|
|
| AKYNZEO 300MG/0,5MG KEM KAPSZULA 1X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula netupitant/palonozetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo?
Az Akynzeo két gyógyszert ("hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
• netupitant
• palonozetron.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Akynzeo?
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett "kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Hogyan hat az Akynzeo?
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza. Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag
és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.
2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
Ne szedje az Akynzeo-t:
• ha allergiás a netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha májbetegsége van;
• ha akut bélelzáródásban szenved, vagy kórelőzményében székrekedés szerepel;
• ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett "QT-idő megnyúlás"
fordult elő;
• ha bármilyen egyéb szívbetegsége van; • ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium
egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
• gyógyszerek, melyek szívritmuszavart okozhatnak, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
• szűk terápiás tartománnyal rendelkező, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin;
• bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
• eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
• midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
• dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
• ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
• rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Ha Akynzeo-t szed, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Az Akynzeo szacharózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer 7 mg szorbitot (E420) tartalmaz kemény kapszulánként.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Nyomokban lecitint tartalmazhat, ami szójából származik. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szedni?
• A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmaz kapszulánként).
• A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
• Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.
Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be
A szokásos adag 1 kapszula. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.
Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését
Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
Egyéb mellékhatások
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• fejfájás;
• székrekedés;
• fáradtság.
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hajhullás;
• energiahiány (gyengeség);
• csökkent étvágy;
• magas vérnyomás;
• kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
• szívizombetegség (kardiomiopátia);
• forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
• hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger, fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;
• bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje (vérvizsgálattal mutathatók ki);
• a kreatinin - a veseműködést jelző anyag - magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
• EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett "QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, "tahikardia" és "első fokú atrioventrikuláris blokk");
• a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett "neutrofil" sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);
• fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hátfájás, ízületi fájdalom;
• melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
• viszkető bőrkiütés;
• álmosság érzése;
• alvászavarok;
• fülzúgás;
• hányás;
• alacsony vérnyomás;
• mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
• zsibbadás, homályos látás;
• hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
• fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
• aranyér;
• kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
• a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
• szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
• bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele után;
• a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
• a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a troponin magas szintje - ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható
ki);
• a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható
ki);
• a mioglobin magas szintje - ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki); • a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a betegségek leküzdésében szerepet játszó "limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett "ST-szakasz depresszió", "rendellenes ST-T szakasz", "jobb/bal szárblokk" és "másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akynzeo?
• A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant. Három tablettát (300 mg netupitant) és egy lágy kapszulát (0,5 mg palonozetronnak megfelelő palonozetron-hidroklorid) tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz (E460), szacharóz laurinsav-észterek, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú), glicerin, poligliceril-oleát, tisztított víz, butil-hidroxianizol (E320), zselatin, szorbit (E420), 1,4 szorbitán, titán-dioxid (E171), sellak máz (részben észterezett), sárga, vörös és fekete vas-oxid (E1172), propilénglikol (E1520).
A gyógyszer szacharózt, szorbitot (E420), nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott "HE1" felirattal. Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
????????
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Te?.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel.: +36 1 336 1614
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Nederland
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
??????
Galenica A.E.
???: +30 210 52 81 700
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: +43-5-9-606-0
Espana
Immedica Pharma AB
Tel: + 34(0)9 373 70 164
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 70 28 200
France
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711 Portugal
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
?????? Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
???: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Farma Mondo Chugai Pharma France
Tel: + 370 698 36600 Tel: +33 1 79 36 36 18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Akynzeo 235 mg/0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fosznetupitant/palonozetron
Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
3. Hogyan kell beadni az Akynzeo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo?
Az Akynzeo két gyógyszert ("hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
• fosznetupitant
• palonozetron.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Akynzeo?
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett "kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Hogyan hat az Akynzeo?
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza. Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a fosznetupitant, amely a szervezetben átalakul netupitanttá (NK1-receptor gátló), mely gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.
2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
Nem kaphat Akynzeo-t:
• ha allergiás a fosznetupitantra, netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha májbetegsége van;
• ha akut bélelzáródásban szenved, vagy kórelőzményében székrekedés szerepel;
• ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett "QT-idő-megnyúlás"
fordult elő;
• ha bármilyen egyéb szívbetegsége van; • ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatják.
Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavételgátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
• gyógyszerek, melyek szívritmuszavart okozhatnak, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
• szűk terápiás tartománnyal rendelkező, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin;
• bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
• eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
• midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
• dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
• ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
• rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem kaphat Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Ha Akynzeo-t kap, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Akynzeo beadása után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Az Akynzeo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 24,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,24%-ának felnőtteknél.
Ha a feloldás és hígítás 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval történik, a végső oldat körülbelül 202 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Az Akynzeo ajánlott adagja egy injekciós üveg (235 mg fosznetupitantot és 0,25 mg palonozetront tartalmaz injekciós üvegenként) a kemoterápiás kezelése 1. napján.
• A port alkalmazás előtt oldják fel és hígítják.
