Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flector 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei, néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény
* Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
* Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, például ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt:
* Ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
* A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
* Aktív fekély betegség esetén.
A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb stb.) alkalmazni.
* Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
* Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
* A készítményben található propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
* Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.
* Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.
* Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
* A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
* Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma, illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.
A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
Egyéb gyógyszerek és a Flector 10 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer illatanyagot tartalmaz. Az illatanyag összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak.
1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt?
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.
Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható.
Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.
Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél?
A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. 12,92 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
* Illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.
Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.
60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.,
1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Magyarország
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország
OGYI-T-05033/01 (1 × 60 g)
OGYI-T-05033/02 (1 × 100 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. szeptember.
3
OGYÉI/44624/2023
|
