Imatinib Accord 100 mg filmtabletta
Imatinib Accord 400 mg filmtabletta
Imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imatinib Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Acccord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imatinib Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Accord egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják
magukban.
Az Imatinib Accord felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma
szabályozatlanul növekedni kezd.
- Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a
fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros
fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Accord
gátolja e sejtek szaporodását.
A Imatinib Accord felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan
csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az
Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a
vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek)
szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását ezen
betegségek bizonyos altípusában.
- Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos
megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib
Accord e sejtek szaporodását gátolja.
A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket
fogjuk használni.
Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Accord, ill. miért részesül
ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Accord szedése előtt
Az Imatinib Accord-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid
tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e
betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Accord-ot
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Accord-ot bevenné.
Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
további tanács érdekében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért
van szükség, mert a Imatinib Accord a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes
esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem
alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Accord bevétele előtt közölje azt
kezelőorvosával.
Az Imatinib Accord-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést
észlel. Az Imatinib Accord az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű
vízvisszatartás).
Mialatt Ön szedi az Imatinib Accord-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a
gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Accord CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti
CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek
esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő
gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány Imatinib Accord-ot szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
(úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány
gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Accord hatását. Növelhetik, illetve
csökkenthetik az Imatinib Accord hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának
növekedéséhez, illetve az Imatinib Accord hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib
Accord ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Accord nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib
Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a
kezelés időtartama alatt.
- Ne szoptasson az Imatinib Accord-kezelés időtartama alatt.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib
Accord-ot szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen,
illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
Kezelőorvosa Imatinib Accord-ot rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib
Accord segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imatinib Accord szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a
gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá
szüksége, azonnal értesítse orvosát.
Mennyi Imatinib Accord-ot kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Orvosa megmondja, hogy pontosan hány tabletta Imatinib Accord-ot kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában,
naponta egy alkalommal kell bevenni,
- 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta
formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önnek CML-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként
reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db
400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát reggel és 4 db
100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdődózis 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os
tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta
formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal
kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra
növelheti az adagot, melyet 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában,
naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta
formájában és este 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában formájában
kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Accord tablettát kell adnia gyermekének. Az
alkalmazandó Imatinib Accord mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától
függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ALL
esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
- Az Imatinib Accord-ot étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Accord
szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár szénsavmentes ásványvízben vagy
almalében:
• Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot, vagy minden 400 mg-os tablettához
200 ml folyadékot használjon.
• Addig kevergesse kanállal a folyadékot, amíg teljesen fel nem oldódnak a tabletták.
• Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát. Lehetséges, hogy a
feloldódott tablettákból anyag marad vissza a pohárban.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Accord-ot?
Az Imatinib Accord-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Accord-ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi
megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Accord-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő
esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül
bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül
legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
• Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Accord hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos
folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib
Accord csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a
fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb
1 beteget érinthet ) mellékhatások:
• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje
besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a
bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal
jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-
bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
utaló jelek).
• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló
jelek).
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen
eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az
agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel
(izomrendellenességre utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel
vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy
méhrendellensségre utaló jelek).
• Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,
valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen
szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr
vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/
kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel
összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
(egy májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Imatinib Accord -kezelés alatt, vagy a
Imatinib Accord szedésének abbahagyását követően.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
• Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott
könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Accord-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Alu/Alu buborékcsomagolás esetén:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes
felnyitásra utaló jelet észlel.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Accord
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Minden egyes 100 mg-os Imatinib Accord tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Minden egyes 400 mg-os Imatinib Accord tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz 6 cps (E464),
magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A tabletták bevonata hipromellóz 6
cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot
(E172) tartalmaz. A jelölő festék vörös vas-oxidot (E172), sellakot és szójalecitint tartalmaz.
Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T1” mélynyomásos
feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM” és a „T2” mélynyomásos
feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 20, 60, 120 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön
országában.
Továbbá az Imatinib Accord 100 mg tabletta adagonként perforált (PVC/PVdC/Alu)
buborékcsomagolásban 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is
forgalomba kerül.
Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta 10, 30 és 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül
forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
Továbbá az Imatinib Accord 400 mg tabletta adagonként perforált (PVC/PVdC/Alu)
buborékcsomagolásban 30×1, 60×1 vagy 90×1 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba
kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Nagy-Britannia
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Nagy-Britannia
vagy
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estet,
Birzebbugia, BBG 3000, Málta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
|
