Betegtájékoztató:Információk abeteg számára
Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
tenofovir-dizoproxil
Mielőttelkezdiszedniezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen azalábbibetegtájékoztatót, mert azÖn számárafontosinformációkattartalmaz.
- Tartsamegabetegtájékoztatót, mertabenneszereplőinformációkraakésőbbiekben isszükségelehet.
- Továbbikérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.
- EztagyógyszertazorvoskizárólagÖnnekírtafel. Neadjaáta készítménytmásnak,mert számáraártalmas lehetmég abbanazesetbenis, haabetegsége tüneteiazÖnéhezhasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ezabetegtájékoztatóban felnemsoroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszeraTenofovirdisoproxil Sandoz,ésmilyen betegségekeseténalkalmazható?
2. TudnivalókaTenofovirdisoproxil Sandoz szedéseelőtt
3. Hogyan kellszedniaTenofovirdisoproxilSandozt?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kelltárolniaTenofovirdisoproxilSandozt?
6. Acsomagolás tartalmaésegyéb információk
Ha a TenofovirdisoproxilSandozta gyermekének írtákfel, akkorkérjük, nefeledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk agyermekének szólnak (ebben azesetben az"Önt""gyermekeként" kellértenie).
1. MilyentípusúgyógyszeraTenofovirdisoproxil Sandoz,ésmilyen betegségek eseténalkalmazható?
ATenofovirdisoproxil Sandoz hatóanyagaatenofovir-dizoproxil. Ezahatóanyagantiretrovirális(retrovírus-elleni)vagy antivirális(vírus-elleni)gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés(hepatítisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. Atenofoviregynukleotidreverztranszkriptázgátló, amelyáltalánosan NRTI-kéntismert, ésolyan enzimeknormális működésétakadályozzameg(HIVesetén areverztranszkriptáz, HBV (hepatítisz B)esetén aDNSpolimeráz),amelyekelengedhetetlenekavírusokszaporodásában. AHIV-fertőzés kezeléséreaTenofovirdisoproxilSandoztmindig másgyógyszerekkelkombinálvakellalkalmazni.
ATenofovirdisoproxil Sandoz a HIV(humán immundeficienciavírus)fertőzés kezeléséreszolgálógyógyszer. Atablettaazalábbiesetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• serdülőknél, akiknek életkoralegalább 12 év, de18 évesnélfiatalabbak, akiketkorábbanmárkezeltek más, HIVellenigyógyszerrel, amelyekrezisztenciakialakulásamiattmárnemteljesenhatásosak, vagy mellékhatásokatokoztak.
ATenofovirdisoproxil Sandoz a krónikushepatitiszB, aHBV(hepatitiszBvírus)fertőzésegyik fajtájának kezeléséreisszolgál. Atablettaazalábbiesetekbenalkalmazható:
• felnőtteknél
• serdülőknél, akiknek életkoralegalább 12év, de18évesnélfiatalabbak.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen TenofovirdisoproxilSandoz-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovirdisoproxil Sandoz szedése alatt iskialakulhatnakÖnnél fertőzések, vagybármely másolyan betegség, amia HIV-fertőzésselkapcsolatos. Öntovábbraisátadhatja a HIV vagyHBV-fertőzést másoknak, ezértfontos,hogyóvintézkedéseket tegyenmások megfertőzésénekelkerülésére.
2. Tudnivalóka Tenofovirdisoproxil Sandoz szedéseelőtt
Neszedjea TenofovirdisoproxilSandozt:
• haallergiás atenofovirra,atenofovir-dizoproxilravagyagyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát, és ne szedje a TenofovirdisoproxilSandozt.