• Az Akynzeo-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
• Az Akynzeo-t cseppinfúzió formájában vénába (tehát intravénás infúzióban) adják be körülbelül
30 perccel a kemoterápiás kezelés elkezdése előtt.
Kezelőorvosa arra fogja Önt kérni, hogy vegyen be más gyógyszereket, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) is ideértve, a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akynzeo adását
Az Akynzeo-t azért kapja, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné kapni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem kéri az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az Akynzeo adását abba kell hagyni, és azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
Egyéb mellékhatások
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• fejfájás;
• székrekedés;
• fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hajhullás;
• energiahiány (gyengeség);
• csökkent étvágy;
• magas vérnyomás;
• kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
• szívizombetegség (kardiomiopátia);
• forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
• hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger, fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;
• bizonyos enzimek, köztük a vér alkalikus foszfatáz és májtranszaminázok magas szintje
(vérvizsgálattal mutathatók ki);
• a kreatinin - a veseműködést jelző anyag - magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
• EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett "QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, "tahikardia" és "első fokú atrioventrikuláris blokk");
• a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett "neutrofil" sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);
• fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hátfájás, ízületi fájdalom;
• melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
• viszkető bőrkiütés;
• álmosság érzése;
• alvászavarok;
• fülzúgás;
• hányás;
• alacsony vérnyomás;
• mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
• zsibbadás, homályos látás;
• hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
• fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
• aranyér;
• kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
• a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
• szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
• bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele után;
• a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
• a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a troponin magas szintje - ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható
ki);
• a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható
ki);
• a mioglobin magas szintje - ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki); • a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a betegségek leküzdésében szerepet játszó "limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett "ST-szakasz depresszió", "rendellenes ST-T szakasz", "jobb/bal szárblokk" és "másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A feloldás és az infúzió elindítása között eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát. A feloldás után az oldatot, illetve a végleges, hígított oldatot 25°C alatt kell tárolni.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akynzeo?
• A készítmény hatóanyagai a fosznetupitant és a palonozetron. 235 mg fosznetupitantot és 0,25 mg palonozetront tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők a mannit, a dinátrium-edetát (E386), a nátrium-hidroxid (E524), a higított sósav (E507) (a pH beállításához).
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a 2. pontban.
Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Akynzeo por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz steril, fehér-törtfehér, liofilizált por, I-es típusú üvegből készült, szilikonos klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal ellátott injekciós üvegbe csomagolva. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egy injekciós üveget tartalmazó csomag.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Lietuva
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
???????? Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Te?.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
?????? Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
???: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
Espana Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
?????? Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
???: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Farma Mondo Chugai Pharma France
Tel: + 370 698 36600 Tel: +33 1 79 36 36 18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az AKYNZEO 235 mg/0,25 mg feloldásával és hígításával kapcsolatos útmutató
Az Akynzeo elkészítése
1. lépés
Aszeptikus körülmények között fecskendezzen be az injekciós üvegbe 20 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót. Ügyeljen arra, hogy az oldószert ne sugárban, hanem az injekciós üveg fala mentén fecskendezze be az injekciós üvegbe, hogy elkerülje a habképződést. Körkörös mozdulatokkal óvatosan keverje meg az injekciós üveget 3 percen át. A por teljesen fel kell oldódjon mielőtt az oldatot felhígítaná az infúziós tasakban.
2. lépés
Aszeptikus körülmények között készítsen elő egy 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós üveget vagy tasakot.
3. lépés
Az 1. lépés szerint végzett feloldás után azonnal el kell végezni a hígítást. Aszeptikus körülmények között szívja fel a rekonstituált oldat teljes mennyiségét az AKYNZEO-s injekciós üvegből és fecskendezze be a 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós üvegbe vagy tasakba 50 ml teljes térfogat eléréséhez.
4. lépés
Óvatosan fordítsa fejjel lefelé az infúziós üveget vagy tasakot a teljes feloldódás eléréséig.
5. lépés
Alkalmazás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel, hogy nincsenek-e részecskék vagy elszíneződés a végleges, hígított oldatban. Részecskék és/vagy elszíneződés észlelése esetén dobja ki az infúziós üveget vagy tasakot.
A feloldott és hígított végső oldat 24 órán át marad stabil 25 oC-on.
Beadás előtt a parenteralis gyógyszereket szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés tekintetében, amikor csak az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.
A rekonstituált oldat külleme az oldószer küllemével azonos.
Dobjon ki minden megmaradt oldatot és hulladékanyagot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ez a gyógyszer nem oldható fel és nem keverhető olyan oldatokkal, amelyek fizikai és kémiai kompatibilitását nem vizsgálták (lásd Alkalmazási előírás, 6.2 pont).
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Akynzeo 235 mg/0,25 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz fosznetupitant/palonozetron
Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
3. Hogyan kell beadni az Akynzeo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo?
Az Akynzeo két gyógyszert ("hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
• fosznetupitant
• palonozetron.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Akynzeo?
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett "kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Hogyan hat az Akynzeo?
