B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Wakix 18 mg filmtabletta pitolizant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wakix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Wakixot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wakixot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Wakix hatóanyaga a pitolizant. A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A narkolepszia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz. A kataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz. Ez segít a nappali álmosság és a kataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
2. Tudnivalók a Wakix szedése előtt
Ne szedje a Wakixot:
- ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent. - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre:
- volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
- máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
- gyomorfekélye van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek irritálhatják a gyomrát (például gyulladáscsökkentőket), mivel a Wakix alkalmazásakor emésztőszervi reakciókról számoltak be.
- elhízott vagy anorexiás, mivel a testsúlya változhat (nőhet vagy csökkenhet) a Wakix szedésének ideje alatt.
- szívproblémái vannak. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.
- súlyos epilepsziája van.
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyebek, amikről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Néhány beteg, akinek a kórtörténetében pszichiátriai kórkép szerepel, öngyilkossági gondolatokról számolt be a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha kezdi levertnek érezni magát, vagy öngyilkossági gondolatai támadnak (lásd 4. pont). Érdemes fontolóra venni, hogy megkéri egyik családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsenek Önnek figyelni a depresszió jeleinek vagy egyéb viselkedésbeli változásoknak az esetleges kialakulását.
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik a Wakixot.
Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (úgynevezett antihisztaminok, pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin, doxilamin) együtt szedi.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (főként a görcsrohamok kezelésére használják), kinidin, digoxin (a szívritmuszavarok kezelésére használják), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresszánsok), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény, bupropion (antidepresszáns, illetve a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer), cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére), terbinafin (gombás fertőzések kezelésére), metformin, repaglinid (cukorbetegség kezelésére), docetaxel, irinotekán (rákbetegség kezelésére), ciszaprid (gyomorreflux kezelésére), pimozid (bizonyos mentális zavarok kezelésére), halofantrin (malária kezelésére), efavirenz (vírus elleni gyógyszer a HIV kezelésére), morfin, paracetamol (fájdalom kezelésére), dabigatran (vénákkal kapcsolatos problémák kezelésére), warfarin (szívbetegségek kezelésére), probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére). A pitolizant alkalmazható modafinillel vagy nátrium-oxibáttal együtt.
A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért más hatásos fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell (lásd a "Terhesség" pontot).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Wakix alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint. Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata. Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után. Mivel a Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát, más hatásos fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.
Szoptatás
Állatoknál a Wakix átjut az anyatejbe. A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben. Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Wakixot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig. Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint. Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
4,5 mg-os adag esetén egy darab 4,5 mg-os filmtablettát vegyen be.
9 mg-os adag esetén két darab 4,5 mg-os filmtablettát vegyen be.
18 mg-os adag esetén egy darab 18 mg-os filmtablettát vegyen be.
36 mg-os adag esetén két darab 18 mg-os filmtablettát vegyen be.
Serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A kezelést általában napi egyszeri 4,5 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig (lásd fent).
Ha a testtömege 40 kg-nál kisebb, ne vegyen be napi 18 mg-nál többet.
A Wakixot naponta egyszer kell bevenni, reggel, étkezés közben.
Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Ha az előírtnál több Wakixot vett be
Ha túl sok Wakix tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, hányingert vagy ingerlékenységet fog érezni. Alvási nehézségei is adódhatnak. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
A Wakix szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa. Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák
- Fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés
- Émelygés, hányás, emésztési zavar
- Fáradtság, fáradékonyság
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Verejtékezés
- Csökkent vagy fokozott étvágy
- Ödéma
- Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott
- Érzelmi ingadozások
- Szokatlan álmok
- Feszültség
- Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság
- Közöny, érzelemhiány
- Rémálmok
- Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni
- Pánikreakció
- Öngyilkossági gondolatok
- Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés
- Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása
- Figyelemzavar
- Migrén
- Epilepszia
- Gyengeség
- Mozgászavar, lassú testmozgás
- Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön
- Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése
- Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások
- Hang hallása, amikor nincs külső hang
- Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok
- Ásítás
- Szájszárazság
- Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés, gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés
- Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés
- Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban
- Vizelési zavar
- Rendszertelen menstruáció
- Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
- Testtömeggyarapodás, testtömegcsökkenés, rendellenes szívvizsgálati lelet (EKG), májműködéssel kapcsolatos rendellenes vérértékek
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Csökkent vagy fokozott étvágy
- Viselkedészavar, zavartság, levertség, ingerlékenység, érzelmi és szellemi kellemetlen érzések, valójában nem létező dolgok látása vagy hallása alvás közben
- Eszméletvesztés, tenziós fejfájás, memóriazavar, rossz alvásminőség
- Kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség vagy fájdalom, fokozott bélgázképződés, emésztőszervi gyulladás
- Bőrgyulladás, rendellenesen magas fokú érzékenység a napfényre
- Nyakfájás, mellkasi fájdalom
- Spontán vetélés
- Fájdalom, éjszakai verejtékezés, elnyomottság érzése
- Kreatin-foszfokináz enzim emelkedett szintje a vérben, rossz általános fizikai állapot, szívműködés elektromos jeleinek (EKG) megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
V. függelékben található
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Wakixot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Wakix?
A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Wakix 4,5 mg filmtabletta
4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Wakix 18 mg filmtabletta
17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350.
Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Wakix 4,5 mg fehér, kerek, 3,7 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "5" jelzéssel.
A Wakix 18 mg fehér, kerek, 7,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "20" jelzéssel.
A Wakix 30 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó tartályban kapható.
Wakix 4,5 mg: 1 tartályt (30 db filmtablettát) tartalmazó csomagolásban kapható.
Wakix 18 mg: 1 tartályt (30 vagy 90 db filmtablettát) tartalmazó csomagolásban vagy 90 db filmtablettát (3 tartály, tartályonként 30 db filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Franciaország
Gyártó
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Franciaország
Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be
Lietuva
UAB Norameda +370 5 2306499 info@norameda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
GTS Solution Bioprojet Benelux +40 21 528 02 92 0032(0)78050202
info@gotosolution.com info@bioprojet.be
Česká republika Magyarország
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda
+420 606 501 778 +370 5 2306499
info@bioxa.cz info@norameda.com
Danmark Malta
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 contact@bioprojet.com contact@zambongroup.com
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Eesti Norge
UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
+372 514 2118 B.V.
info@norameda.com +46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com
?????? Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH 0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0
contact@bioprojet.com info@bioprojet.de
Espana Polska
Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o. 0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778
contact@bioprojet.com info.pl@norameda.com
France Portugal
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A 0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600
contact@bioprojet.com geral-pt@ferrer.com
Hrvatska România
Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution +386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92
info@lenis.si info@gotosolution.com
Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o. 0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700
contact@bioprojet.com info@lenis.si
Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010
contact@bioprojet.com
info@bioxa.sk
Italia
Bioprojet Italia srl 0039 02 84254830 info@bioprojet.it
Suomi/Finland
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com
??????
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Sverige
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Latvija
Norameda parstavnieciba
+371 29272107
info@norameda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
1
1
1
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Franciaország
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
28
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
28
1
1
1
|