Figyelmeztetésekésóvintézkedések
ATenofovirdisoproxil Sandoz szedéseelőttbeszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
• Vigyázzon, hogy nefertőzzön meg másokat. AgyógyszerszedéseellenéreÖn továbbrais terjeszthetiaHIV-fertőzést,habára hatásosretrovírus-ellenikezelésennek kockázatát csökkenti. Beszéljemeg kezelőorvosával, hogymilyenóvintézkedésekszükségesek mások megfertőzésénekelkerüléseérdekében.ATenofovirdisoproxilSandoznemcsökkentiaHBVnemikapcsolatvagy vérútján való átadásánakveszélyét. Ennekelkerüléseérdekében továbbrais óvintézkedéseketkelltennie.
• Beszéljenkezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetveha vizsgálatok vese-rendellenességreutaltak. ATenofovirdisoproxilSandoztnemszabad veseproblémában szenvedőserdülőknekadni.Mielőttakezeléstelkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokatkérhetveseműködésénekfelmérésecéljából. ATenofovirdisoproxil Sandoz akezeléssoránhatással lehetaveseműködésére. Kezelőorvosaakezeléssorán vérvizsgálatokatisvégeztethet,az Ön veseműködésénekellenőrzésecéljából. AmennyibenÖn felnőtt, kezelőorvosajavasolhatja Önnek, hogyritkábbanszedjeatablettákat. Necsökkentseazelőírtadagot, kivéve, haerrea kezelőorvosautasítja.
ATenofovirdisoproxilSandoztáltalábannemadjákmás, olyan gyógyszerekkelegyütt, amelyekavesétkárosíthatják (lásd azEgyéb gyógyszerekésa Tenofovirdisoproxil Sandoz című részt). Haezelkerülhetetlen, kezelőorvosahetente egyszerellenőriznifogjaazÖn veseműködését.
• Csontrendszeriproblémák. Kombináltantiretrovirális terápiában részesülő,HIV-fertőzött felnőttbetegeknélegycsontrendszeribetegség, azúgynevezettoszteonekrózis(acsontszövet elhalásaacsontok vérellátásánakmegszűnésemiatt)alakulhatki. Abetegség kialakulásának számoskockázati tényezőiközétartoziktöbbek közöttakombináltantiretroviráliskezelés időtartama, akortikoszteroidokhasználata, az alkoholfogyasztás, asúlyosimmunszuppresszió ésamagas testtömeg-index. Azoszteonekrózis tünetei:ízületimerevség, ízületifájdalom (különösen acsípő, atérd ésavállkörnyékén)ésmozgásinehézség. Haezentünetek bármelyikét tapasztalja, mondja elkezelőorvosának.
Acsontrendszeriproblémák(amelyeknéhacsonttörésteredményeznek)avesecsatornák hámsejtjeinek károsodásakövetkeztében iselőfordulhatnak(lásd 4.pont, Lehetséges mellékhatások).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábbanmájbetegségben(beleértvea májgyulladást is) szenvedett. Antiretrovirálisszerekkelkezeltmájbetegnél(beleértveazidülthepatitiszB-vagy C-betegeket is)nagyobb akockázataasúlyosésesetleghalálos, májatérintőszövődményeknek. HahepatitiszBfertőzésbenszenved, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározniazÖn számára legjobb kezelést. Hakórtörténetében májbetegség vagy krónikushepatitiszBfertőzésszerepel, kezelőorvosavérvizsgálatokatkérhetazÖn májműködésének ellenőrzésére.
• Figyeljenafertőzésekreutalójelekre.HaÖnnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) ésegyéb fertőzése van, aTenofovirdisoproxil Sandoz szedésének elkezdésekor fertőzésesésgyulladásostünetek jelentkezhetnek Önnél, vagysúlyosbodhatnakamár fennállófertőzésénektünetei. Ezekatünetekarra utalhatnak, hogytesténekmegerősödöttimmunrendszereküzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagyfertőzésreutalójelekre, amintelkezdteszedniaTenofovirdisoproxilSandozt. Hagyulladásravagy fertőzésreutalójelettapasztal,azonnalközöljekezelőorvosával.
