Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Serdolect 4 mg filmtabletta
Serdolect 12 mg filmtabletta
Serdolect 16 mg filmtabletta
Serdolect 20 mg filmtabletta
szertindol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Serdolect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Serdolect alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Serdolectet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Serdolectet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Serdolect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Serdolect hatóanyaga a szertindol, és az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az agy meghatározott területein futó idegpályákra fejti ki hatását, ahol az Ön tüneteit okozó kémiai egyensúlyzavarok helyreállítását segíti.
A Serdolectet azokban az esetekben alkalmazzák a szkizofrénia kezelésére, amelyekben valamely más gyógyszer hatástalannak bizonyult.
2. Tudnivalók a Serdolect alkalmazása előtt
Ne szedje a Serdolectet, ha:
- allergiás a szertindolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- alacsony a kálium vagy a magnézium vérszintje és nem részesül erre irányuló kezelésben
- jelentős szív-, és érrendszeri betegségben szenved
- súlyos szívbetegségben szenved, mint például
- folyadék visszatartás miatt szövetduzzanatot (vizenyőt) okozó szívelégtelenség
- szívmegnagyobbodás
- szabálytalan vagy lassú szívritmus
- Önnek vagy valamely családtagjának olyan veleszületett vagy szerzett ingerületvezetési zavara van, amelyet EKG változással járó szívritmuszavar kísér (EKG vizsgálat során az EKG görbe QT szakaszának megnyúlása tapasztalható)
- súlyos májműködési zavara van
- olyan gyógyszert szed, amely megnyújtja a szívben a kamra aktivációs idejét, vagy befolyásolja a májműködést.
Lásd a 2. pont, az "Egyéb gyógyszerek és a Serdolect" rész első két bekezdését.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Serdolect alkalmazás megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
- hányást vagy hasmenést tapasztal
- májműködési zavara van
- Parkinson-betegségben szenved
- cukorbeteg, vagy cukorbetegségre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn
- szélütés (sztrók) rizikófaktorai állnak fenn, pl. magas vérnyomás, korábbi sztrók vagy szívroham, cukorbetegség, magas koleszterinszint, elbutulás (demencia) vagy dohányzás
- elmúlt 65 éves
- Ön vagy családja kórtörténetében vérrögösödés szerepel, mivel a szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával
- görcsrohamai voltak.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a Serdolect kezelés alatt a következő tüneteket tapasztalja:
- hányást vagy hasmenést tapasztal
- szokatlan arc- és nyelvmozgásokat tapasztal, amelyek a tardív diszkinézia nevű idegrendszeri rendellenesség korai jelei lehetnek
- magas lázat, szokatlan izommerevséget és tudatállapot változást tapasztal, különösen ha ez izzadás és gyors szívverés kíséretében jelentkezik. Ezek egy ritka, de súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek.
A Serdolect kezelés elején előfordulhat, hogy megszédül, amikor felkel az ágyból vagy amikor feláll. Ennek kockázatát kezelőorvosa úgy csökkenti, hogy a gyógyszere adagját alacsonyabb dózissal indítva több hét alatt, fokozatosan növeli a megfelelő szintre. A szédülésérzések a Serdolect kezelés folytatásával egy idő után rendszerint megszűnnek.
Megfigyelés a kezelés előtt és közben
A Serdolect kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa néhány vizsgálatot végeztet, mint például:
* EKG felvétel a szívkamra működéséről, annak ellenőrzésére, hogy a QT-idő nem hosszabbodott-e meg.
Ezt a vizsgálatot később, a kezelés megkezdése után kb. 3 héttel vagy a napi 16 mg-os szertindol dózis elérésekor, majd a kezelés folyamán 3 havonta rendszeresen meg kell ismételni. Ezenkívül a gyógyszeradag növelése előtt és után is EKG vizsgálatot végeznek. Ez történik abban az esetben is, amikor olyan gyógyszert kezdenek el alkalmazni, ami a szertindol vérszintjét befolyásolhatja.
