B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg 8 mg, 10 mg és 12 mg filmtabletta perampanel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fycompa a perampanel nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak. Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél, valamint gyermekeknél (4-11 éves)
- Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik
(úgynevezett "parciális (részleges) görcsroham").
- Ezt a parciális görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
(úgynevezett "másodlagos generalizáció").
Felnőtteknél, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél valamint gyermekeknél (7-11 éves)
- Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek kezdettől fogva az agy egészét érintik (úgynevezett "generalizált görcsroham"), és görcsöket vagy elrévedéseket okoznak.
2. Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
NE SZEDJE a Fycompa-t:
- Ha perampanel hatóanyagú gyógyszer szedésekor már előfordult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, hólyagosodás, illetve afták a szájban.
- Ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Amennyiben súlyos májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, nem szedheti a Fycompa-t.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
A májenzimek vérszintjének emelkedéséről számoltak be néhány olyan betegnél, akik a Fycompa-t más antiepileptikus gyógyszerekkel együtt szedték.
- A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főképp a kezelés kezdetén.
- A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az időseknél, de ez a betegségéből is adódhat.
- A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő. Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is, rendellenes gondolkodást és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztését eredményezheti.
Ha Ön vagy családtagjai és/vagy barátai ezeknek a reakcióknak a bármelyikét észlelik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány, epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt betegnek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Perampanel hatóanyagú gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve az olyan gyógyszerreakciót, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma), valamint a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS).
- A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenza-szerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
- A Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kezdetben úgy jelentkezhet, hogy pirosas, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok jelennek meg a törzsön, közepükben gyakran hólyag képződik. Ezenkívül kialakulhatnak fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, továbbá a nemi szervek és a szemek tájékán is (kipirosodott, duzzadt szemek). Ezen súlyos bőrtünetek gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek után jelentkeznek. A bőrkiütések kiterjedt bőrhámlásig (a bőr leválásáig) fokozódhatnak, életveszélyes szövődmények léphetnek fel, és a betegség akár halálos kimenetelű is lehet.
Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Fycompa alkalmazása nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A biztonságosság és hatékonyság még nem ismert 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok esetén, illetve 7 év alatti gyermekeknél a generalizált rohamok esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Fycompa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is. A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását. Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
- A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- A felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- A Fycompa befolyásolhatja a midazolám hatását (olyan gyógyszer, amelyet hosszabb, akut [hirtelen kialakuló] görcsrohamok kezelésre, nyugtatóként és alvászavarok kezelésére alkalmaznak). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
- Néhány egyéb gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére alkalmazzák), illetve a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a szájon át szedhető, a beültetett, az injekcióként beadott, valamint a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlókat).
Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed. A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását. A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált). Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
A Fycompa egyidejű bevétele alkohollal
Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük a Fycompa alkalmazása során óvatosan fogyasszon alkoholt.
- Ha alkoholt fogyaszt a Fycompa szedése során, csökkenhet az ébersége, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna. - Terhesség alatt a Fycompa alkalmazása nem ajánlott.
- Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy megelőzze a terhességet a Fycompakezelés alatt. Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását. A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált). Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet az Önnek leginkább megfelelő.
Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy az epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
- A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
- Az alkohol fogyasztása a Fycompa szedése során erősítheti ezeket a mellékhatásokat.
A Fycompa laktózt tartalmaz
A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 12 éves gyermekeknél a parciális görcsrohamok és generalizált rohamok kezelésére:
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 2 mg, lefekvés előtt bevéve.
- Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válasza alapján, 2 mg-os lépésenként emelheti az adagot, egy 4 mg és 12 mg közötti fenntartó adagra.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az Ön által szedett adag nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot, illetve az adagemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
- A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet. Eltarthat néhány hétig, amíg sikerül meghatározni a Fycompa Önnek megfelelő adagját.
Az alábbi táblázat az ajánlott adagokat foglalja össze a parciális görcsrohamok kezelésére 4-11 éves gyermekeknél, illetve a generalizált rohamok kezelésére 7-11 éves gyermekeknél. A további részleteket az alábbi táblázat tartalmazza.
