|
|
| ROTARIX BELS SZUSZP ÖSSZENYOMHATÓ TUBUSBAN 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban
élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad
gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus
könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb
gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos
betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi
kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése)
ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek
védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés
megelőzése érdekében immunizáltak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina
(6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása
a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés,
az arc és a nyelv duzzanata.
75
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része
kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába
történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
• ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit
súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának
időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz
problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell
halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel,
ha:
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek
legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az
immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a
fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt
bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet,
haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi
szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott
egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a
közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz
(szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio,
hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus
vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt,
sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus
okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
A Rotarix szacharózt tartalmaz
Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal
mielőtt megkapja a vakcinát.
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml
folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be
injekció formájában.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása
között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig
mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27
hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával
pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és
nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára
vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
¦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasmenés
• ingerlékenység
¦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
• puffadás
• a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
• Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek
a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has
és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi
szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
• vér a székletben.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született)
csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között
eltelt idő.
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és
amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy
bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz
jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0
CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz”),
dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
|
|
|
|
