tel.: +386 1 235 07 00
Ísland
Pharmathen S.A.
Sími: +30 210 66 04 300
Slovenská republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391
Italia
Ecupharma S.r.l
Tel : +39-02-38238790
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261
??????
The Star Medicines Importers Co. Ltd
???: +357 25371056
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól.
A Matever megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Egy injekciós üveg Matever koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum). A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Matever koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
1. Táblázat. A Matever koncentrátum elkészítése és alkalmazása
Dózis
Felhasználandó térfogat
Oldószer térfogata
Infúzió időtartama
Az alkalmazás gyakorisága
Napi összdózis
250 mg
2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
100 ml
15 perc
Naponta kétszer
500 mg/nap
500 mg
5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
100 ml
15 perc
Naponta kétszer
1000 mg/nap
1000 mg
10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
100 ml
15 perc
Naponta kétszer
2000 mg/nap
1500 mg
15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
100 ml
15 perc
Naponta kétszer
3000 mg/nap
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel, a fel nem használt oldatot minden esetben meg kell semmisíteni.
Alkalmazás közbeni eltarthatóság: mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
A Matever koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 óráig PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15-25oC-on.
Oldószerek:
- Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) injekció
- Ringer-laktát injekció
- Dextróz 50 mg/ml (5%) injekció
1
1
1
|