A gyermek testtömege:
Több mint 30 kg
20 kg - kevesebb mint 30 kg
Kevesebb mint 20 kg
Ajánlott kezdőadag
2 mg/nap
1 mg/nap
1 mg/nap
Ajánlott fenntartó adag
4- 8 mg/nap
4- 6 mg/nap
2- 4 mg/nap
Ajánlott maximális adag
12 mg/nap
8 mg/nap
6 mg/nap
Gyermekek (4- 11 éves), ahol a testtömeg legalább 30 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 2 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 2 mg-os lépésenként a 4 mg és 8 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 12 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi
4 mg-nál, és az adag emeléseinek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (4-11 éves), ahol a testtömeg 20 kg és kevesebb mint 30 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os lépésenként a 4 mg és 6 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 8 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál, és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (4-11 éves), ahol a testtömeg kevesebb mint 20 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os lépésenként a 2 mg és 4 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 6 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál, és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 éves), ahol a testtömeg legalább 30 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 2 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 2 mg-os lépésenként a 4 mg és 8 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 12 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi
4 mg-nál, és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 éves), ahol a testtömeg 20 kg de kevesebb mint 30 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os lépésenként a 4 mg és 6 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 8 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál, és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 éves), testtömeg kevesebb mint 20 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg, lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os lépésenként a 2 mg és 4 mg közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 6 mg/nap-ra növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál, és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagját.
Hogyan kell bevenni a készítményt?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Fycompa-t étellel együtt vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani. A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk bemetszés.
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot, agresszív viselkedést vagy csökkent tudati éberséget tapasztal.
Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a tablettát kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből több mint 7 napot hagyott ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
A Fycompa-t mindig a kezelőorvosa által ajánlott ideig szedje. A gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha kezelőorvosa ezt ajánlja Önnek. Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt betegnek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Amennyiben Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés érzése
- álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia)
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- fokozott vagy csökkent étvágy, testtömeg-gyarapodás
- agresszió, düh, ingerlékenység, szorongás vagy zavartság érzése
- járási nehézség vagy egyéb egyensúlyzavarok (mozgáskoordinációs zavar, járászavar, egyensúlyprobléma)
- lassú beszéd (dizartria)
- homályos látás vagy kettős látás (diplópia)
- forgó érzés (vertigó)
- hányinger
- hátfájás
- erős fáradtság érzése (kimerültség)
- elesés
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1 beteget érinthet):
- önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos (szuicid) gondolatok, kísérlet arra, hogy véget vessen életének (öngyilkossági kísérlet).
- hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen)
- rendellenes gondolkodás és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichotikus rendellenesség)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Olyan gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma), ez gyógyszer-túlérzékenységi szindróma néven is ismert: kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége.
- Stevens-Johnson-szindróma, SJS. Ez a súlyos bőrkiütés kezdetben úgy jelentkezhet, hogy pirosas céltáblaszerű vagy kör alakú foltok jelennek meg a törzsön, közepükben gyakran hólyag képződik, majd bőrhámlás lép fel, továbbá kialakulhatnak fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, továbbá a nemi szervek és a szemek tájékán is, és ezek a súlyos bőrtünetek gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek után jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd még 2. pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fycompa?
A készítmény hatóanyaga a perampanel. 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vagy 12 mg perampanelt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag (2 mg-os és 4 mg-os tabletta):
Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, magnézium-sztearát (E470b)
Tablettamag (6 mg-os és 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta)
Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
*A színezékek:
2 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
4 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
6 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Fycompa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fycompa minden hatáserőssége kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
2 mg-os tabletta: narancssárga, egyik oldalán "E275", másik oldalán "2" felirattal ellátott
4 mg-os tabletta: piros, egyik oldalán "E277", másik oldalán "4" felirattal ellátott
6 mg-os tabletta: rózsaszín, egyik oldalán "E294", másik oldalán "6" felirattal ellátott
8 mg-os tabletta: lila, egyik oldalán "E295", másik oldalán "8" felirattal ellátott
10 mg-os tabletta: zöld, egyik oldalán "E296", másik oldalán "10" felirattal ellátott 12 mg-os tabletta: kék, egyik oldalán "E297", másik oldalán "12" felirattal ellátott
A Fycompa az alábbi kiszerelésekben kapható:
2 mg-os tabletta - 7, 28 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os, 12 mg-os tabletta - 7, 28, 84 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
????????
Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50
(????????)
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Arriani Pharmaceutical S.A.
???: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacetica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
??????
Arriani Pharmaceuticals S.A.
???: + 30 210 668 3000
(??????)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vacija)
United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hh}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió perampanel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fycompa a perampanel nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak. Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél, legalább 12 éves gyermekknél és serdülőknél, valamint gyermekeknél (4-11 éves)
- Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik (úgynevezett "parciális (részleges) görcsroham").
- Ezt a parciális görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti (úgynevezett "másodlagos generalizáció").
Felnőtteknél, serdülőknél (legalább 12 éves) és gyermekeknél (7-11 éves)
- Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek kezdetüktől fogva az agy egészét érintik (úgynevezett "generalizált görcsroham"), és görcsöket vagy elrévedéseket okoznak.
2. Tudnivalók a Fycompa szedése előtt
NE SZEDJE a Fycompa-t:
- Ha perampanel hatóanyagú gyógyszer szedésekor már előfordult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, hólyagosodás, illetve afták a szájban.
- Ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Amennyiben súlyos májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, nem szedheti a Fycompa-t.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
A májenzimek vérszintjének emelkedéséről számoltak be néhány olyan betegnél, akik a Fycompa-t más antiepileptikus gyógyszerekkel együtt szedték.
- A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főképp a kezelés kezdetén.
- A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az időseknél esetében, de ez a betegségéből is adódhat.
- A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő. Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is, rendellenes gondolkodást és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztését eredményezheti.
Ha Ön vagy családtagjai és/vagy barátai ezeknek a reakcióknak bármelyikét észlelik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány, epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt betegnek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Perampanel hatóanyagú gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve az olyan gyógyszerreakciót, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma), valamint a Stevens-Johnson-szindrómát (angol rövidítése: SJS).
- A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenzaszerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
- A Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kezdetben úgy jelentkezhet, hogy pirosas céltáblaszerű vagy kör alakú foltok jelennek meg a törzsön, közepükben gyakran hólyag képződik. Ezenkívül kialakulhatnak fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, továbbá a nemi szervek és a szemek tájékán is (kipirosodott, duzzadt szemek). Ezen súlyos bőrtünetek gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek után jelentkeznek. A bőrkiütések kiterjedt bőrhámlásig (a bőr leválásáig) fokozódhatnak, életveszélyes szövődmények léphetnek fel, és a betegség akár halálos kimenetelű is lehet.
Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Fycompa alkalmazása nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A biztonságosság és hatékonyság még nem ismert 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok esetén, illetve 7 év alatti gyermekeknél a generalizált rohamok esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Fycompa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is. A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását. Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
- A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- A felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- A Fycompa befolyásolhatja a midazolám hatását (olyan gyógyszer, amelyet hosszabb, akut [hirtelen kialakuló] görcsrohamok kezelésre, nyugtatóként és alvászavarok kezelésére alkalmaznak). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
- Néhány egyéb gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére alkalmazzák), illetve a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
- Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a szájon át szedhető, a beültetett, az injekcióként beadott, valamint a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlókat).
Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed. A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását. A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált). Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
A Fycompa egyidejű bevétele alkohollal
Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük a Fycompa alkalmazása során óvatosan fogyasszon alkoholt.
- Ha alkoholt fogyaszt a Fycompa szedése során, csökkenhet az ébersége, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna. - Terhesség alatt a Fycompa alkalmazása nem ajánlott.
- Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy megelőzze a terhességet a
Fycompa-kezelés alatt. Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását. A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált). Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet az Önnek leginkább megfelelő. Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy az epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
- A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
- Az alkohol fogyasztása a Fycompa szedése során erősítheti ezeket a mellékhatásokat.
A Fycompa milliliterenként 175 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Amennyiben a Fycompa-t olyan egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel együtt szedik, amely szorbitot tartalmaz, ez befolyásolhatja a gyógyszerek hatásának erősségét. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb, szorbit tartalmú epilepszia elleni gyógyszer(eke)t szed.