Afent említett,úgynevezettopportunistafertőzéseken kívülautoimmun betegségek(olyan állapotok, amikoraz immunrendszeraszervezetegészségesszöveteittámadjameg)szintén előfordulhatnak, miután Ön elkezdi szedniaHIV-fertőzéskezeléséreszolgáló gyógyszereket. Azautoimmun betegségekhónapokkalakezeléselkezdésétkövetőenisjelentkezhetnek. Ha fertőzésreutalóbármilyen tünetet, vagyegyéb tünetet, pl.izomgyengeséget, akezekben ésalábakban kezdődő, majd atörzsfeléterjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegéstvagyhiperaktivitástészlel, azonnalforduljon kezelőorvosához, hogyaszükségeskezeléstelkezdhesse.
• Tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét, hamárelmúlt65éves.ATenofovirdisoproxilSandoztnem vizsgálták65 évesnélidősebb betegeknél. HaÖn márelmúlt65 évesésfelírtákÖnneka TenofovirdisoproxilSandozt,akkorállapotáta kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogjakísérni.
Gyermekek ésserdülők
ATenofovirdisoproxil Sandoz azalábbiesetekbenalkalmazható:
• legalább 12 éves, de18 évesnélfiatalabbHIV-1fertőzöttserdülőknél,akiknektesttömege legalább 35 kg, ésakiketkorábbanmárkezeltek más, HIVellenigyógyszerrel, amelyek rezisztenciakialakulásamiattmárnemteljesenhatásosak, vagy mellékhatásokatokoztak.
• legalább 12 éves, de18 évesnélfiatalabbHBV-fertőzöttserdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg.
ATenofovirdisoproxil Sandoz nem alkalmazható azalábbibetegcsoportokban:
• nemalkalmazhatóHIV-1fertőzött, 12 éven aluligyermeknél
• nemalkalmazhatóHBV-fertőzött, 12 éven aluligyermeknél. Azadagolástilletőenlásd a3. pontot (Hogyankellszednia TenofovirdisoproxilSandozt?).
Egyéb gyógyszerek ésa Tenofovirdisoproxil Sandoz
Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátvagy gyógyszerészétajelenleg vagynemrégibenszedett, valamintszednitervezett egyéb gyógyszereiről.
• HaegyszerreHBV-és HIV-fertőzésbenisszenved, nehagyja abba egyetlen, kezelőorvosaáltalfelírtHIV-ellenigyógyszerszedésétsem, amikorelkezdiszedni aTenofovirdisoproxilSandozt.
• Neszedjea TenofovirdisoproxilSandozt, hamármás, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidottartalmazó gyógyszertszed.NeszedjeegyszerreaTenofovirdisoproxilSandoztadefovir-dipivoxilttartalmazó gyógyszerrel(krónikus hepatitiszBkezeléséreszolgáló gyógyszer).
• Nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha olyanegyéb gyógyszereketszed, amelyek károsíthatjákveséjét.
Ezek közé tartoznakazalábbiak:
• aminoglikozidok, pentamidinvagy vankomicin(bakteriálisfertőzésellen)
• amfotericinB(gombás fertőzésellen)
• foszkarnet, ganciklovirvagycidofovir(vírusosfertőzésellen)
• interleukin-2 (rák kezelésére)
• adefovir-dipivoxil(HBVkezelésére)
• takrolimusz(azimmunrendszerelnyomására)
• nemszteroid gyulladásgátlógyógyszerek(NSAID-ok,csont-vagyizomfájdalom enyhítésére)
• Didanozinttartalmazó egyéb gyógyszerek(HIV-fertőzésre):ATenofovirdisoproxil Sandoz ésmás,didanozinttartalmazó antivirálisgyógyszerekegyüttesszedésea vérdidanozinszintjénekemelkedéséhez vezethet, éscsökkenthetiaz úgynevezettCD4 sejtekszámát. Tenofovir-dizoproxiltésdidanozinttartalmazógyógyszerekegyidejű szedéseeseténritkán hasnyálmirigy-gyulladásróléstejsavas acidózisról(túlzottmennyiségű tejsavavérben)számoltakbe, amelynéhahaláloskimenetelű volt. Kezelőorvosaalaposan megfogja fontolni, hogy kezeli-eÖnttenofovirés didanozin kombinációjával.
