|
|
| BRONCHITOL 40MG INH POR, KEM KAPSZULA 280X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Mannit
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol?
A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely nyákoldó szer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bronchitol?
A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható. A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Hogyan hat a Bronchitol?
A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában. Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát. A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti. Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
2. Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bronchitol-t :
- ha allergiás a mannitra
- ha érzékeny a mannitra. A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön légútjai érzékenyek-e a mannitra. Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Ha a fentiek valamelyikét észleli (vagy nem biztos benne, hogy azokat észleli), a gyógyszer alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyogyszerészével: - ha asztmája van;
- ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete;
- ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.
Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő. Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után. Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Az inhalált gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a Bronchitol esetében is megtörténhet. Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot. Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
- Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.
A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
Milyen mennyiségben alkalmazza?
18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Első adag
Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra. Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
1. lépés - 1 kapszula (40 mg)
2. lépés - 2 kapszula (80 mg)
3. lépés - 3 kapszula (120 mg)
4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.
Kezelési adag (2 hetes csomag)
- Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
- A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve.
- Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
- A legjobb eredmény elérése érdekében a kapszulák tartalmát sorban, egymás után lélegezze be, minél kevesebb időt hagyva a kapszulák között.
Mikor alkalmazza ezt a gyógyszert?
A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza. Ellenkező orvosi utasítás hiányában a javasolt sorrend a következő:
1. Alkalmazza a hörgőtágítót.
2. Várjon 5-15 percet.
3. A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
4. Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi.
5. Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik.
Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
- A Bronchitolt a kapszulából származó porként kell belélegezni (inhalálni) a csomagolásban mellékelt inhalátor segítségével. A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható. A kapszulákat lenyelni tilos!
- A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni.
- Minden héten új inhalátort használjon.
- Mind a tíz kapszulánál egyszerre egy darabot kell az inhalátorba betenni.
- Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.
Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön:
- úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t
- Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást. Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, ugorja át a kihagyott adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Bronchitol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli:
- Nehézlégzés, ami a légutak összeszűkülése, az asztmás tünetek súlyosbodása vagy sípoló légzés miatt következhet be. Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
- Vér felköhögése vagy véres köpet. Ez gyakran előfordul.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
- Súlyos köhögés. Ez gyakran előfordul.
- A tünetek súlyosbodása. Ez gyakran előfordul.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés
- Mellkasi panaszok
- Fejfájás
- Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok - Hányás, köhögés utáni hányás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Égés vagy fájdalmas érzés a nyelven
- Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség
- Mellkasi és hasi fájdalom
- A hang megváltozása
- Hideg veríték
- Vérbőség
- Kiszáradás
- Csökkent étvágy
- Hasmenés
- Fülfájás
- Fáradtságérzés
- Szédülés
- Hányinger
- Rosszullét
- Influenza és láz
- Puffadás
- Gyomorégés
- Sérvfájdalom
- Szapora légzés (hiperventiláció)
- Viszketés, bőrkiütés, faggyúmirigy-gyulladás
- Ízületi merevség és fájdalom
- Kóros gondolatok
- Szájfekély
- Légúti fertőzés
- Orrfolyás
- Fertőzött köpet
- Torokirritáció
- Alvászavar
- A száj gombás fertőzése (szájpenész)
- Akaratlan vizeletelcsepegés
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagolásból kivett kapszulát azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bronchitol?
A készítmény hatóanyaga a mannit. Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz. Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve. A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, "PXS 40 mg" jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve. A port a csomagban lévő inhalátor segítségével a tüdőkbe kell belélegezni.
A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral. Az első adagot tartalmazó csomagolást a kezelőorvos segítségével az első adag értékelése alatt kell alkalmazni.
A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort. A 2 hetes kezelést tartalmazó csomag kezelési alkalmazásra szolgál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Gyártó
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Írország or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
????????
Pharmaxis Europe Limited
Te?.: +353 (0)1431 9816
Luxembourg/Luxemburg
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Česká republika
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Magyarország
Pharmaxis Europe Limited
Tel.: +353 (0) 1431 9816
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Nederland
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Eesti
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
??????
Chiesi Hellas A.E.B.E.
???: + 30.210.617.97.63
Österreich
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Espana
Chiesi Espana, S.A.U.
Tel: +34 93 494 8000
Polska
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
France
Pharmaxis Europe Limited
Tél: + 353 (0) 1431 9816
Portugal
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Hrvatska
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + +39 0521 2791
România
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Slovenija
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ísland
Pharmaxis Europe Limited
Slovenská republika
4 Life Pharma SK, s.r.o.
Sími: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 420 244 403 003
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: +39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
??????
Chiesi Hellas A.E.B.E.
???: + 30.210.617.97.63
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Latvija
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Az alábbi kép bemutatja, hogyan néz ki az inhalátor. A Bronchitol kapszulák csak a csomagban található inhalátorral használhatók.
Spinning Chamber
Központi kamra
Mouthpiece
Szájfeltét
Filter
Szűrő
Piercing Chamber
Lyukasztókamra
Piercing Buttons
Lyukasztógombok
Inhalátor készülék
A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát. Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
1. Vegye le a kupakot
- Tartsa függőlegesen az inhalátort, és mindkét kezét használva vegye le róla a kupakot.
2. Nyissa ki az inhalátort
- Az egyik kezével tartsa erősen az inhalátor alját.
- Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
- Ezután az inhalátoron lévő nyíl irányába forgatva nyissa ki a szájfeltétet.
3. Tegye be a kapszulát
- Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
- Ezután vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból (csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát).
- Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
4. Zárja le az inhalátort
- Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
- Ezután forgassa a szájfeltétet zárt helyzetbe - egy kattanást fog hallani, amikor bezáródott.
5. Lyukassza ki a kapszulát
- Ez lehetővé teszi, hogy a kapszulából belélegezhesse a port. Ebben a tájékoztatóban a lyuk készítését lyukasztásnak nevezzük.
- Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket. Ezt csak egyszer csinálja meg. Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
6. A belélegzés előkészítése
- Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
- Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
- Az inhalátort tartsa így megdöntve, és fújja ki teljesen a levegőt (ne az inhalátor felé).
7. Belélegzés
- Kissé döntse hátra a fejét.
- Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
- Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét. Belégzéskor egy "csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz. Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
- Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját. Ne próbálja a lyukasztógombok újbóli megnyomásával meglazítani a kapszulát. Lélegezze be ismét az adagot.
8. Kilélegzés
- Vegye el a szájától az inhalátort.
- Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
9. Ellenőrizze a kapszulát
- Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön. Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8.
lépéseket.
10. Vegye ki az üres kapszulát
- Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
11. Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
- Annak érdekében, hogy minél jobb eredményt érjen el a Bronchitol-lal, egymás után lélegezze be a kapszulákat.
További információk az inhalátor karbantartására vonatkozóan
- Tartsa szárazon az inhalátort, és használata előtt győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak. - Soha ne lélegezzen vagy köhögjön bele az inhalátorba.
- Soha ne szedje szét az inhalátort.
- Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
- Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
- Minden héten új inhalátort használjon.
- Ha az inhalátor eltörik, a másik inhalátort használja, és beszéljen kezelőorvosával.
Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene. Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
1. Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres.
2. Mossa ki meleg vízzel az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét nyitva legyen.
3. Rázza ki belőle a nagyobb vízcseppeket.
4. Nyitott szájfeltéttel fektesse az oldalára, és hagyja a levegőn megszáradni.
5. Hagyja teljesen megszáradni. Ez akár 24 óráig is eltarthat. Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
1
1
1
|
|
|
|