* vérvizsgálat a kálium és a magnézium vérszintjének ellenőrzésére.
* Amennyiben a kálium vagy a magnézium szintje csökkent, kezelőorvosa kezelést indít ennek helyreállítására. Ne alkalmazza a Serdolectet, ha alacsony a kálium- vagy magnézium vérszintje, és erre nem kap kezelést.
Forduljon orvosához, ha hányást, hasmenést vagy elektrolitzavarokat tapasztal, illetve ha vízhajtó hatású gyógyszereket szed. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét.
* a vérnyomás ellenőrzése.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti kor)
A Serdolect nem alkalmazható ebben a korcsoportban, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Serdolect
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Serdolect nem alkalmazható az alábbi gyógyszerek szedése esetén:
* olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust, például:
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid
- mentális zavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. tioridazin
- azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve "micin"-re végződik, pl. eritromicin
- allergiák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol
- azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve "oxacin"-ra végződik, pl. gatifloxacin, moxifloxacin
- cizaprid: gyomor- és/vagy bélproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer
- lítium: depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer
* a májműködést ismerten befolyásoló gyógyszerek, például:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazott gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol
- azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve "micin"-re végződik, pl. eritromicin, klaritromicin
- azok a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve "navir"-ra végződik, pl. indinavir
- a magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek, pl. diltiazem, verapamil
- cimetidin: gyomorsavcsökkentő gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Serdolect hatását, illetve amelyek hatását a Serdolect befolyásolhatja:
* a Parkinson-betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek, mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csökkentheti
* a depresszió és szorongásos zavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. fluoxetin, paroxetin, mivel hatásukra a Serdolect mennyisége a szervezetben a normális szint fölé emelkedhet. Kezelőorvosa a Serdolect adagjának csökkentését rendelheti el
* rifampicin: a tüdőgümőkór (tbc), illetve bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel ezek a Serdolect hatását csökkenthetik a
* karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál: az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek a Serdolect hatását csökkenthetik
* azok a vízhajtó gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét.
A Serdolect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bár a gyógyszer hatását az alkohol várhatóan nem befolyásolja, a Serdolecttel végzett kezelés során kerülje az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
* Terhesség
A Serdolect a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt.
Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) Serdolectet kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek:
- remegés
- izommerevség és/vagy izomgyengeség
- álmosság, nyugtalanság
- légzési nehézség
- táplálási nehézség
Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.
* Szoptatás
A Serdolect a szoptatás alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt. Fontolja meg a szoptatás abbahagyását, ha a kezelés szükséges, mivel a Serdolect kiválasztódik az anyatejbe.
* Termékenység
A Serdolect okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a szexuális aktivitását és a termékenységét. Ezek a hatások visszafordíthatóak. Kérjük, minden szexuális aktivitással kapcsolatos problémáját beszélje meg kezelőorvosával!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a Serdolect nem okoz aluszékonyságot, addig ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ameddig nem tudja, hogy milyen hatással van Önre.
A Serdolect laktózt és nátriumot tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os
84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Serdolectet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag:
* kezdő adag: napi 1 db Serdolect 4 mg tabletta
Az adagot 4-5 naponta 1 db Serdolect 4 mg tablettával kell emelni mindaddig, amíg el nem éri a fenntartó adagot.
* fenntartó adag: legalább napi 1 db Serdolect 12 mg tabletta és legfeljebb napi 1 db Serdolect 20 mg tabletta.
* maximális adag: naponta egyszer 2 db Serdolect 12 mg tabletta, amely csak kivételes esetekben adandó.
A fenti maximális adag elérhető 1 db Serdolect 20 mg tabletta és 1 db Serdolect 4 mg tabletta egyszeri bevételével is.
65 évesnél idősebbek
Kezelőorvosa valószínűleg a szokásosnál lassabban növeli a Serdolect adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt, és valószínűleg a javasoltnál lassabban növeli a gyógyszer adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. A Serdolect nem szedhető súlyos májkárosodásban (lásd 2. pont Ne szedje a Serdolectet).
