B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára LENVIMA 4 mg kemény kapszula
LENVIMA 10 mg kemény kapszula
lenvatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA?
A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel. A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.
A LENVIMA-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a pembrolizumabbal együtt is lehet alkalmazni a méhnyálkahártya előrehaladott rosszindulatú betegségének (endometrium karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél egy másik, a vérkeringésbe beadott daganatellenes gyógyszerrel történt korábbi kezelést követően a rosszindulatú sejtek szétterjedtek, és nem lehet sem műtéttel eltávolítani, sem besugárzással megszüntetni.
Hogyan hat a LENVIMA?
A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Ne szedje a LENVIMA-t:
• ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha magas a vérnyomása;
• ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot);
• ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
• ha máj- vagy vesebetegsége van;
• ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
• ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a LENVIMA-kezelést.
• ha elmúlt 75 éves;
• ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
• ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
• ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. • a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jellemző fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen
mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a LENVIMAkezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a LENVIMA-val kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) érkeztek jelentések. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy LENVIMA-val kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonátokat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban. • ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket kap (antireszorptív gyógyszerek),
vagy az érfejlődést befolyásoló rákgyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet.
A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg
kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A LENVIMA alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára jelenleg nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.
• Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
• Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Pajzsmirigyrák
• A LENVIMA ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
• Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott dózis 14 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
Májrák
• A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya. A dózis rendszerint 12 mg naponta egyszer (3 db 4 mg-os kapszula) 60 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8 mg naponta egyszer (2 db 4 mg-os kapszula) 60 kg alatti testsúlynál.
• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
Méhnyálkahártya rosszindulatú betegsége
• A LENVIMA ajánlott adagja 20 mg naponta egyszer (két 10 mg-os kapszula)
pembrolizumabbal való kombinációban. A pembrolizumabot kezelőorvosa adja be Önnek a vénájába adott injekcióban: vagy három hetente 200 mg-ot, vagy hat hetente 400 mg-ot.
• Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Önnek problémát okoznak a mellékhatások.
A gyógyszer bevétele
• A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
• Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést.
• Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát. Ha a kapszulát nem tudja egészben lenyelni, víz, almalé vagy tej felhasználásával folyékony keveréket is készíthet. A folyékony keveréket szájon át vagy tápszondán keresztül lehet adni. Ha tápszondán keresztül alkalmazzák, akkor a folyékony keveréket vízzel kell elkészíteni. Ha az elkészítéskor nem használják fel, a folyékony keverék fedett tartályban tárolható, és hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC közötti hőmérsékleten legfeljebb
24 órán keresztül tartható el. A hűtőszekrényből való kivételt követően 30 másodpercig rázza fel a folyékony keveréket. Ha a folyékony keveréket az elkészítéstől számított 24 órán belül nem használják fel, ki kell dobni.
A folyékony keverék elkészítése és beadása: o Az előírt adagnak megfelelő számú kapszulát (legfeljebb 5 kapszula) helyezze egy kis tartályba (kb. 20 ml [4 teáskanál] térfogatú) vagy egy orális fecskendőbe (20 ml); a kapszulákat ne törje vagy zúzza össze.
o Mérjen be 3 ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe. Várjon 10 percet, amíg a kapszulahéj (külső felülszín) szétesik, majd keverje vagy rázza a keveréket 3 percig, amíg a kapszulák teljesen szétesnek.
? Ha a folyékony keveréket orális fecskendőben készíti el, zárja le a fecskendőt, vegye ki a dugattyút, és egy második fecskendővel vagy kalibrált cseppentővel adja hozzá a folyadékot az első fecskendőhöz, majd keverés előtt helyezze vissza a dugattyút.
o Igya meg a folyékony keveréket a tartályból, vagy használjon orális fecskendőt, hogy közvetlenül a szájba vagy tápszondán keresztül alkalmazhassa.
• Ezután mérjen további 2 ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe egy második
fecskendő vagy cseppentő segítségével, keverje vagy rázza össze, és adja be. Ismételje meg ezt a lépést legalább kétszer, illetve addig, amíg nem marad vissza látható maradvány, így biztosítva, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beveszi.
• A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Meddig kell szedni a LENVIMA-t?
Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg előnyös a gyógyulás szempontjából.
Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be
Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott dózis pótlására.
Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő dózis bevételéig.
• Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő dózis bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az
állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
• erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének következménye
lehet (sipoly: lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel);
fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
• sárga bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar - ezek májproblémák jelei lehetnek;
• hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
• a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása - ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.
A gyógyszernek önmagában szedve a kövekező mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• magas vagy alacsony vérnyomás;
• étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
• fáradtság vagy gyengeségérzés;
• rekedtség;
• a lábak feldagadása;
• bőrkiütés;
• szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
• szédülés;
• hajhullás;
• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
• alvásproblémák;
• vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
• fejfájás;
• hátfájás;
• fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
• a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet; • eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
• eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben; • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
• szívdobogásérzés;
• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
• felfúvódásérzés vagy nagy mennyiségű bélgáz;
• szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben;
májelégtelenség;
• álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
• rossz közérzet;
• epehólyag-gyulladás;
• sztrók (agyi érkatasztrófa);
• végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
• egy lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
• májkárosodás;
• erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat (lépinfarktus);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• sebgyógyulási zavarok;
• az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);
• a vastagbél gyulladása (kolitisz);
• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.
Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
• más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Pembrolizumabbal együttesen adagolva a gyógyszernek a kövekező mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
• a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és sebgyógyulási nehézségekhez vezethet;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• a vörösvértestek számának csökkenése;
• pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, a beteg fázik, száraz bőr) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének megváltozása vérvizsgálatkor (magas);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a kalciumszintben (alacsony);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a koleszterinszintben (magas);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony);
• étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
• szédülés;
• fejfájás;
• hátfájás;
• szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
• vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
• magas vérnyomás;
• rekedtség;
• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom;
• emelkedett amilázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
emelkedett lipázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a májfunkcióban;
• vérvizsgálat során észlelt eltérés a vesefunkcióban;
• fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
• bőrkiütés;
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
• fáradtság vagy gyengeségérzés;
• a lábak feldagadása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
• alvásproblémák;
• szívdobogásérzés;
• alacsony vérnyomás;
• vérrögképződés a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom);
• a hasnyálmirigy gyulladása;
• puffadás vagy fokozott bélgázképződés;
• emésztési panaszok;
• epehólyag-gyulladás;
• hajhullás;
• veseelégtelenség;
• rossz közérzet;
• a vastagbél gyulladása (kolitisz);
• a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;
• egy lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fejfájás, zavartság, görcsroham és látászavarok;
• sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalának zsibbadását vagy gyengeségét, súlyos fejfájás, görcsroham, zavartság, nehézségek a beszédben, megváltozott látás vagy szédülés;
• átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
• szívproblémák jelei, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy nyomásérzést, a karok, a hát, a nyak vagy állkapocs fájdalma, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzés;
• súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud felfújódni;
• a végbél fájdalmas fertőzése vagy irritációja;
• egy kis csatorna, amely a végbél és a környező bőr között képződik (végbélfisztula);
• májelégtelenség vagy májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrszínt vagy a szemfehérje besárgulását, vagy álmosság, zavartság, koncentrációs nehézségek;
• száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
• sebgyógyulási zavarok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LENVIMA?
• A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
- LENVIMA 4 mg kemény kapszula: 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
- LENVIMA 10 mg kemény kapszula: 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
• Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A 4 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös
kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "?" felirattal, a kapszulatesten pedig
"LENV 4 mg" felirattal ellátva.
• A 10 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros
kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "?" felirattal, a kapszulatesten pedig
"LENV 10 mg" felirattal ellátva.
• A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
????????
Ewopharma AG
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Arriani Pharmaceutical S.A.
???: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel.: +48 (22) 620 11 71
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmaceutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
România
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Slovenija
Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40
Lietuva
Ewopharma AG atstovybe
Tel: +370 5 2430444
Slovenská republika
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sví?jó?)
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Italia Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
??????
Arriani Pharmaceuticals S.A.
???: + 30 210 668 3000
(??????)
Ewopharma AG Parstavnieciba
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Latvija
Sverige
Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
United Kingdom (Northern Ireland)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