• Arról is fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvirt szed a C típusú májgyulladása (hepatítisz) kezelésére.
ATenofovirdisoproxil Sandoz egyidejű bevételeétellelésitallal
ATenofovirdisoproxilSandoztétellelvegyebe(példáulvalamelyikétkezéskorvagycsaknéhányfalatelfogyasztásával együtt).
Terhesség ésszoptatás
HaÖn terhesvagyszoptat,illetvehafennáll Önnélaterhességlehetőségevagy gyermeketszeretne, a gyógyszeralkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
• Tilosa TenofovirdisoproxilSandoztterhességalattszednie, kivéve, ha ezt külön megbeszéltekezelőorvosával.HabáraTenofovirdisoproxil Sandoz terhesnőknélvaló használatáravonatkozóan korlátozottmennyiségben rendelkezésreállnak klinikaiadatok, általában csakabban azesetbenalkalmazzák, haezelkerülhetetlen.
• Próbáljameg elkerülni, hogy teherbeessen aTenofovirdisoproxilSandoz-kezelésalatt. Aterhességelkerülése érdekébenalkalmazzon hatásosfogamzásgátlást.
• Amennyiben teherbe esik,vagyha terhességettervez, kérdezzemeg kezelőorvosát, hogyazÖn antiretroviráliskezelésénekmilyen előnyeiés veszélyeivannakÖnreés gyermekérenézve.
• Ha terhessége idejealattTenofovirdisoproxilSandoz-tszedett,kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokatésmás diagnosztikaivizsgálatokatvégeztethet, hogyfigyelemmelkövethessegyermeke fejlődését. Azoknálagyermekeknél, akiknekazédesanyjaaterhességidejealattolyan gyógyszertszedett, mintaTenofovirdisoproxil Sandoz (NRTI), avírusellenivédelemmeljáró előnyökfelülmúltákamellékhatások veszélyét.
• Neszoptassona TenofovirdisoproxilSandozzal végzett kezelésidejealatt. Eztazértszükségesbetartani, mertenneka gyógyszernekahatóanyagaátjutazemberianyatejbe.
• Haön HIV-vagyHBV-fertőzésben szenvedő nő, neszoptasson, hogyelkerüljegyermeke anyatejen keresztülimegfertőzésétavírussal.
Akészítmény hatásaia gépjárművezetéshezésagépek kezeléséhezszükségesképességekre
ATenofovirdisoproxil Sandoz szédüléstokozhat. Amennyiben aTenofovirdisoproxil Sandoz alkalmazásasorán szédül, tilosgépjárművet vezetnievagy kerékpároznia és gépekkelmunkátvégeznie.
ATenofovirdisoproxil Sandoz laktózttartalmaz
ATenofovirdisoproxil Sandoz szedéseelőtttájékoztassa kezelőorvosát, halaktózra(tejcukor)vagybármely máscukorra érzékeny.
3. Hogyan kellszednia TenofovirdisoproxilSandozt?
Agyógyszertmindiga kezelőorvosa vagygyógyszerészeáltalelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztosazadagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Akészítmény ajánlottadagja:
• Felnőttek:napi1 tablettaétellelbevéve (példáulvalamelyikétkezésvagycsaknéhányfalat elfogyasztásávalegyütt).
• Legalább 12 éves, de18 évesnélfiatalabb,legalább35 kg testtömegű serdülőknél:napi1 tablettaétellelbevéve (példáulvalamelyikétkezésvagycsaknéhányfalatelfogyasztásával együtt).
