B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
• közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
• pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
• súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
• közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
• A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
• Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére
2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.
• Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.
• Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban
(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
• Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benepali-t
• ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
• ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
• Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
• Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A Benepali-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a -kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Benepali alkalmazását.
• Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
• Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
• Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
• Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
• Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
• Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
• Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
• Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
• Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
• Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint).
Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne a Benepali-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Benepali-kezelésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti két alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri
25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekkorú betegeket előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból beadható, heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os dózissal lehet kezelni.
Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg.
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni. Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára
12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
A beadás menete A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Használati utasítás" Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot.
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott
Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
• Nyelési vagy légzési nehézségek;
• Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata; • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés;
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami
gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
• Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint például magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
• Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
• Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
• Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, kidudorodások a bőrön vagy bőrkinövés;
• Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;
• Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
• Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
További mellékhatások
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
• Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.
• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
• Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma
(egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek; ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget ( GuillainBarré szindrómát).
• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); ), a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
A Benepali legfeljebb 30°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 31 napig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 31 napon belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 31 nap).
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benepali?
- A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 25 mg etanerceptet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz (lásd A Benepali nátriumot tartalmaz című részt a 2. pontban).
Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.
A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 2 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, valamint 6 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
Gyártó
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 52 07 91 38
????????
Ewopharma AG Representative Office
Te?.: + 359 249 176 81
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)89 996 177 00
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 6 68 30 56
??????
Genesis Pharma S.A.
???: + 30 211 176 8555
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Espana
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94
France
Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmaceutica,
Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
România
Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
??????
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd ???: + 357 22 00 04 93
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32
United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)20 360 886 22
Nederland Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati utasítás
Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
• Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 25 mg-os adagját tartalmazza.
Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
• Egy új előretöltött Benepali fecskendő
o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.
A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:
• 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
• Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
A. Előkészítés
1. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
• A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
• Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső összetevői eltörhettek.
• Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
2. Vizsgálja meg az oldatot: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
A gyógyszernek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
• Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket
tartalmaz.
3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
• Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
• A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
4. Válassza ki a beadás helyét:
A Benepali előretöltött fecskendő bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Váltogassa az injekció helyét.
Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől.
• Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
• Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
• Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
B. Az injekció beadásának lépései
1. lépés:
Mosson kezet szappannal és vízzel.
2. lépés:
Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció helyén.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a "Válassza ki az injekció helyét" című részt. • Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
3. lépés:
Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a "Válassza ki az injekció helyét" című részt.
• Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja. • Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása során.
• Soha ne tegye vissza a tűvédő sapkát a tűre.
4. lépés:
Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött
fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre. Gyors, határozott mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összecsípve tart.
5. lépés:
Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a
Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.
6. lépés:
Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
• Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát, mert ez tűszúrás okozta sérüléshez vezethet.
Ártalmatlanítás:
C. Az injekció helyének gondozása
• Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
• A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan. Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
• Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
• Ne hasznosítsa újra.
Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére. • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
• közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
• pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
• súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
• közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
• A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
• Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére
2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.
• Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.
• Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban
(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
• Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benepali-t
• ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
• ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
• Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
• Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
• Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A Benepali-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a -kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Benepali alkalmazását.
• Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
• Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
• Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
• Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
• Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
• Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
• Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
• Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
• Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
• Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint).
Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne a Benepali-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Benepali-kezelésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti egyszeri
50 mg-os adagolás követ.
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszerrel alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekkorú betegeket előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból beadható, heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os dózissal lehet kezelni.
Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg.
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni. Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára
12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
A beadás menete A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Használati utasítás" Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot.
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott
Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
• Nyelési vagy légzési nehézségek;
• Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata; • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés;
• Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami
gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
• Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint például magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
• Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
• Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
• Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy anélkül), tartós köhögés, a kidudorodások vagy bőrkinövés;
• Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;
• Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
• Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőrpirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
További mellékhatások
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
• Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.
• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
• Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma
(egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek, ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget ( Guillain-
Barré szindrómát).
• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
A Benepali legfeljebb 30°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 31 napig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 31 napon belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 31 nap).
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie,
|
