B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylant szedni
3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV) -fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Lopinavir/Ritonavir Mylan nem gyógyítja a HIV fertőzést vagy az AIDS betegséget
- A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa.
- A Lopinavir/Ritonavir Mylan hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A lopinavir/ritonavir retrovírusellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A lopinavir/ritonavir kombinációt más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylant szedni
Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant ha:
- allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
-
asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
-
szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
-
pimozid (skizofrénia kezelésére);
-
kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére használatos);
-
lurazidon (depresszió kezelésére);
-
ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
-
ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
-
ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
-
amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
-
lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
-
lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
-
alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia, BPH));
-
fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan" pontban);
-
kolhicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/RitonavirMylan" pontot);
-
elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére);
-
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére);
-
neratinib (mellrák kezelésére);
-
avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
-
szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan részt);
-
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.
Olvassa el alább az "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lopinavir/Ritonavir Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információ
- lopinavir/ritonavir kombinációt szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a lopinavir/ritonavir alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cukorbetegség (diabétesz), mert a lopinavir/ritonavir kombinációt szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek.
Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel - például izomgyengeséget, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy túlzott aktivitást -, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása
(immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, izomérzékenység, illetve izomgyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén. Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A lopinavir/ritonavir változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
-
antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
-
rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin);
-
vérhígítók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár és warfarin);
-
depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
-
epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
-
gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
-
köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolchicin). Nem szedheti a Lopinavir/Ritonavir Mylant kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a "Ne alkalmazza a Lopinavir/Ritonavir Mylant" pontot, feljebb);
-
tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
-
vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir);
-
merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
-
csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
-
szívgyógyszerek, köztük:
- digoxin;
- kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
-
HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
-
HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
-
alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
-
levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
-
vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin és szimvasztatin);
-
asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
-
tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, riociguat, szildenafil, tadalafil);
-
az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);
-
a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
-
fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
-
morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
-
nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
-
szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
-
proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
-
nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
-
szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).
Olvassa el a fenti "Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant a következő gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a lopinavir/ritonavir kombinációval együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
-
Ne szedjen lopinavir/ritonavir kombinációt, ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt használ.
-
Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt lopinavir/ritonavir kombinációt szedni (lásd még a fenti "Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir
Mylant" részt).
-
Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed lopinavir/ritonavir kombinációval együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a lopinavir/ritonavir csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lopinavir/ritonavir kombinációval nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A Lopinavir/Ritonavir Mylan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant?
Fontos, hogy a Lopinavir/Ritonavir Mylan tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni. Azok a betegek, akik nehezen tudják lenyelni a tablettákat, érdeklődjenek, hogy kapható-e ez a gyógyszer számukra megfelelőbb gyógyszerformában.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Lopinavir/Ritonavir Mylant kell szedni és mikor?
Felnőttkori alkalmazás
-
A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát naponta egyszer is szedhetik,
800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.
-
A lopinavir/ritonavir kombinációt efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni.
-
A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Gyermekkori alkalmazás
- Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
A lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Lopinavir/Ritonavir Mylant vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több lopinavir/ritonavir kombinációt vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Lopinavir/Ritonavir Mylant
Ha Ön naponta kétszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Lopinavir/Ritonavir Mylan szedését
-
Ne hagyja abba a lopinavir/ritonavir szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
-
A lopinavir/ritonavir kombinációt minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
-
A lopinavir/ritonavir rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
-
Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a lopinavir/ritonavir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
-
Mindig legyen kéznél elegendő lopinavir/ritonavir, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a lopinavir/ritonavir kombinációból, amíg újabbat tud beszerezni.
