B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan. Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban. A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését. A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást. Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert. Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni. A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek). Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.
2. Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt
Ne szedje a Cerdelga-t
- Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A-gátlókkal
(például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6-gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint). Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
- Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A-gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol). Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
- Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos májkárosodásban szenved.
- Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6-gátlót szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerdelga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön(nek):
• az "Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél, ? szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
• alacsony a pulzusszáma.
• szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
• bármilyen más szívproblémája van
• bármilyen (általában a szabálytalan szívverés kezelésére használt) szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszert szed, például kinidint, amiodaront vagy szotalolt.
• gyors metabolizáló, és közepesen súlyos májkárosodásban szenved.
• közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokú májkárosodásban szenved.
• közepes vagy lassú metabolizáló, és vesekárosodásban szenved.
• végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Gyermekek és serdülők
A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében. Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6-gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A-gátlókként ismertek. Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek. Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t. Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
• dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
• ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
• mirabegron - hiperaktív hólyagműködés kezelésére használják
• cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
• atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir - vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
• kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
• aprepitant - hányáscsillapító (hányás csillapítására használják)
• diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
• konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
• boceprevir, telaprevir - antivirális szer (hepatitisz C-fertőzés kezelésére használják)
• imatinib - rákellenes szer (rák kezelésére használják)
• amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
• cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
• izoniazid - tuberkulózis kezelésére használják
• cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
• aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
• rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
• Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
A Cerdelga a következő típusú gyógyszerek mennyiségét növelheti meg a vérben:
• dabigatran - antikoaguláns (a vér hígítására használják)
• fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
• fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
• digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
• kolhicin - köszvény kezelésére használják
• metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják ? dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer ? atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják ? pravasztatin - koleszterinszint csökkentésére és a szívbetegségek kialakulásának megelőzésére használják
A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe. A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cerdelga laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta kétszer. Bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is. Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Ha Ön lassú metabolizáló:
A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta egyszer. Bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is. Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt. Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból
A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
Ha az előírtnál több Cerdelga-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
Ha elfelejtette bevenni a Cerdelga-t
A szokásos időpontban szedje be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését
Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fejfájás
• Szédülés
• Az ízérzés zavara (diszgeúzia)
• Szívdobogás
• Torok irritáció
• Köhögés
• Gyomorégés (diszpepszia)
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Hasfájás
• Gyomorfájás (felhasi fájdalom)
• Savas reflux betegség (Gasztroözofageális betegség)
• Szélgörcs (haspuffadás)
• Gyomorhurut (gasztritisz)
• Nyelési nehézség (diszfágia)
• Hányás
• Szájszárazság
• Bélgázosság (flatulencia)
• Száraz bőr
• Csalánkiütés (urtikária)
• Ízületi fájdalom (artralgia)
• Karfájás, lábfájás vagy hátfájás
• Fáradtság (kimerültség)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerdelga
• A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában). 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
• Egyéb összetevők:
o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132).
o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete "GZ02" jelzéssel.
Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Franciaország
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40 ????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
|
