B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula lomitapid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipidszintet módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzferprotein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét. A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére. A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin) • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben • trigliceridek (a vérben lévő zsír) 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt Ne szedje a Lojuxta-t • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből • ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta" részt). • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló) • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás" . Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved. Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet. Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése. Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t") Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin) • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát) • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás • a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol) • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor) • az angina (szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin) • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin) • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron) • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin) • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin) • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin) • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin) • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin) • paracetamol - fájdalomcsillapító • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor) • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin) • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil) • néhány gyógynövénykészítmény: o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás"). • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például: o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin) • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán) • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz) • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok) • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát) • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin) • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán) • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin) • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin) • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin) • az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin) Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet. • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott. • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt. • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt. Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat. Terhesség • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium). • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie. Szoptatás • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát. A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát. Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie. • mikor növelje vagy csökkentse a dózist. Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján. • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra"). • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat. (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra"). • Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be. Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról. A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra". Napi mennyiség E-vitamin 400 NE* Omega-3 Körülbelül EPA 110 mg* 80 mg 210 mg DHA
ALA
Omega-6 200 mg Linolsav
* NE - nemzetközi egység, mg - milligramm Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet. Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • hasmenés • hányinger és hányás • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás • csökkent étvágy • emésztési zavarok • flatulencia (szélgörcs) • székrekedés • testsúlycsökkenés Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása) • böfögés • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet • szédülés, fejfájás, migrén • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása • a vérkép változása • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése • izomgörcsök Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) • kiszáradás, szájszárazság • fokozott étvágy • a bőr égő vagy bizsergő érzése • a szem megduzzadása • fekély vagy fájdalmas pont a torokban • vérhányás • száraz bőr • hólyagképződés • fokozott verejtékezés • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom • izomfájdalom • vér vagy fehérje a vizeletben • mellkasi fájdalom • a járás megváltozása • kóros légzésfunkciós eredmények Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • hajhullás (alopécia) • izomfájdalom (mialgia) • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lojuxta? • A készítmény hatóanyaga a lomitapid. 5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd a 2. részt: "A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz"). Kapszula héj: • Az 5 mg-os és a 10 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. • A 20 mg-os kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171). • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van. Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? • A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel az "5 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal. • A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "10 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal. • A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "20 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal. Kiszerelési egységek: 28 darab A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország Gyártó Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com ???????? ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Te?.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Chiesi Espana, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Espana Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Polska Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipid-szintet módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét. A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére. A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin) • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben • trigliceridek (a vérben lévő zsír) 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt Ne szedje a Lojuxta-t • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta" részt) • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre) o indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló) • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás" ). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved. Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet. Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat. Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pontot). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése. Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t") • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin) • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát) • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás • a rosszindulatú daganatos betegség (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol) • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor) • az angina ( szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin) • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin) • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron) • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin) • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin) • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin) • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin) • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin) • paracetamol - fájdalomcsillapító • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor) • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin) • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil) • néhány gyógynövénykészítmény: o közönséges orbáncfű (depresszióra) o Ginkgo (memória javítására) o aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás"). • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például: o sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt:"Ne szedje a Lojuxta-t") • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin) • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán) • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz) • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok) • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát) • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin) • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán) • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin) • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin) • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin) • az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán) • a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin) Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet. • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott. • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt. • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt. Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat. Terhesség • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium). • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie. Szoptatás • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát. A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát. Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie. • mikor növelje vagy csökkentse a dózist. Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján. • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra" ). • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat (lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra" ) • Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be. Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról. A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra". Napi mennyiség E-vitamin 400 NE* Omega- 3 Körülbelül EPA 110 mg* 80 mg 210 mg DHA
ALA
Omega- 6 200 mg Linolsav
* NE - nemzetközi egység, mg - milligramm Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet. Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • hasmenés • hányinger és hányás • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás • csökkent étvágy • emésztési zavarok • flatulencia (szélgörcs) • székrekedés • testsúlycsökkenés Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása) • böfögés • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet • szédülés, fejfájás, migrén • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása • a vérkép változása • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése • izomgörcsök Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) • kiszáradás, szájszárazság • fokozott étvágy • a bőr égő vagy bizsergő érzése • a szem megduzzadása • fekély vagy fájdalmas pont a torokban • vérhányás • száraz bőr • hólyagképződés • fokozott verejtékezés • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom • izomfájdalom • vér vagy fehérje a vizeletben • mellkasi fájdalom • a járás megváltozása • kóros légzésfunkciós eredmények Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • hajhullás (alopécia) • izomfájdalom (mialgia) • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lojuxta? • A készítmény hatóanyaga a lomitapid. 30 mg Lojuxta: 30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 40 mg Lojuxta: 40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. 60 mg Lojuxta: 60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként. • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát ( lásd a 2. részt: "A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz"). Kapszula héj: • A 30 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz. • A 40 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz. • A 60 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz. • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van. Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? • A Lojuxta 30 mg narancssárga felső és sárga alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "30 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal. • A Lojuxta 40 mg sárga felső és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "40 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal. • A Lojuxta 60 mg sárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "60 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal. Kiszerelési egységek: 28 kapszula A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország Gyártó Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com ???????? ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Te?.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Chiesi Espana, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 ?????? Amryt Pharmaceuticals DAC T??: +800 44 474447 T??: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Espana Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Polska Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. 1
1
1
|