B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EXJADE 90 mg filmtabletta
EXJADE 180 mg filmtabletta
EXJADE 360 mg filmtabletta deferazirox
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az EXJADE
Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban azért, mivel az alacsony vörösvértestszám miatt megnövekszik a táplálékkal bevitt vas felszívódása. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések által okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.
Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés által okozott vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Az EXJADE-et olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
Ne szedje az EXJADE-et
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.
Az EXJADE nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés, vagy főként az arcán vagy a torkában jelentkező duzzanat alakul ki Önnél (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt). - ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
- ha gyakran ég a gyomra.
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
- ha homályosan lát.
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a veséből vett szövetminta (vesebiopszia) elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR (mágneses rezonancia)-vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-del szedni.
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az EXJADE-del azonos napszakban szedni.
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
- hormonális fogamzásgátlók,
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
- repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- paklitaxel (daganatos megbetegedések [rák] kezelésére alkalmazzák),
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően),
- midazolám (szorongás és/vagy alvászavar oldására alkalmazzák).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség megelőzésére hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Az EXJADE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?
Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések által okozott vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi EXJADE-et kell bevenni
Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
• A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE filmtabletta szokásos adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
• A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
• Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
• Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
• a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Néhány országban a deferazirox más gyártó által előállított diszpergálódó tabletta formájában is forgalomban lehet. Ha ilyen diszpergálódó tablettáról EXJADE filmtabletta alkalmazására tér át, meg fog változni az adagja. Kezelőorvosa kiszámolja, mekkora adagra lesz szüksége és hány filmtablettát kell bevennie naponta.
Mikor kell bevenni az EXJADE-et
• Az EXJADE-et naponta egyszer, egy kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
• Az EXJADE filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be. Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az EXJADE filmtabletta összetörhető, és a teljes adag bevehető lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Folyamatosan, minden nap szedje az EXJADE-et - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májproblémák, amelyek súlyosak is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
• Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
• Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló
jel),
• Ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
• Ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
• Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
• Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
• Ha gyakran ég a gyomra,
• Ha részleges látásvesztést észlel,
• Ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
• Ha a látása homályossá válik, • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok
• Kiütés
• Fejfájás
• Májműködési zavar
• Viszketés
• Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szédülés
• Láz
• Torokfájás
• A kezek vagy a lábak duzzadása
• A bőr színének megváltozása
• Szorongás
• Alvászavar
• Fáradtság
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia).
• Hajhullás.
• Vesekőképződés.
• Csökkent vizeletmennyiség.
• A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
• Erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás).
• Kóros savszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXJADE
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
• Minden EXJADE 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
• Minden EXJADE 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
• Minden EXJADE 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer. A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumíniumlakk (E132).
Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EXJADE filmtabletta formájában kerül forgalomba. A filmtabletta ovális, és mindkét oldalán domború. A filmtabletta 90 mg, 180 mg vagy 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
• Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán "90", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
• Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán "180", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
• Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán "360", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EXJADE 90 mg granulátum tasakban
EXJADE 180 mg granulátum tasakban
EXJADE 360 mg granulátum tasakban deferazirox
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az EXJADE
Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban azért, mivel az alacsony vörösvértestszám miatt megnövekszik a táplálékkal bevitt vas felszívódása. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések által okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.
Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés által okozott vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Az EXJADE-et olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
Ne szedje az EXJADE-et
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.
Az EXJADE nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés, vagy főként az arcán vagy a torkában jelentkező duzzanat alakul ki Önnél (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt). - ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
- ha gyakran ég a gyomra.
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
- ha homályosan lát.
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a veséből vett szövetminta (vesebiopszia) elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR (mágneses rezonancia)-vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-del szedni.
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az EXJADE-del azonos napszakban szedni.
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
- hormonális fogamzásgátlók,
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
- repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- paklitaxel (daganatos megbetegedések [rák] kezelésére alkalmazzák),
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően),
- midazolám (szorongás és/vagy alvászavar oldására alkalmazzák).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség megelőzésére hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Az EXJADE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?
Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések által okozott vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi EXJADE-et kell bevenni
Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tasakkal kell bevennie naponta.
• A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE granulátum szokásos adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
• A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az EXJADE granulátum szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
• Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
• Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
• a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Néhány országban a deferazirox más gyártó által előállított diszpergálódó tabletta formájában is forgalomban lehet. Ha ilyen diszpergálódó tablettáról EXJADE granulátum alkalmazására tér át, meg fog változni az adagja. Kezelőorvosa kiszámolja, mekkora adagra lesz szüksége és hány tasak granulátumot kell bevennie naponta.
Mikor kell bevenni az EXJADE-et
• Az EXJADE-et naponta egyszer, egy kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
• Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a gyógyszerét.
Az EXJADE granulátumot a teljes adagnak lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell bevenni. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Folyamatosan, minden nap szedje az EXJADE-et - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a granulátumot, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májproblémák, amelyek súlyosak is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott granulátum pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
• Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
• Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló
jel),
• Ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
• Ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
• Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
• Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
• Ha gyakran ég a gyomra,
• Ha részleges látásvesztést észlel,
• Ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
• Ha a látása homályossá válik, • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok
• Kiütés
• Fejfájás
• Májműködési zavar
• Viszketés
• Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szédülés
• Láz
• Torokfájás
• A kezek vagy a lábak duzzadása
• A bőr színének megváltozása
• Szorongás
• Alvászavar
• Fáradtság
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia).
• Hajhullás.
• Vesekőképződés.
• Csökkent vizeletmennyiség.
• A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
• Erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás).
• Kóros savszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXJADE
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
• Minden EXJADE 90 mg granulátum tasak 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
• Minden EXJADE 180 mg granulátum tasak 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
• Minden EXJADE 360 mg granulátum tasak 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
A csomagolás 30 tasakot tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások. Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
2 Beszámoltak hyperammonaemiás encephalopathiával összefüggésben kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formákról is.
3 Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások. Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
4 Beszámoltak hyperammonaemiás encephalopathiával összefüggésben kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formákról is.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
1
1
|
