B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Lojuxta 10 mg kemény kapszula
Lojuxta 20 mg kemény kapszula lomitapid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipidszintet módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzferprotein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:
• kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin)
• összkoleszterin
• apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben
• trigliceridek (a vérben lévő zsír)
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Ne szedje a Lojuxta-t
• ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
• ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
• ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta" részt).
• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben:
o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre)
o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
• ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: "Terhesség és
szoptatás" .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
• néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a
2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t")
• néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t")
Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
• kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
• glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
• a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak
• az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor) • az angina (szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.
ranolazin)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
• az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
• a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
• az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
• a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
• savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
• aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
• súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
• paracetamol - fájdalomcsillapító
• a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
• a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
• a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
• néhány gyógynövénykészítmény:
o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre)
A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás").
• a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
• a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
• az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
• a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
• az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
• a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
• az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
• a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra
• Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
• A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
• A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
• A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Terhesség
• A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).
• Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Szoptatás
• Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
• milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
• mikor növelje vagy csökkentse a dózist. Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
• Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra").
• Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat. (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra").
• Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább
4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra".
Napi mennyiség
E-vitamin
400 NE*
Omega-3
Körülbelül
EPA
110 mg*
80 mg
210 mg
DHA
ALA
Omega-6
200 mg
Linolsav
* NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
• gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők:
o hányinger o hányás o hasfájás
o izomsajgás, izomfájdalom o láz
o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
• hasmenés
• hányinger és hányás
• hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
• csökkent étvágy
• emésztési zavarok
• flatulencia (szélgörcs)
• székrekedés
• testsúlycsökkenés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
• regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
• böfögés
• széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
• vérzés a végbélből vagy véres széklet
• szédülés, fejfájás, migrén
• fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
• megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
• a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
• a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
• a vérkép változása
• a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése
• izomgörcsök
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• kiszáradás, szájszárazság
• fokozott étvágy
• a bőr égő vagy bizsergő érzése
• a szem megduzzadása
• fekély vagy fájdalmas pont a torokban
• vérhányás
• száraz bőr
• hólyagképződés
• fokozott verejtékezés
• ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
• izomfájdalom
• vér vagy fehérje a vizeletben
• mellkasi fájdalom
• a járás megváltozása
• kóros légzésfunkciós eredmények
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hajhullás (alopécia)
• izomfájdalom (mialgia)
• folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lojuxta?
• A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd a 2. részt: "A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz").
Kapszula héj:
• Az 5 mg-os és a 10 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• A 20 mg-os kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
• Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel az "5 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
• A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "10 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
• A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "20 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
Kiszerelési egységek:
28 darab
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56
48155 Münster Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
????????
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Te?.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20 ??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Chiesi Espana, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croatia
Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com
România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
Italia
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Espana
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Polska
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lojuxta 30 mg kemény kapszula
Lojuxta 40 mg kemény kapszula
Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipid-szintet módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:
• kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin)
• összkoleszterin
• apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben
• trigliceridek (a vérben lévő zsír)
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Ne szedje a Lojuxta-t
• ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta" részt)
• ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben:
o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre)
o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
• ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: "Terhesség és
szoptatás" ).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pontot).
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t")
• néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t")
Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
• koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
• kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
• glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
• a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor) • az angina ( szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.
ranolazin)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
• az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
• a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
• az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
• a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
• savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
• aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
• súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
• paracetamol - fájdalomcsillapító
• a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
• a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
• a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
• néhány gyógynövénykészítmény:
o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre)
A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás").
• a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
• a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
• az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
• a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
• az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
• a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
• az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
• a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra
• Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
• A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
• A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
• A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Terhesség
• A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).
• Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Szoptatás
• Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
• milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
• mikor növelje vagy csökkentse a dózist. Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
• Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra" ).
• Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat (lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra" )
• Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább
4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra".
Napi mennyiség
E-vitamin
400 NE*
Omega- 3
Körülbelül
EPA
110 mg*
80 mg
210 mg
DHA
ALA
Omega- 6
200 mg
Linolsav
* NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
• gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők:
o hányinger o hányás o hasfájás
o izomsajgás, izomfájdalom o láz
o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
• hasmenés
• hányinger és hányás
• hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
• csökkent étvágy
• emésztési zavarok
• flatulencia (szélgörcs)
• székrekedés
• testsúlycsökkenés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
• regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
• böfögés
• széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
• vérzés a végbélből vagy véres széklet
• szédülés, fejfájás, migrén
• fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
• megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
• a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
• a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
• a vérkép változása
• a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése
• izomgörcsök
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• kiszáradás, szájszárazság
• fokozott étvágy
• a bőr égő vagy bizsergő érzése
• a szem megduzzadása
• fekély vagy fájdalmas pont a torokban
• vérhányás
• száraz bőr
• hólyagképződés
• fokozott verejtékezés
• ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
• izomfájdalom
• vér vagy fehérje a vizeletben
• mellkasi fájdalom
• a járás megváltozása
• kóros légzésfunkciós eredmények
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hajhullás (alopécia)
• izomfájdalom (mialgia)
• folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lojuxta?
• A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
30 mg Lojuxta: 30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
40 mg Lojuxta: 40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
60 mg Lojuxta: 60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát ( lásd a 2. részt: "A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz").
Kapszula héj:
• A 30 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• A 40 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• A 60 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
• Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Lojuxta 30 mg narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "30 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
• A Lojuxta 40 mg sárga felső és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "40 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
• A Lojuxta 60 mg sárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "60 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
Kiszerelési egységek:
28 kapszula
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56
48155 Münster Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
????????
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Te?.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20 ??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Chiesi Espana, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croatia
Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com
România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
Italia
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
??????
Amryt Pharmaceuticals DAC
T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Espana
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Polska
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
|
