B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Feraccru 30 mg kemény kapszula vas (Fe(III)-maltol formájában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Feraccru-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában). A Feraccru-t a szervezet vashiányos állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
2. Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
Ne szedje a Feraccru-t:
- ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved.
- ha Ön több vérátömlesztésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (hiányos vasraktárak) okozta.
Nem szabad Feraccru-t szednie, ha gyulladásos bélbetegségének "kiújulását" tapasztalja.
Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Gyermekek és serdülők
Ez a kezelés nem alkalmazható gyermekeknél és 18. életévüket még be nem töltött serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták. A túl sok vas gyermekek, csecsemők és kisdedek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Feraccru
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről.
A Feraccru és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 órányi szünetet kell hagyni:
• magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
• egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin, tetraciklin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin és ofloxacin.
• biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
• penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
• Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
• mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Amíg Feraccru-t szed, nem kaphat vasat injekcióban vagy infúzióban (intravénásan).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Feraccru laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Feraccru Sunset Yellow FCF (E 110) és alluravörös AC (E 129) színezőanyagot tartalmaz A Sunset Yellow FCF (E 110) és az alluravörös AC (E 129) allergiás reakciókat okozhatnak.
A Feraccru nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Ezt a gyógyszert éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
A kapszulát egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Feraccru-t vett be
Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, ha Ön vagy valaki más túl sok Feraccru-t vett be. Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) az alábbiak:
• hasi fájdalom,
• fokozott bélgázképződés,
• székrekedés,
• kellemetlen érzés a hasban vagy haspuffadás,
• hasmenés,
• hányinger.
• elszíneződött széklet.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) a következők:
• szomjúságérzés,
• merev ízületek,
• az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom,
• fejfájás,
• akne, a bőr kivörösödése,
• hányás,
• haspuffadás, hasi fájdalom, hányinger és hasmenés a vékonybélben lévő baktériumok számának növekedése miatt,
• A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék (alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil transzferáz), valamint egy hormon (pajzsmirigyserkentő hormon) emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Feraccru-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Feraccru?
A készítmény hatóanyaga 30 mg vas Fe(III)-maltol formájában.
Egyéb összetevők:
• laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
• nátrium-laurilszulfát
• magnézium-sztearát
• vízmentes kolloid szilícium-dioxid
• "A" típusú kroszpovidon
• hipromellóz
• brillantkék FCF (E 133)
• alluravörös AC (E 129) (lásd 2. pont)
• titán-dioxid (E 171)
• Sunset Yellow FCF (E 110) (lásd 2. pont)
• Sellak máz - 45% (20% észterezett) etanolban
• Fekete vas-oxid
• Propilén-glikol
• Ammónium-hidroxid
Milyen a Feraccru külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Feraccru vöröses-barna port tartalmazó, piros, kemény kapszula nyomtatott "30" felirattal. A Feraccru 14, 50, 56 vagy 100 (2 db, egyenként 50 kapszulát tartalmazó tartály) kapszulát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCIAORSZÁG
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BE\LU
Norgine NV/SA +32 16 39 27 10
medinfo.benelux@norgine.com
AT
Norgine Pharma GmbH
+43 1 8178120
Info@norgine.at
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com
DE
Norgine GmbH +49 641984970 info@norgine.de
IE/UK (NI)
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+44 1895 826666
MedInfo@norgine.com
ES
Norgine de Espana, S.L.U
+34 91 375 8870 iberiamedinfo@norgine.com
FR
Norgine SAS +33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com
IT
Norgine Italia S.r.l.
NL
Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900
medinfoitaly@norgine.com medinfo.benelux@norgine.com
PT EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmaceutica Unipessoal, Lda Norgine B.V.
+351 218952735 +44 1895 826600
iberiamedinfo@norgine.com GMedicalAffairs@norgine.com
DK/FI/IS/NO/SE Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
Minfonordic@norgine.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Signature Page for 00240509 v1.0
Approval
Corinne Granet
Lifecycle Management
19-Oct-2023 13:34:23 GMT+0000
Signature Page for 00240509 v1.0
1
1
1
|