A Fycompa mililiterenként <0,005 mg benzoesavat (E210) és 1,1 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
A benzoesav vagy nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
3. Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 12 éves gyermekeknél a parciális görcsrohamok és generalizált rohamok kezelésére:
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
- Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válasza alapján, 2 mg-os (4 ml) lépésenként emelheti az adagot, egy 4 mg (8 ml) és 12 mg (24 ml) közötti fenntartó adagra.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az Ön által szedett adag nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot, illetve az adagemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
- A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet. Eltarthat néhány hétig, amíg sikerül meghatározni a Fycompa Önnek megfelelő adagját.
Az alábbi táblázat az ajánlott adagokat foglalja össze a parciális görcsrohamok kezelésére 4-11 éves gyermekeknél, illetve a generalizált rohamok kezelésére 7-11 éves gyermekeknél. A további részleteket az alábbi táblázat tartalmazza.
A gyermek testsúlya:
Több mint 30 kg
20 kg - kevesebb mint 30 kg
Kevesebb mint 20 kg
Ajánlott kezdőadag
2 mg/nap
(4 ml/nap)
1 mg/nap
(2 ml/nap)
1 mg/nap
(2 ml/nap)
Ajánlott fenntartó adag
4- 8 mg/nap
(8-16 ml/nap)
4- 6 mg/nap
(8-12 ml/nap)
2- 4 mg/nap
(4-8 ml/nap)
Ajánlott maximális adag
12 mg/nap
(24 ml/nap)
8 mg/nap
(16 ml/nap)
6 mg/nap
(12 ml/nap)
Gyermekek (4-11 évesek), akik testömege legalább 30 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 2 mg (4 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 2 mg-os (4 ml-es) lépésenként a 4 mg (8 ml) és 8 mg (16 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 12 mg/nap-ra (24 ml/nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi
4 mg-nál (8 ml-nél), és az adag emeléseinek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (4-11 évesek), akik testtömege legalább 20 kg, de kevesebb mint 30 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg (2 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os (2 ml-es) lépésenként a 4 mg (8 ml) és 6 mg (12 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 8 mg/nap-ra (16 ml/nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál (8 ml-nél), és az adag emeléseinek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (4-11 évesek), akik testtömege kevesebb mint 20 kg, parciális görcsrohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg (2 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os (2 ml-es) lépésenként a 2 mg (4 ml) és 4 mg (8 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 6 mg/nap-ra (12 ml/nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál (8 ml-nél), és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 évesek), akik testtömege legalább 30 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 2 mg (4 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 2 mg-os (4 ml-es) lépésenként a 4 mg (8 ml) és 8 mg (16 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 12 mg/nap-ra (24 ml/nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál (8 ml-nél), és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 évesek), akik testtömege legalább 20 kg, de kevesebb mint 30 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg (2 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os (2 ml-es) lépésenként a 4 mg (8 ml) és 6 mg (12 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 8 mg/nap-ra (16 ml/nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál (8 ml-nél), és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Gyermekek (7-11 évesek), akik testtömege kevesebb mint 20 kg, generalizált rohamok kezelésére:
Az ajánlott kezdőadag napi egyszeri 1 mg (2 ml), lefekvés előtt.
- Kezelőorvosa növelheti ezt 1 mg-os (2 ml-es) lépésenként a 2 mg (4 ml) és 4 mg (8 ml) közötti fenntartó adagig - az Ön kezelésre adott reakciójától függően. Az egyéni klinikai választól és tolerálhatóságtól függően az adag maximum 6 mg/nap-ra (12 ml-nap-ra) növelhető.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémája van, akkor az adag nem lehet több napi 4 mgnál (8 ml-nél), és az adagnöveléseknek legalább 2 hetes időközönként kell történnie.
- Ne vegyen be több Fycompa-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Néhány hét eltelhet, mire megtalálják az Önnek megfelelő Fycompa adagot.
Hogyan kell bevenni a készítményt?
A Fycompa szájon át alkalmazandó. A Fycompa-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, mindig ugyanolyan módon, tehát ha például úgy dönt, hogy étkezés közben veszi be a Fycompa-t, akkor mindig ekkor alkalmazza.
Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
A szájfecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
1. Alkalmazás előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
2. A kupak lefelé nyomásával (1) és elcsavarásával (2) nyissa ki a palackot.
3. Helyezze az adaptert a palack nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
4. A szájfecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
5. A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
6. A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
7. Fordítsa vissza a palackot, és távolítsa el a szájfecskendőt.
8. Az adaptert hagyja a palackban, és helyezze vissza a kupakot a palackra.
9. Az adag bevétele után válassza szét a hengert és a dugattyút, majd FORRÓ szappanos vízbe merítse bele mindkét alkatrészt.
10. A hengert és a dugattyút merítse tiszta vízbe a maradék tisztítószer eltávolításához, majd rázza le róluk a vizet, és hagyja őket megszáradni. Az alkatrészeket ne törölje szárazra.
11. Ha már 40 alkalommal használta a fecskendőt, illetve ha már lekoptak róla a jelölések, akkor a továbbiakban ne tisztítsa meg többször és ne használja fel újból.
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be
Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot, agresszív viselkedést vagy csökkent tudati éberséget tapasztal.
Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t
- Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a napi adagot kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből több mint 7 napot hagyott ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
A Fycompa-t mindig a kezelőorvosa által ajánlott ideig szedje. A gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha kezelőorvosa ezt ajánlja Önnek. Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt betegnek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Amennyiben Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés érzése
- álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia).
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- fokozott vagy csökkent étvágy, testtömeg-gyarapodás
- agresszió, düh, ingerlékenység, szorongás vagy zavartság érzése
- járási nehézség vagy egyéb egyensúlyzavarok (mozgáskoordinációs zavar, járászavar, egyensúlyprobléma)
- lassú beszéd (dizartria)
- homályos látás vagy kettős látás (diplópia)
- forgó érzés (vertigó)
- hányinger
- hátfájás
- erős fáradtság érzése (kimerültség) - elesés.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1 beteget érinthet):
- önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos (szuicid) gondolatok, kísérlet arra, hogy véget vessen életének (öngyilkossági kísérlet).
- hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen)
- rendellenes gondolkodás és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichotikus rendellenesség)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Olyan gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma), ez gyógyszer-túlérzékenységi szindróma néven is ismert: kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége .
- Stevens-Johnson-szindróma, SJS. Ez a súlyos bőrkiütés kezdetben úgy jelentkezhet, hogy pirosas céltáblaszerű vagy kör alakú foltok jelennek meg a törzsön, közepükben gyakran hólyag képződik, majd bőrhámlás lép fel, továbbá kialakulhatnak fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, továbbá a nemi szervek és a szemek tájékán is, és ezek a súlyos bőrtünetek gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek után jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd még 2. pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fycompa?
- A készítmény hatóanyaga a perampanel. 0,5 mg perampanelt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: szorbitszirup (E420) (kristályosodó), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, 30%-os szimetikon emulzió (amely tartalmaz:
tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat (E210) és kénsavat), vízmentes citromsav (E330), nátrium-benzoát (E211) és tisztított víz.
Milyen a Fycompa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér-törtfehér színű szuszpenzió. 340 ml-es palackban kerül forgalomba, amelyhez 2 db, beosztással ellátott szájfecskendő és egy palackba nyomható LDPE adapter (PIBA) van mellékelve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
????????
Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50
(????????)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Arriani Pharmaceutical S.A.
???: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacetica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni sloka
Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Italia Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
??????
Arriani Pharmaceuticals S.A.
???: + 30 210 668 3000
(??????)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vacija)
United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hh}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a perampanelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a klinikai vizsgálatokban megállapított pszichotikus rendellenességek 18 esetére - köztük
10 esetben a készítmény megvonásával a mellékhatások megszűntek (pozitív de-challenge) -, a szakirodalomra (2 esetbeszámoló), spontán bejelentésekre, beleértve 10, szoros időbeli összefüggést mutató esetet, 6 esetben pozitív de-challenge jelentkezését, valamint 1 esetben az újraindított kezelésre a mellékhatások kiújulását (re-challenge), a perampanel és a pszichotikus rendellenesség közötti okokozati összefüggést a PRAC legalábbis észszerű lehetőségnek tartja. A PRAC következtetése szerint a perampanelt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A perampanelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a perampanel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
