B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikozanol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Hikma gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .
Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
2. Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voriconazole Hikma-t:
- ha allergiás a vorikonazolra (hatóanyag) vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (lásd 6. pont).
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket tilos a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt szedni:
• terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ciszaprid (gyomorpanaszokra alkalmazott gyógyszer),
• pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• kinidin (szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszer),
• ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer),
• rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
• szirolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
• közönséges orbáncfű (gyógynövény),
• naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók - pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein - által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer),
• tolvaptán [alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél],
• lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
• venetoklax (krónikus limfocitás leukémia [CLL] kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voriconazole Hikma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Hikma-t. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését a Voriconazole Hikma- kezelés alatt.
• Ön igazoltan a következők valamelyikében szenved: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett "hosszú QTc-szindróma".
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
A Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt:
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha o leég a napon,
o bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o csontfájdalom jelentkezik Önnél.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Hikma hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.
Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a "Cushing-szindróma" jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Hikma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel ebben az esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést:
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg adagban
• glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) - ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:
• rifabutin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Hikma elérik-e a kívánt hatást:
• warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
• takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
• omeprazol (fekély elleni gyógyszer)
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg fogamzásgátlót is szed, olyan mellékhatások léphetnek fel, mint az émelygés és menstruációs zavarok)
• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);
• tretinoin (leukémia kezelésére)
• indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
• úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a Voriconazole Hikma-val)
• metadon (heroinfüggőség kezelésére szolgál)
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
• oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek)
• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
• letermovir (a citomegalovírus [CMV] betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után)
• ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják)
• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum)
Terhesség és szoptatás
A Voriconazole Hikma alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Hikma-kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voriconazole Hikma okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
A Voriconazole Hikma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 217,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,9%-ának felnőtteknél.
A Voriconazole Hikma ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként, ami 20 ml-re hígítva megfelel
160 mg/ml-nek. Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testtömegeés a fertőzés típusa alapján.
Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagot.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Intravénásan
Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)
6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
4 mg/ttkg naponta kétszer
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:
Intravénásan
Gyermekek 2 éves kortól
12 éves korig, valamint 12-14 éves, és 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők
50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű,
12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Az első 24 órában szükséges adag
(telítő adag)
12 óránként 9 mg/ttkg az első 24 órában
12 óránként 6 mg/ttkg az első
24 órában
Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
8 mg/ttkg naponta kétszer
4 mg/ttkg naponta kétszer
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
Az így elkészített oldatot intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 3 mg/ttkg óránkénti sebességgel, 1-3 óra alatt.
Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Hikma-t gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Hikma szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Ha kimaradt a Voriconazole Hikma egy adagja:
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis úgy gondolja, hogy elfeledkeztek egy adag beadásáról, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Hikma alkalmazását
A Voriconazole Hikma-val végzett kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos javasolja, ugyanakkor a kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.
Súlyos mellékhatások - Ezek jelentkezésekor hagyja abba a Voriconazole Hikma alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát
• Bőrkiütés,
• Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
• Látáskárosodás (látás megváltozása , beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
• Láz
• Bőrkiütés
• Émelygés, hányás, hasmenés
• Fejfájás
• A végtagok dagadása
• Gyomorfájdalom
• Légzési nehézség
• Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy a fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a véralvadást elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak -számának csökkenése
• Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
• Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
• Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
• A szem bevérzése
• Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
• Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
• Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
• Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
• Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
• Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
• Viszketés
• Hajhullás
• Hátfájdalom
• Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, az emésztőrendszer gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
• A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
• Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
• Egyensúly-vagy koordinációs problémák
• Az agy duzzanata
• Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
• Tapintásérzés csökkenése
• Kóros ízérzékelés
• Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
• Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
• Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
• Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
• Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
• Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
• Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
• Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
• Reakció az infúzió helyén
• Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Pajzsmirigy-túlműködés
• Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
• A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
• Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
• Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer
részeit
• Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
• Életveszélyes allergiás reakció
• Véralvadási rendszer betegsége
• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
• Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy "szarvakkal".
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
• Szeplők és pigmentált foltok.
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
• Bőrrák
• A csontot körülvevő szövet gyulladása
• Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.
Az infúzió által okozott reakciók (pl. kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Hikma-val. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Ismert, hogy a Voriconazole Hikma károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voriconazole Hikma
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint végzett feloldást követően 10 mg/ml koncentrációjú oldatnak felel meg.
- Egyéb összetevő a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.
Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Voriconazole Hikma fehér vagy törtfehér színű liofilizált porpogácsa.
A Voriconazole Hikma 1 db vagy 5 db, oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindeg yik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugália
Gyártók
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Olaszország
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / DE / NL IT
Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A.
Tel: +49 89-45450-302 Tél/Tel: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / UK HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL Consilient Health Ltd / PT / RO / SE / SI / SK Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Tel.: +351 219 608 410 FR Hikma France Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 05/2023
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldási és hígítási információk
A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Bolus injekcióként nem használható.
A beadás előtt ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Testtömeg
(kg)
A vorikonazol koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
3 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
4 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
6 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
8 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
9 mg/ttkg dózis
(injekciós üvegek száma)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
Feloldást követő stabilitás:
A feloldással nyert oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt.
Hígítást követő stabilitás:
A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a feloldást követően nyert oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Kompatibilis infúziós oldatok:
A feloldást követően nyert oldatot a következő oldószerekkel hígítható:
Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió
Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió
5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió
5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió
5% glükóz intravénás infúzió
5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió
0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió
5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió.
A Voriconazole Hikma kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
Inkompatibilitás:
A Voriconazole Hikma-t tilos más gyógyszer, a parenterális tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Teljes parenterális táplálás végezhető a Voriconazole Hikma beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.
Tilos a Voriconazole Hikma-t 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.
2
2
|