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza. Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a fosznetupitant, amely a szervezetben átalakul netupitanttá (NK1-receptor gátló), mely gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.
2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
Nem kaphat Akynzeo-t:
• ha allergiás a fosznetupitantra, netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha májbetegsége van;
• ha akut bélelzáródásban szenved, vagy kórelőzményében székrekedés szerepel;
• ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett "QT-idő-megnyúlás"
fordult elő;
• ha bármilyen egyéb szívbetegsége van; • ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatják.
Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
• depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavételgátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
• gyógyszerek, melyek szívritmuszavart okozhatnak, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
• szűk terápiás tartománnyal rendelkező, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin;
• bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
• eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
• midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
• dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
• ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
• rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem kaphat Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Ha Akynzeo-t kap, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akynzeo beadása után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Az Akynzeo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 24,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,22%-ának felnőtteknél.
Ha a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval történik, a végső oldat körülbelül 202 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Az Akynzeo ajánlott adagja egy injekciós üveg (235 mg fosznetupitantot és 0,25 mg palonozetront tartalmaz injekciós üvegenként) a kemoterápiás kezelése 1. napján.
• A koncentrátumot alkalmazás előtt hígítják.
• Az Akynzeo-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
• Az Akynzeo-t cseppinfúzió formájában vénába (tehát intravénás infúzióban) adják be körülbelül
30 perccel a kemoterápiás kezelés elkezdése előtt.
Kezelőorvosa arra fogja Önt kérni, hogy vegyen be más gyógyszereket, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) is ideértve, a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akynzeo adását
Az Akynzeo-t azért kapja, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné kapni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem kéri az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az Akynzeo adását abba kell hagyni, és azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
Egyéb mellékhatások
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• fejfájás;
• székrekedés;
• fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hajhullás;
• energiahiány (gyengeség);
• csökkent étvágy;
• magas vérnyomás;
• kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
• szívizombetegség (kardiomiopátia);
• forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
• hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger, fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;
• bizonyos enzimek, köztük a vér alkalikus foszfatáz és májtranszaminázok magas szintje
(vérvizsgálattal mutathatók ki);
• a kreatinin - a veseműködést jelző anyag - magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
• EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett "QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, "tahikardia" és "első fokú atrioventrikuláris blokk");
• a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett "neutrofil" sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);
• fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• hátfájás, ízületi fájdalom;
• melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
• viszkető bőrkiütés;
• álmosság érzése;
• alvászavarok;
• fülzúgás;
• hányás;
• alacsony vérnyomás;
• mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
• zsibbadás, homályos látás;
• hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
• fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
• aranyér;
• kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
• a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
• szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
• bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele után;
• a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
• a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a troponin magas szintje - ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható
ki);
• a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható
ki);
• a mioglobin magas szintje - ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki); • a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
• a betegségek leküzdésében szerepet játszó "limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
• EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett "ST-szakasz depresszió", "rendellenes ST-T szakasz", "jobb/bal szárblokk" és "másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A hígítás és az infúzió elindítása között eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát. A hígított oldatot 25°C alatt kell tárolni.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Akynzeo?
• A készítmény hatóanyagai a fosznetupitant és a palonozetron. 235 mg fosznetupitantot és
0,25 mg palonozetront tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők a mannit, a dinátrium-edetát (E386), a nátrium-hidroxid (E524), a hígított sósav (E507) (a pH beállításához) és víz.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a 2. pontban.
Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Akynzeo oldatos infúzióhoz való koncentrátum steril, tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat egy db egyadagos, 20 ml-es, I-es típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó csomagban. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egy injekciós üveget tartalmazó csomag.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
???????? Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Te?.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
?????? Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
???: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
Espana Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
??????
Galenica A.E.
???: +30 210 52 81 700
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
United Kingdom (Northern Ireland)
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az AKYNZEO 235 mg/0,25 mg hígításával kapcsolatos útmutató
Az Akynzeo elkészítése
1. lépés
Aszeptikus körülmények között készítsen elő 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós üveget vagy tasakot.
2. lépés
Aszeptikus körülmények között szívja fel a koncentrátum teljes mennyiségét az AKYNZEO-s injekciós üvegből, és fecskendezze be a 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós üvegbe vagy tasakba 50 ml teljes térfogat eléréséhez.
3. lépés
Alkalmazás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel, hogy nincsenek-e részecskék vagy elszíneződés a végleges, hígított oldatban. Részecskék és/vagy elszíneződés észlelése esetén dobja ki az infúziós üveget vagy tasakot.
A hígított végső oldat 24 órán át marad stabil 25 oC-on.
Beadás előtt a parenteralis gyógyszereket szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés tekintetében, amikor csak az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.
A hígított oldat külleme az oldószer küllemével azonos.
Dobjon ki minden megmaradt oldatot és hulladékanyagot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ez a gyógyszer nem hígítható és nem keverhető olyan oldatokkal, amelyek fizikai és kémiai kompatibilitását nem vizsgálták (lásd Alkalmazási előírás, 6.2 pont).
1
1
1
|
|
|
|
