B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HyQvia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HyQvia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a HyQvia?
A HyQvia 2 oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik "szubkután" vagy rövidítve sc. infúziónak).
A HyQvia két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba:
• az egyik injekciós üvegben 100 mg/ml humán normál immunglobulin van (IG 10% - ez a hatóanyag),
• a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy az IG 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Az IG 10% a "humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik. Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.
Hogyan hat a HyQvia?
A rekombináns humán hialuronidáz olyan fehérje, amely segíti az immunglobulinoknak a bőr alá történő beadását és a vérkeringésbe való bejutását.
Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki. Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli. Segítenek a baktériumok és vírusok által okozott fertőzések elleni harcban, illetve segítenek fenntartani az immunrendszer egyensúlyát (ennek neve immunmoduláció). Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a HyQvia?
Pótló kezelés felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)
A HyQvia-t gyenge immunrendszerrel rendelkező betegeknél alkalmazzák, akik vérében nincs elegendő ellenanyag, és gyakori fertőzésekre hajlamosak, beleértve az alábbi csoportokat:
• olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek, vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);
• olyan betegek, akik amiatt szenvednek súlyos vagy visszatérő fertőzésekben, mert más betegségek vagy kezelések következtében legyengült az immunrendszerük (másodlagos immunhiány).
A HyQvia elegendő adagokban történő rendszeres alkalmazása visszaállíthatja a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit a normális szintekre (immunglobulin-pótló kezelés).
Immunmoduláns kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)
A HyQvia olyan felnőtt, gyermek és serdülő (0-18 éves) betegeknél használatos, akik krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvednek, ami egy autoimmun betegség. A
CIDP jellemzője a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz, elsősorban a lábszárban és a karban. Úgy gondolják, hogy a szervezet saját védekezőrendszere megtámadja a perifériás idegeket, ami idegsérülést és gyulladást okoz. Az elképzelések szerint a HyQvia immunglobulinjai segítenek megvédeni az idegeket az immunrendszer által okozott károsodástól.
2. Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a HyQvia-t
- ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak. Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van. Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
- véredénybe (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A HyQvia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
> A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike vonatkozik Önre:
• Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla. Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de esetenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során. Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a vérében. Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
o kábultság, szédülés vagy ájulás,
o bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, o rendellenes szívverésszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, o homályos látás.
> Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
A kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyeli Önt, hogy ha bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észleljék és kezeljék.
• Kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, hosszú ideje ágyhoz kötött, magas a vérnyomása, alacsony a vérmennyisége (hipovolémiás), problémái vannak az ereivel (érrendszeri betegségek), fokozott véralvadásra hajlamos (trombofília vagy trombotikus epizódok), vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely a vér besűrűsödését okozza (hiperviszkózus vér). Ezen körülmények esetén az immunglobulinok növelhetik a szívroham
(szívinfarktus), a sztrók, a tüdőben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) vagy a lábszárban lévő erek elzáródásának kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő.
> Ha a fenti jelek és tünetek bármelyikét észleli az infúzió közben, beleértve a légszomjat, a fájdalmat, valamelyik végtag duzzanatát és a mellkasi fájdalmat, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők döntik el, hogy lelassítják-e az infúzió sebességét, vagy teljesen leállítják az infúziót.
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúziók alatt végig gondosan figyeli Önt, hogy ha bármilyen tromboembóliás esemény jelentkezne, azt azonnal észleljék és kezeljék.
• Ezt a gyógyszert nagy adagban kapja 1 vagy 2 napon, és ha Ön A, B vagy AB vércsoportú, és gyulladásos alapbetegségben szenved. Ezen körülmények esetén általánosságban arról számoltak be, hogy az immunglobulinok növelik a vörösvértestek lebomlásának (hemolízis) kockázatát.
• Az immunglobulin-kezeléssel összefüggésben beszámoltak az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladásáról (aszeptikus agyhártyagyulladásos szindróma).
> Ha a fenti jelek és tünetek bármelyikét észleli az infúzió után, beleértve az erős fejfájást, nyakmerevséget, aluszékonyságot, lázat, fényérzékenységet, hányingert és hányást, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van-e további vizsgálatokra, és hogy folytassák-e a HyQviakezelést.
Infúzió sebessége
Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be. Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, "Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?").
Megfigyelés az infúzió közben
Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha:
- Ön most kap először HyQvia-t.
- eddig másfajta immunglobulint kapott, és most tér át a HyQvia-ra.
- hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 adagolási gyakoriságnál hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott HyQvia-t.
> Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.
