KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pembrolizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA
segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
? a melanómának nevezett bőrrák
? a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
? a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett ráktípus
? a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus kezelésére.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
Nem kaphat KEYTRUDA-t:
- ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb
információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja
meg)
- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
- korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló
gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
- a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
(HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese
(AIDS) van
- májkárosodásban szenved
- vesekárosodásban szenved
- szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést
kapott.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ön egyidejűleg több
mellékhatást is tapasztalhat.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik
Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb
szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a
KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat (halálos
kimenetelű lehet)
- a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete,
kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal
vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
- a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a
has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a
szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék)
gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással,
hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel
vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
- 1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal,
gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat
- szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
- izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
- szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi
fájdalommal járhat
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy
kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának
kifekélyesedésével járhat (halálos kimenetelű lehet)
- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti
(szarkoidózis)
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy
görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel,
szédüléssel vagy lázzal járhatnak
Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetés szövődményei, ide értve a
graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz
vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy
a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél panaszok és tünetek, ezek
közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Gyermekek és serdülők
A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek
például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a
KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa
adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő
mellékhatásokat.
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
tájékoztassa kezelőorvosát.
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell
alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
- A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
- Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak
nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori
mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos
felügyelete alatt.
- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás
injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Az ajánlott adag:
- 200 mg pembrolizumab, ha Önnek olyan nem kissejtes tüdőrákja van, amelyet korábban nem
kezeltek kemoterápiával, klasszikus Hodgkin-limfómája vagy húgyhólyagrákja van.
- 2 mg pembrolizumab testtömeg-kilogrammonként, ha Önnek melanómája vagy olyan nem
kissejtes tüdőrákja van, amelyet korábban kemoterápiával kezeltek.
Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
- Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a
KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy
tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- hasmenés; hányinger
- viszketés; bőrkiütés
- fáradtság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- ízületi fájdalom
- a vörösvértestek számának csökkenése
- a pajzsmirigy betegségei; hőhullámok
- étvágycsökkenés
- fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása
- tüdőgyulladás; légszomj; köhögés
- a belek gyulladása; szájszárazság
- hasi fájdalom; székrekedés; hányás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése
- izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- vagy csontfájdalom; fájdalom a karokban vagy
a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- duzzanat; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés; láz
- emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek, leukociták, limfociták és eozinofilek); a
vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy
vérzés)
- az agyalapon elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok
csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség; a vér csökkent nátrium-, kálium-, és kalciumszintje
- alvászavar
- görcsroham; erőtlenség érzése; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével,
bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás
- szemszárazság; szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró
fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom
formájában jelentkezhet
- a szívburok gyulladása és folyadékgyülem a szív körül
- magas vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás
- száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; hajhullás; a bőr
gyulladása; aknészerű bőrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok
vagy sebek
- az inakat körülvevő hüvely gyulladása
- vesegyulladás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalcium szintje
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti
(szarkoidózis)
- a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot,
amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok
formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- a vékonybélen keletkező lyuk
- érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok
vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy
Stevens–Johnson szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az
elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal
felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva
24 órán át igazolt. Ebből a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a
készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy
felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem
használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KEYTRUDA?
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab. Injekciós üvegenként 50 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Gyártó
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