-
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a lopinavir/ritonavir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a lopinavir/ritonavir által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1°beteget érinthet
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
-
hasnyálmirigy-gyulladás;
-
hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
-
a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
-
emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
-
a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömegcsökkenés;
-
alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
-
bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
-
szédülés, szorongás, alvási problémák;
-
fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
-
aranyeres csomók;
-
májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
-
allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
-
alsó légúti fertőzés;
-
a nyirokcsomók megnagyobbodása;
-
impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
-
izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
-
a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
-
éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr, illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
-
szokatlan álmok;
-
az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
-
hajhullás;
-
rendellenesség az elektrokardiogramban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
-
lerakódások (plakkok) képződése az artériákban, amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
-
a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
-
az epevezeték gyulladása;
-
a test akaratlan remegése;
-
székrekedés;
-
vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
-
szájszárazság;
-
a székletürítés szabályozására való képtelenség;
-
a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
-
vörösvértestek a vizeletben;
-
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
-
zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
-
a here működésének hiánya;
-
valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
-
étvágyfokozódás;
-
a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
-
csökkent nemi vágy;
-
vesegyulladás;
-
csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
-
szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
-
veseelégtelenség;
-
az izomrostok leépülése, amely az izomrosttartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
-
hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
-
remegés;
-
az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
-
forgó jellegű szédülés (vertigo);
-
szemrendellenesség, látászavar;
-
testtömeg-gyarapodás.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesekövek.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartályok esetében a felbontás után 120 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lopinavir/Ritonavir Mylan
- A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
- Egyéb összetevők: szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátriumsztearil-fumarát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, hidroxipropil-cellulóz, talkum, poliszorbát 80.
Milyen a Lopinavir/Ritonavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "MLR3" mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
120 vagy 120 x 1 db (4 dobozban 30 vagy 30 x 1 db), illetve 360 db (12 dobozban 30 db) filmtablettát tartalmazó buborék csomagolás gyűjtőcsomagolásban, valamint 120 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban (amely nem ehető nedvességmegkötőt tartalmaz) és 360 (3 tartályban 120 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Magyarország
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris
Tel: + 370 5 205 1288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32 Malta
V.J Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
??????
Viatris Hellas Ltd
???: +30 2100 100 002
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta lopinavir/ritonavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylant szedni
3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Lopinavir/Ritonavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget.
- A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa.
- A Lopinavir/Ritonavir Mylan hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A lopinavir/ritonavir retrovírusellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A lopinavir/ritonavir kombinációt más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylant szedni
Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant ha:
- allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
-
asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
-
szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
-
pimozid (skizofrénia kezelésére);
-
kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére használatos);
-
lurazidon (depresszió kezelésére);
-
ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
-
ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
-
ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
-
amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
-
lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
-
lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
-
alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia BPH));
-
fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan" pontban);
-
kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/RitonavirMylan" pontot);
-
elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére);
-
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C-vírus [HCV] kezelésére);
-
neratinib (mellrák kezelésére);
-
avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
-
szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan"részt);
-
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.
Olvassa el alább az "Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lopinavir/Ritonavir Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információ
- A lopinavir/ritonavir kombinációt szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a lopinavir/ritonavir alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cukorbetegség (diabétesz), mert a lopinavir/ritonavir kombinációt szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömegcsökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel - például izomgyengeséget, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy túlzott aktivitást -, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása
(immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, izomérzékenység, illetve izomgyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén. Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A lopinavir/ritonavir változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir/Ritonavir Mylan
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
-
antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
-
rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin);
-
vérhígítók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán vorapaxár és warfarin);
-
depresszióellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
-
epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
-
gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
-
köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolchicin). Nem szedheti a Lopinavir/Ritonavir Mylant kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a "Ne alkalmazza a Lopinavir/Ritonavir Mylant" pontot, feljebb);
-
tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
-
vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir);
-
merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
-
csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
-
szívgyógyszerek, köztük:
- digoxin;
- kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
-
HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
-
HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
-
alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
-
levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
-
vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
-
asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
-
tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, riociguat, szildenafil, tadalafil);
-
az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);
-
a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
-
fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
-
morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
-
nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
-
szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
-
proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
-
nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
-
szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).