Otthoni kezelés
Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni. Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére. Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat. Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). > Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
> Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Helyi fertőzések szétterjedése
A HyQvia infúziót nem szabad olyan bőrterületre beadni, amely fertőzött, gyulladt, kivörösödött vagy duzzadt, mert a helyi fertőzés szétterjedhet.
Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat. A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.
A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére
A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
> Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Információk a HyQvia alapanyagáról
A HyQvia-ban lévő IG 10% és a humán szérumalbumin (a rekombináns humán hialuronidáz egyik összetevője) humán vérplazmából készül (a plazma a vér folyékony része). A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:
- a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint
- minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.
Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
A HyQvia gyártása során alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a hepatitisz B- és a hepatitis C-vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus és B19 parvovírus esetében.
Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.
> Feltétlenül ajánlott minden egyes HyQvia-infúzió beadásakor feljegyezni a következő adatokat a kezelési naplóba. ? a beadás dátuma,
* a gyógyszer gyártási száma, valamint
* a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Gyermekek és serdülők
Pótló kezelés
Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
Immunmoduláns kezelés CIDP-betegeknél
A HyQvia biztonságosságát és hatásosságát CIDP-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (0- 18 éves kor) nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a HyQvia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Oltások
A HyQvia gyengítheti bizonyos oltások hatását, amelyek élő (gyengített) vírust tartalmaznak (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy bárányhimlőoltás). Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával. A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
> Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A HyQvia-t terhes és szoptató nők csak a kezelőorvossal történt megbeszélés után alkalmazhatják.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
A HyQvia nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5,0-60,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz minden injekciós üvegében, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,25-3%-ának felnőtteknél. Az IG 10% komponens gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik "szubkután" vagy rövidítve sc. infúziónak).
A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására. Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Adagolás
Pótló kezelés
Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, mégpedig a testtömeg és a korábbi kezelések adagolása alapján, azt is figyelembe véve, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap. Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes adagolási gyakorisággal. A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes adagolási gyakoriságra ritkítják a beadást. Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre 2 helyen adják be a két részletet. Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Immunmoduláns kezelés
Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Önnek megfelelő adagot, alapul véve a korábbi kezeléseit és a kezelésre adott válaszát. A szubkután alkalmazott terápia 1-2 héttel az utolsó immunglobulin infúziója után fog kezdődni a kiszámított egy hétre eső adaggal. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot és a gyakoriságot annak megfelelően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
A maximális napi adag (>120 g) túllépése esetén, vagy ha Ön nem tolerálja az immunglobulin infúzió mennyiségét, az adag szétosztható, és több nap alatt is beadható, 48-72 órát hagyva az adagok között a megfelelő felszívódás érdekében; a hialuronidáz beadását is eszerint kell felosztani.
A kezelés megkezdése
Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű (immunhiányos) és CIDP-betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében. Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert. A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is. Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
Otthoni kezelés
Ne alkalmazza otthon a HyQvia-t, amíg nem kap utasításokat és képzést a kezelőorvosától vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Útmutatást kap a következő témakörökben:
- steril (azaz csíramentes vagy aszeptikus) infúziós technikák,
- infúziós pumpa vagy fecskendős pumpa használata (ha szükség van ilyenre), - kezelési napló vezetése, valamint
- súlyos mellékhatások esetén szükséges teendők.
Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.
Az IG 10% esetében az alábbi beadási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Beteg testtömege < 40 kg
Beteg testtömege ? 40 kg
Időtartam (perc)
Első 2 infúzió
(ml/óra/infúzió beadási hely)
További
2-3 infúzió
(ml/óra/infúzió beadási hely)
Első 2 infúzió
(ml/óra/infúzió beadási hely)
További
2-3 infúzió
(ml/óra/infúzió beadási hely)
10 perc
5
10
10
10
10 perc
10
20
30
30
10 perc
20
40
60
120
10 perc
40
80
120
240
Maradék infúzió
80
160
240
300
A fenti infúziós sebességek egyetlen beadási helyre vonatkoznak. Ha a betegnél 2 vagy 3 beadási helyet kell alkalmazni, az infúziós sebességek ennek megfelelően módosíthatók (azaz a pumpa maximális infúziós sebessége alapján megduplázhatók vagy megháromszorozhatók).
Ha szivárgás lép fel az infúzió beadása helyén
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára. A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.
Ha az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t
Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
1.
Vegye ki a HyQvia-t a dobozából:
• Hagyja, hogy az injekciós üvegek elérjék a
szobahőmérsékletet. Erre kb. 60 percet kell várni. Ehhez ne használjon semmilyen melegítő készüléket, így mikrohullámú készüléket se.
• A HyQvia-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni vagy felrázni.
• Felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét: • Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.
• Szín:
o A rekombináns humán hialuronidáz oldatának átlátszónak, színtelennek kell lennie. o Az IG 10% oldatnak átlátszónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. o Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
• Kupak: A kétüveges egységen lila védőkupak található. Ne használja fel a készítményt, ha nem volt rajta védőkupak.
2.
Gyűjtse össze az összes szükséges kelléket:
Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket. Ezek közé tartoznak: a HyQvia kétüveges egysége(i), az infúzió tartozékai
(szubkután szárnyas tű, oldattartály (zsák vagy fecskendő), steril, átlátszó ragtapasz és ragasztószalag, a pumpa csővezetéke, áttöltő eszközök, fecskendők, mull lapok, ragasztószalag), biztonságos hulladékgyűjtő a tűk számára, pumpa, kezelési napló, valamint az esetlegesen szükséges további kellékek.
3.
Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
4.
Mosson kezet:
Gondosan mossa meg a kezét. Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.
5.
Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
• Távolítsa el a lila védőkupakokat és ellenőrizze, hogy a kék injekciós üveg kupakokat eltávolította-e. Ha nem, akkor távolítsa el a kék kupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.
• Készítse elő a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).
6. Készítse elő a rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveget (HY):
• Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
• Húzza hátra a dugattyút, és töltse fel a kisebbik fecskendőt annyi levegővel, amennyi a HY injekciós üveg(ek)ben lévő rekombináns humán hialuronidáz térfogata.
• Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
• Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen lefelé. Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe. • Az injekciós üveget fordítsa fejjel lefelé, miközben a
tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz továbbra is az injekciós üvegben van. Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.
• Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
• Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
• Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
• Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.
7. Készítse elő a szárnyas tűt a rekombináns humán hialuronidázzal (HY):
HA a kézi módszert alkalmazza a (HY) beadáshoz:
• Csatlakoztassa a rekombináns humán hialuronidázzal feltöltött fecskendőt a szárnyas tűhöz.
• Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
• Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy "Y"-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
HA a pumpás módszert alkalmazza a (HY) beadáshoz:
• Csatlakoztassa a rekombináns humán hialuronidázzal (HY) töltött fecskendőt a pumpacsővezetékhez, majd csatlakoztassa a szárnyas tűhöz.
• Nyomja meg a fecskendő dugattyúját (a méret a beadott térfogattal változhat), hogy légtelenítse, és töltse fel rekombináns humán hialuronidázzal a pumpacsővezetéket és a szárnyas tűt a szárnyakig.
8.
•
•
•
Készítse elő a humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveget:
Készítse elő a HyQvia immunglobulin 10% összetevőjének áttöltését oly módon, hogy külön alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).
A HyQvia részét képező IG 10%-ot kétféleképpen lehet beadni:
? az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy
? pedig közvetlenül az IG üvegből. Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt az IG 10% üveg(ek)be. Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
(a) (b)
9.
Készítse elő a pumpát:
A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
10.
Készítse elő az infúziós helyet:
• Válasszon beadási helyet a hasfal középső vagy felső részén vagy a combon. Az ábra mutatja a lehetséges beadási helyeket.
? 600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
? Ha három beadási helyet is használ, a helyeknek legalább 10 cm távolságra kell lenniük egymástól.
• Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
• Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
• Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel. Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
11.
Vezesse be a tűt:
• Távolítsa el a tű borítását. Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
• 90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig. A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
• Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
• Ismételje meg ezt a lépést, ha második vagy harmadik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
A bőrhöz képest
90 fokos szögben
12.
Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre.
13.
Rögzítse a tűt a bőrhöz:
• Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
• Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
14.
Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be: Ossza el a mennyiséget egyenlően a beadási helyek között, ha egynél több beadási helyet használ.
Ha a kézi módszert alkalmazza a HY beadásához:
• Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetben 1-2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva), és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet.
Ha a pumpás módszert alkalmazza a HY beadásához: • Ha pumpát használ, készítse elő a pumpát, hogy kezdetben 60-120 ml/óra/infúziós hely sebességgel adagolja a rekombináns humán hialuronidázt, és ha a szervezete jól tolerálja, akkor növelheti a sebességet.
15.
Adja be a humán normál immunglobulin (IG 10%) készítményt:
A (rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó) kisebbik fecskendő teljes mennyiségének beadása után húzza ki a fecskendőt a szárnyas tű/pumpacsővezeték csatlakozójából. Csatlakoztassa a pumpacsővezetéket az IG tartójához/injekciós üvegéhez vagy a humán normál immunglobulin 10% készítményt tartalmazó nagyobbik fecskendőt a szárnyas tűhöz.
