|
|
| PARSABIV 2,5MG OLDATOS INJEKCIÓ 6X0,5ML ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Parsabiv 5 mg oldatos injekció
Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy által termelt hormon (parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel. A "másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza. A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet. A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
2. Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Parsabiv-ot:
- ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
• szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
• görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, izomrángások vagy izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés. További információkért lásd a 4. pontot.
Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak. További információkért lásd a 4. pontot.
A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni. A Parsabiv-kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet (pl. cinakalcet és denoszumab).
Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett cinakalcetet.
Terhesség
A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában. Óvintézkedésként a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell a Parsabiv alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Parsabiv bejut-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne. Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, valamint a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Parsabiv nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg. A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül. A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják. Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Lehetséges, hogy a Parsabiv-kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran számoltak be a vér alacsony kalciumszintjéről (hipokalcémia) (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy izomgörcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• Hányinger
• Hányás
• Hasmenés
• Izomgörcsök
• Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Magas káliumszint a vérben
• Alacsony foszfátszint a vérben
• Fejfájás
• Zsibbadás vagy bizsergő érzés
• Súlyosbodó szívelégtelenség
• A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a QT-szakasz megnyúlásaként látható
• Alacsony vérnyomás
• Izomfájdalom
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ? Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Miután kivették a hűtőszekrényből:
• A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják. A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
• Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Parsabiv?
- A készítmény hatóanyaga az etelkalcetid.
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg oldatos injekció: 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg oldatos injekció: 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: A Parsabiv nátriumot tartalmaz).
Milyen a Parsabiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A gyártó
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000 Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Lásd az "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
2 Hyperkalaemia alatt a következő preferált kifejezések értendők: hyperkalaemia és emelkedett káliumszint a vérben.
3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
4 A kalciumszint tünetmentes csökkenése 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alá, illetve a szérum cCa klinikailag jelentős, tünetmentes csökkenése 7,5 és < 8,3 mg/dl (1,88 és < 2,08 mmol/l) közötti értékre (ami gyógyszeres kezelést igényelt).
5 A szérum cCa tünetekkel járó csökkenése 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) alá.
6 Lásd 4.4 pont.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
