Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
kaszpofungin
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Caspofungin ratiopharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Caspofungin ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin ratiopharm
A Caspofungin ratiopharm kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin ratiopharm
A Caspofungin ratiopharm az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
* a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet "invazív kandidiázis"-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
* a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket "invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, olyanok, akik szervtranszplantáción estek át, és olyanok is, akiknek gyenge az immunrendszerük.
* gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas, alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin ratiopharm
A Caspofungin ratiopharm meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
2. Tudnivalók a Caspofungin ratiopharm alkalmazása előtt
Nem kaphat Caspofungin ratiopharm-ot:
- ha allergiás a kaszpofunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caspofungin ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
* allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
* ha májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt- a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
* ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) - mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
* ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Caspofungin ratiopharm-ot.
A Caspofungin ratiopharm súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ideértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin ratiopharm befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin ratiopharm hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt,
* egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin,
* fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak),
* dexametazon (egy szteroid),
* rifampicin (egy antibiotikum).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
* A Caspofungin ratiopharm terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
* Caspofungin ratiopharm-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Caspofungin ratiopharm befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Caspofungin ratiopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin ratiopharm-ot?
A Caspofungin ratiopharm-ot mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
A Caspofungin ratiopharm-ot Ön:
* naponta egyszer fogja megkapni
* lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
* körülbelül 1 óra alatt beadva.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin ratiopharm adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.
80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Ha az előírtnál több Caspofungin ratiopharm-ot kapott
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin ratiopharm-ot megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin ratiopharm adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
* bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok vizenyős duzzanata, illetve nehézlégzés - Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.
* zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely súlyosbodik - Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
* köhögés, súlyos légzési nehézségek - ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
* bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.
A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
* Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
* Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérében, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérében
* Fejfájás
* Vénagyulladás
* Légzési nehézség
* Hasmenés, hányinger vagy hányás
* Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
* Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés
* Ízületi fájdalom
* Hidegrázás, láz
* Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
* Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is)
* Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
* Zavartság, idegesség, alvásképtelenség,
* Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
* Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
* Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
* Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
* A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
* Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
* Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer által okozott májkárosodás, májbetegség
* Kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is
* Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
* A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
* Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
* Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
* Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
* Láz.
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
* Fejfájás
* Felgyorsult szívverés
* Kipirulás, alacsony vérnyomás
* Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
* Viszketés, bőrkiütés
* Fájdalom a katéter helyén
* Hidegrázás
* Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caspofungin ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-on történő tárolás mellett, és injekcióhoz való vízben való feloldás esetén legfeljebb 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Ha azt nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 2°C-8°C hőmérsékleten, valamint szobahőmérsékleten (25°C-on) történő tárolás mellett 48 órán át igazolt, amennyiben a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) vagy 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú, infúziókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal történt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2°C-8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább "Előírás a Caspofungin ratiopharm feloldására és hígítására").
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caspofungin ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) 50 mg-os injekciós üvegenként.
10,5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után a koncentrátum 5,2 mg kaszpofungint tartalmaz milliliterenként.
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
70 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) 70 mg-os injekciós üvegenként.
10,5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után a koncentrátum 7,2 mg kaszpofungint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Caspofungin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Caspofungin ratiopharm steril, fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
1 db (10 ml-es) port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki 153 51
Görögország
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Málta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Németország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031GA
Hollandia
Elpen Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave 95, 19009, Pikermi Attiki
Görögország
Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-23151/01 1× injekciós üvegben
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-23151/02 1× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution a diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution a diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia Caspofungin Teva B.V.
Észtország Caspofungin Teva Generics
Franciaország Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution a diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution a diluer pour perfusion
Görögország Caspofungin/Teva 50 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Caspofungin/Teva 70 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ??????
Hollandia Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor Infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lengyelország Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Litvánia Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Magyarország Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Németország Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Olaszország Caspofungin Teva Italia
Portugália Caspofungina Teva
Spanyolország Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Szlovák Köztársaság Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
Szlovénia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Egyesült Királyság Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Előírás a Caspofungin ratiopharm feloldására és hígítására:
A Caspofungin ratiopharm feloldása
NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin ratiopharm glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Caspofungin ratiopharm-ot MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin ratiopharm más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.
Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása
A por feloldásához az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-on 24 órán át tárolható.
2. lépés: Az elkészített Caspofungin ratiopharm hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.
Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy csapadékos.
AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
ADAG*
Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin ratiopharm térfogata
Standard készítmény
(250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin ratiopharm) végső koncentrációja
Csökkentett térfogatú infúzió
(100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin ratiopharm) végső koncentrációja
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
-
50 mg csökkentett térfogatnál
10 ml
-
0,47 mg/ml
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből)
7 ml
0,14 mg/ml
-
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál
7 ml
-
0,34 mg/ml
* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE
A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller1 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin ratiopharm injekciós üveget szobahőmérsékletre.
3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin ratiopharm ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin ratiopharm mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C-8°C közötti hőmérsékleten, illetve szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolják.
Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin ratiopharm injekciós üveget szobahőmérsékletre.
3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin ratiopharm ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin ratiopharm mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C-8°C közötti hőmérsékleten, illetve szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolják.
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
a. A fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált pogácsa teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
c. A Caspofungin ratiopharm kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza.
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása
A por feloldásához az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-on 24 órán át tárolható.
2. lépés: Az elkészített Caspofungin ratiopharm hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.
Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy csapadékos.
AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
ADAG*
Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin ratiopharm térfogata
Standard készítmény
(250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin ratiopharm) végső koncentrációja
Csökkentett térfogatú infúzió
(100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin ratiopharm) végső koncentrációja
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nem javasolt
70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
14 ml
0,28 mg/ml
Nem javasolt
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
** Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE
A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin ratiopharm injekciós üveget szobahőmérsékletre.
3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin ratiopharm ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin ratiopharm mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C-8°C közötti hőmérsékleten, illetve szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolják.
Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin ratiopharm injekciós üveget szobahőmérsékletre.
3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on, illetve 5±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin ratiopharm ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin ratiopharm mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C-8°C közötti hőmérsékleten, illetve szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolják.
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
a. A fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
c. A Caspofungin ratiopharm kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.
1 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
7
OGYÉI/74614/2019
OGYÉI/74617/2019
|