Az IG 10%-ot pumpával kell beadni az egészségügyi szakember által előírt sebességgel. Indítsa el az infúzió adását.
16.
Amikor befejeződött az infúzió, öblítse át a pumpa csővezetékét, ha az egészségügyi szakember ezt javasolta:
• Ha az egészségügyi szakember erre adott utasítást, csatlakoztasson egy nátrium-klorid-oldattal töltött zsákot a pumpa csővezetékéhez (ill. a szárnyas tűhöz), és kezdje el beadagolni, hogy az IG 10%-oldat elérjen a tű szárnyáig.
17.
Távolítsa el a szárnyas tűt:
• Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.
• Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
• Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
• A tű(ke)t dobja ki az erre szolgáló biztonságos hulladékgyűjtőbe.
? A tűket tartalmazó biztonságos hulladékgyűjtőt dobja ki a hozzá adott utasításoknak megfelelően, vagy pedig kövesse az egészségügyi szakember tanácsait.
18.
Jegyezze fel az infúzió adatait:
• Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.
• A naplóba írja be a dátumot, az időpontot, az adagot, az infúzió beadási helyét (vagy helyeit) a váltogatás megkönnyítése érdekében, illetve az adott infúzió alkalmával esetlegesen észlelt mellékhatásokat.
• Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
• Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Súlyos mellékhatások
A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat. Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat. Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
• Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
• Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
• Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a HyQvia otthoni alkalmazásáról.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhet):
Helyi reakciók az infúzió helyén (idetartozik az infúzió helyén kialakult, alábbiakban felsorolt összes reakció). Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
Gyakori mellékhatás (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
• fejfájás;
• hányinger;
• hasi fájdalom/érzékenység;
• bőrpír (eritéma);
• reakciók az infúzió helyén, beleértve: fájdalom, diszkomfort, érzékenység, kivörösödés, duzzanat és viszketés;
• forróságérzés, láz;
• gyengeség (aszténia), kimerültség, energiahiány (letargia), általános rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatás (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
• szédülés;
• migrén;
• zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzések (paresztézia);
• remegés;
• szapora szívverés (tahikardia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• haspuffadás;
• hasmenés;
• hányás;
• kiütés;
• viszketés (pruritusz);
• viszkető kiütés (csalánkiütés);
• izomfájdalom;
• ízületi fájdalom;
• hátfájás;
• végtagfájdalom (beleértve: végtagi diszkomfort);
• mellkasi csont-izomfájdalom;
• ízületi merevség;
• reakció az infúzió helyén (például elszíneződés, véraláfutás, bevérzés [hematóma], vérzés [hemorrágia], ér átszúrása, csomó [göb], megkeményedés, duzzanat (ödéma), hidegrázás, égő érzés, kiütés);
• a nemi szerv duzzanata.
Ritka mellékhatás (1000 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
• sztrók;
• alacsony vérnyomás (hipotenzió);
• nehézlégzés (diszpnoé);
• lágyéki fájdalom;
• barna vizelet (hemosziderinuria);
• fokozott izzadás (hiperhidrózis);
• gyulladás az infúzió helyén;
• melegség az infúzió helyén;
• zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzések az infúzió helyén (paresztézia az infúzió helyén);
• pozitív Coombs-teszt.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (aszeptikus meningitisz) • allergiás reakciók (túlérzékenység)
• folyadékszivárgás az infúzió beadási helyén
• influenzaszerű megbetegedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne rázza fel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HyQvia?
A HyQvia egy két injekciós üveges egység, amelynek tartalma:
- Rekombináns humán hialuronidáz oldat (a HyQvia 1. lépése, vagyis elsőként kell beadni), valamint
- Humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat (a HyQvia 2. lépése, vagyis másodikként kell beadni).
Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
1. Rekombináns humán hialuronidáz
Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát
(EDTA), kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: "A HyQvia nátriumot tartalmaz").
2. Humán normál immunglobulin (IG 10%)
Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.
A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin. A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a HyQvia külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió szubkután alkalmazásra (bőr alá adott infúzió)
A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma:
• egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és
• egy injekciós üveg humán normál immunglobulin (IG 10%).
A rekombináns humán hialuronidáz oldat átlátszó, színtelen.
A humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga.
A következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
Rekombináns humán hialuronidáz
Humán normál immunglobulin (IG 10%)
Térfogat (ml)
Fehérje (g)
Térfogat (ml)
1,25
2,5
25
2,5
5
50
5
10
100
10
20
200
15
30
300
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Bécs
Ausztria
Gyártó:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ?.?.
???.: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
