B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
CRESEMBA 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz izavukonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillus nemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a Mucorales rendbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cresemba-t:
- ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 'familiáris rövid QT szindrómá"-nak nevezett szívritmuszavara van.
- ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza:
- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), - efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cresemba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más 'azol' gombaellenes szer alkalmazása során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát a lehetséges mellékhatások tekintetében.
Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- hirtelen jelentkező zihálás, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban - ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek.
Problémák, miközben a Cresemba-t vénás cseppinfúzió formában kapja Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, bizsergő érzés - kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.
Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Gyermekek és serdülők
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ az alkalmazással kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésre alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), - efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák), - nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák daganatos betegségek kezelése során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák), - pioglitazon (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
- ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),
- kolchicin (köszvényes roham kezelésére alkalmazzák),
- dabigatrán-etexilát (csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV kezelésére alkalmazzák),
- alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellen alkalmazzák),
- vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknél alkalmazzák,
- midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésére alkalmazzák),
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazzák),
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-e vagy káros lehet-e a magzatra.
Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Kezdő adag az első két napon (48 óra)
Az ajánlott adag egy injekciós üveg 8 óránként.
Szokásos adag az első két nap után
Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni. Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.
Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja kapni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Az injekciót vénás cseppinfúzió formájában fogja Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadni.
Ha az előírtnál több Cresemba-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cresemba-t alkalmazott, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
- fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság,
- bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban,
- figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Azonban értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha idő előtt abbahagyja a Cresemba alkalmazását
A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek tünetei közé tartozhat a hirtelen jelentkező zihálás, légzési problémák, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- alacsony káliumszint a vérben,
- étvágycsökkenés,
- hallucinációk (delírium),
- fejfájás,
- álmosság,
- gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak,
- légszomj, vagy hirtelen kialakuló súlyos nehézlégzés,
- émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- a májfunkciós értékek változása,
- bőrkiütés, viszketés,
- veseelégtelenség (a tünetei közé tartozhat a láb duzzanata), - mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság, - problémák az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám - ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát,
- csökkent vérlemezkeszám - ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát,
- csökkent vörösvérsejtszám - gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés - gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony lehet a fertőzésekre,
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység),
- alacsony vércukorszint,
- alacsony magnéziumszint,
- az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben,
- az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició),
- depresszió, alvászavar,
- roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés,
- a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia),
- megváltozott mentális állapot (enkefalopátia),
- ízérzésváltozás (diszgeuzia),
- forgó érzés vagy szédülés (vertigó),
- rendellenes szívverés - lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések - ezek észlelhetőek a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (elektrokardiogram vagy EKG),
- vérkeringési zavar,
- alacsony vérnyomás,
- sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés,
- emésztési zavarok,
- székrekedés,
- puffadásérzet (abdominális disztenzió),
- megnagyobbodott máj,
- májgyulladás,
- bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás,
- hátfájás,
- a végtagok duzzanata,
- gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2-8 °C között).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cresemba?
- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol. Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazónium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba 200 mg egy egyszer használatos injekciós üvegben forgalomba kerülő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Németország
Gyártó:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
???????? Luxembourg/Luxemburg
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer SA/NV
???.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
?????? Österreich
Pfizer ????? A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. ???: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espana
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zloka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
??????
Pfizer ????? ?.?. (CYPRUS BRANCH)
???: +357 22 817690
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Cresemba 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Feloldás
Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni. A por teljes feloldásához az injekciós üveget fel kell rázni. Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést. Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A koncentrátumot az alkalmazás előtt tovább kell hígítani.
Hígítás és alkalmazás
Feloldás után a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét el kell távolítani a gyógyszeres üvegből és hozzáadni egy infúziós tasakhoz, ami legalább 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot, vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz-oldatot tartalmaz. Az infúziós oldat megközelítőleg 0,8 mg/ml izavukonazolt tartalmaz. A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók). A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében. Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni. Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2-1,2 ľm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénásan alkalmazott gyógyszer beadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
Feloldás és hígítás után az oldat fizikai és kémiai stabilitása 2-8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2-8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha a feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül el kell végezni. Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot hígítás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-kloridoldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz-oldattal át kell öblíteni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Cresemba 100 mg kemény kapszula izavukonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cresemba szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cresemba-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillus nemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a Mucorales rendbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Ne szedje a Cresemba-t:
- ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 'familiáris rövid QT szindrómá"-nak nevezett szívritmuszavara van.
- ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza:
- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény),
- efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cresemba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más 'azol' gombaellenes szer alkalmazása során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát a lehetséges mellékhatások tekintetében.
Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- hirtelen jelentkező zihálás, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban - ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek.
Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Gyermekek és serdülők
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ az alkalmazással kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésre alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény). - efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák), - nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák daganatos betegségek kezelése során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák), - pioglitazon (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
- ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),
- kolchicin (köszvényes roham kezelésére alkalmazzák),
- dabigatrán-etexilát (csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV kezelésére alkalmazzák),
- alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellen alkalmazzák),
- vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknél alkalmazzák,
- midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésére alkalmazzák),
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazzák),
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-e vagy káros lehet-e a magzatra.
Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell szedni a Cresemba-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. . Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula 8 óránként.
Szokásos adag az első két nap után
Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni. Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja szedni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
A kapszulák étkezéssel vagy attól függetlenül egyaránt bevehetők. A kapszulát egészben nyelje le. Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be
Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
- fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság,
- bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban,
- figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Ha elfelejtette bevenni a Cresemba-t
Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut. Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasította erre. Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek tünetei közé tartozhat a hirtelen jelentkező zihálás, légzési problémák, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- alacsony káliumszint a vérben,
- étvágycsökkenés,
- hallucinációk (delírium),
- fejfájás,
- álmosság,
- gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak,
- légszomj, vagy hirtelen kialakuló súlyos nehézlégzés,
- émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- a májfunkciós értékek változása,
- bőrkiütés, viszketés,
- veseelégtelenség (a tünetei közé tartozhat a láb duzzanata), - mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám - ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát,
- csökkent vérlemezkeszám - ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát,
- csökkent vörösvérsejtszám - gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés - gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony lehet a fertőzésekre,
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység),
- alacsony vércukorszint,
- alacsony magnéziumszint,
- az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben,
- az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició),
- depresszió, alvászavar,
- roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés,
- a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia),
- megváltozott mentális állapot (enkefalopátia),
- ízérzés változás (diszgeuzia),
- forgó érzés vagy szédülés (vertigó),
- rendellenes szívverés - lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések - ezek észlelhetőek a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (elektrokardiogram vagy EKG),
- vérkeringési zavar,
- alacsony vérnyomás,
- sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés,
- emésztési zavarok,
- székrekedés,
- puffadásérzet (abdominális disztenzió),
- megnagyobbodott máj,
- májgyulladás,
- bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás,
- hátfájás,
- a végtagok duzzanata,
- gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cresemba?
- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol. 186,3 mg izavukonazónium-szulfátot tartalmaz kapszulánként, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
- Kapszulahéj: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titán-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium-lauril-szulfát.
- Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete "100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete "C" felirat a felső, fehér felén.
A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható. Egy doboz két alumínium buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Minden egyes kapszulabuborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Németország
Gyártó:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
????????
??????? ?????????? ????, ???? ????????
???.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
??????
Pfizer ????? A.E.
???: +30 210 67 85 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espana
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zloka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
??????
Pfizer ????? ?.?. (CYPRUS BRANCH)
???: +357 22 817690
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