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a Serdolect a szokásos adagban adható.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, mindennap ugyanabban az időben vegye be. A tablettát étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
A kezelés időtartama
Mindaddig szedje a tablettát, amíg azt a kezelőorvosa javasolja.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.
Amennyiben abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, kérjük mérlegelje a 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését" részében szereplő információkat.
Ha az előírtnál több Serdolectet vett be
Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem érzi rosszul magát. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelőbe. A túladagolás tünetei a következők:
* erős fáradtság
* elkent beszéd
* szapora szívverés
* alacsony vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni a Serdolectet
Ne vegyen be dupla adagot a korábban elfelejtett adag pótlására.
Amennyiben elfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezelőorvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelő módon kezdje újra el.
Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését
Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja abba a Serdolect szedését, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek, illetve akaratlan mozgások is jelentkezhetnek.
A kezelőorvosa javaslatot ad arra, hogy mikor és hogyan állítsa le a kezelést úgy, hogy a hirtelen leállítás okozta kellemetlen tünetek is elkerülhetők legyenek.
A Serdolect hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat, például:
* hányinger, hányás
* izzadás
* alvászavarok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi négy pontban szereplő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* nagyon gyors, szabálytalan vagy heves szívverés, szédülés, ájulás, légszomj vagy mellkasi fájdalom.
Ezek a tünetek életveszélyes szívritmuszavarra utalhatnak.
* akaratlan mozgás, főleg a száj, nyelv és végtagok területén
Ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert idegrendszeri rendellenességre utalhatnak.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* láz, szapora légzés, izzadás, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja
Ezek a tünetek egy életveszélyes idegrendszeri betegség, a neuroleptikus malignus szindróma kialakulását jelezhetik.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* a visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög (tünete a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír), amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.
További lehetséges mellékhatások, amelyek az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
* orrnyálkahártya-gyulladás, amely tüsszögést, viszketést, orrfolyást és orrdugulást okozhat
* ejakuláció képtelensége.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* szédülés, vagy hirtelen megszédülés a felállás okozta vérnyomásesés miatt
* szájszárazság
* testtömeg-növekedés
* nehézlégzés
* kéz- vagy lábvizenyő
* fonákérzés a bőrön, pl. tűszúrások érzése
* csökkent ejakulátum mennyiség
* impotencia
* a szív elektromos aktivitásának megváltozása (úgynevezett "QT-megnyúlás"). A QT-megnyúlás következtében feléphet ritmuszavar, amely szívdobogásérzés és ájulásformájában nyilvánulhat meg
* vörösvértestek és fehérvérsejtek megjelenése a vizeletben.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* magas vércukorszint
* Torsades de pointes néven ismert szívritmuszavar
* a prolaktin nevű hormon szintjének megemelkedése a vérben
* spontán tejcsorgás az emlőkből
* görcsrohamok, ájulás.
Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban (demencia) szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti: az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Serdolectet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Serdolect?
* A készítmény hatóanyaga: a szertindol.
4 mg, ill. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20 mg szertindolt tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat:
4 mg: "Opadry 03B22082 yellow" {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400)}
12 mg: "Opadry 03B27149 beige" {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)}
16 mg: "Opadry 03B24027 rose" {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172)}
20 mg: "Opadry 03B24282 pink" {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)}
Milyen a Serdolect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S4" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S12" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S16" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "S20" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 30 db 4 mg-os filmtabletta; 28 db 12 mg-os, 16 mg-os, és 20 mg-os filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby,
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lundbeck Hungária Kft., 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8.
OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta 30 ×)
OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta 28 ×)
OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta 28 ×)
OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta 28 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
7
OGYÉI/38970/2020
OGYÉI/38973/2020
OGYÉI/38974/2020
OGYÉI/38975/2020
|