Olvassa el fent a "Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir Mylant a következő gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a lopinavir/ritonavir kombinációval együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
-
Ne szedjen lopinavir/ritonavir kombinációt, ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt használ.
-
Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt lopinavir/ritonavir kombinációt szedni (lásd még a fenti "Ne szedje a Lopinavir/Ritonavir
Mylant" részt).
-
Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed lopinavir/ritonavir kombinációval együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a lopinavir/ritonavir csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lopinavir/ritonavir kombinációval nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A Lopinavir/Ritonavir Mylan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant?
Fontos, hogy a Lopinavir/Ritonavir Mylan tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni. Azok a betegek, akik nehezen tudják lenyelni a tablettákat, érdeklődjenek, hogy kapható-e ez a gyógyszer számukra megfelelőbb gyógyszerformában.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Lopinavir/Ritonavir Mylant kell szedni és mikor?
Felnőttkori alkalmazás
-
A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát naponta egyszer is szedhetik,
800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.
-
A lopinavir/ritonavir kombinációt efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni.
-
A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás
- Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A lopinavir/ritonavir tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető. A gyógyszer egyéb formái alkalmasabbak lehetnek gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Lopinavir/Ritonavir Mylant vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több lopinavir/ritonavir kombinációt vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Lopinavir/Ritonavir Mylant
Ha Ön naponta kétszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Lopinavir/Ritonavir Mylan szedését
-
Ne hagyja abba a lopinavir/ritonavir szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
-
A lopinavir/ritonavir kombinációt minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
-
A lopinavir/ritonavir rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
-
Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a lopinavir/ritonavir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
-
Mindig legyen kéznél elegendő lopinavir/ritonavir, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg arról, hogy van-e Önnél elég tartalék a lopinavir/ritonavir kombinációból, amíg újabbat tud beszerezni.
-
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a lopinavir/ritonavir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a lopinavir/ritonavir által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1°beteget érinthet
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
-
hasnyálmirigy-gyulladás;
-
hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
-
a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
-
emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
-
a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömegcsökkenés;
-
alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
-
bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
-
szédülés, szorongás, alvási problémák;
-
fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
-
aranyeres csomók;
-
májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
-
allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
-
alsó légúti fertőzés;
-
a nyirokcsomók megnagyobbodása;
-
impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
-
izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
-
a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
-
éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr, illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
Nem gyakori: mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
-
szokatlan álmok;
-
az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
-
hajhullás;
-
rendellenesség az elektrokardiogramban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
-
lerakódások (plakkok) képződése az artériákban, amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
-
a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
-
az epevezeték gyulladása;
-
a test akaratlan remegése;
-
székrekedés;
-
vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
-
szájszárazság;
-
a székletürítés szabályozására való képtelenség;
-
a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
-
vörösvértestek a vizeletben;
-
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
-
zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
-
a here működésének hiánya;
-
valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
-
étvágyfokozódás;
-
a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
-
csökkent nemi vágy;
-
vesegyulladás;
-
csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
-
szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
-
veseelégtelenség;
-
az izomrostok leépülése, amely az izomrosttartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
-
hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
-
remegés;
-
az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
-
forgó jellegű szédülés (vertigo);
-
szemrendellenesség, látászavar;
-
testtömeg-gyarapodás.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesekövek.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartályok esetében a felbontás után 120 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lopinavir/Ritonavir Mylan
- A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
- Egyéb összetevők: szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátriumsztearil-fumarát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, hidroxipropil-cellulóz, talkum, poliszorbát 80.
Milyen a Lopinavir/Ritonavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "MLR4" mélynyomással, másik oldalán sima felülettel.
60 vagy 60 x 1 db (2 dobozban 30 vagy 30 x 1 db) filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás gyűjtőcsomagolásban, valamint 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban (amely nem ehető nedvességmegkötőt tartalmaz) kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Magyarország
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris
Tel: + 370 5 205 1288
????????
?????? ????
???.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32 Malta
V.J Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
??????
Viatris Hellas Ltd
???: +30 2100 100 002
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