Hakifejezetten nehezen nyel, egy kanálvégévelszéttörhetiatablettát. Utánaaportkeverjeössze körülbelül100 ml (félpohár)vízzel, narancslévelvagy szőlőlével,ésazonnaligyameg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasoltadagotvegyebe. Ígybiztosítható gyógyszerénekteljes hatékonysága, illetvecsökkenthetőakezelésselszembeniellenálláskialakulásának veszélye. Az adagotcsak kezelőorvosautasításáraváltoztassameg.
• AmennyibenÖnfelnőttésveseproblémáivannak, kezelőorvosajavasolhatja, hogyaTenofovirdisoproxilSandoztritkábbanszedje.
• HaÖn HBV-fertőzésben szenved, kezelőorvosa felajánlhatjaÖnnekegy HIV-tesztelvégzését, annak ellenőrzésére, hogynemszenved-eegyszerreHBV-ésHIV-fertőzésben.
Az egyébantiretrovirálisgyógyszerekszedésévelkapcsolatban olvassaelazokbetegtájékoztatóit.
Ha azelőírtnál több TenofovirdisoproxilSandoztvettbe
Amennyiben véletlenültúlsokTenofovirdisoproxilSandoztvettbe,akkorÖnnél fokozottkockázataleheta gyógyszerrelkapcsolatosmellékhatások kialakulásának(lásd 4.pont, Lehetségesmellékhatások). Forduljontanácsértkezelőorvosához vagya legközelebbisürgősségiosztályhoz. Legyen Önnéla gyógyszercsomagolása, így könnyen elmagyarázhatja,hogy mitvettbe.
Ha elfelejtettebevenniaTenofovirdisoproxilSandozt
Fontos,hogynehagyjon kiegyetlen Tenofovirdisoproxil Sandoz adagotsem. Haegyadagbevételételmulasztja, derítseki, hogy mennyi idő teltelazóta, hogybekellettvolnavennieagyógyszert.
• Amennyiben aszokásosbevételiidőponttólszámítva 12 óránálkevesebbidőteltel, vegyebea gyógyszertminélhamarabb;akövetkező adagotpedigaszokásos időpontban vegyebe.
• Ha 12 óránál többidőteltelazóta, hogybekellettvolnavennieagyógyszert, akkornevegye beakihagyottadagot. Várjon, ésaszokásos időben vegyebeakövetkező adagot. Nevegyen be kétszeresadagotakihagyott tablettapótlására.
Amennyiben hányta Tenofovirdisoproxil Sandoz bevételétőlszámítottegy órán belül, vegyen beegy másiktablettát. Nemkellbevenniemásiktablettát, ha több mintegyórávalaTenofovirdisoproxil Sandoz bevételeutánlettrosszul.
Ha idő előttabbahagyja aTenofovirdisoproxil Sandoz szedését
NeszakítsamegaTenofovirdisoproxil Sandoz szedésétkezelőorvosatanácsanélkül. ATenofovirdisoproxilSandoz-kezelésmegszakításacsökkentheti akezelőorvosaáltaljavasoltkezeléshatásosságát.
Amennyiben hepatitiszBfertőzött, vagy együttesHIV-éshepatitiszBfertőzésevan, nagyon fontos, hogyneszakítsamegaTenofovirdisoproxilSandoz-kezeléstanélkül,hogyaztelőszörmegbeszélné kezelőorvosával. NéhánybetegnélaTenofovirdisoproxilSandoz-kezelésmegszakításátkövetően végzettvérvizsgálatok vagya tünetekahepatitiszfertőzéssúlyosbodásátjelezték. Akezelésbefejezéseutánakárhónapokig szükséglehet továbbivérvizsgálatokra.Előrehaladottmájbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegekegyrészénélnemajánlottakezelésleállítása,mertezegyesbetegeknélahepatitisz súlyosbodásához vezethet.
• Beszéljemegkezelőorvosávalmielőttbármilyen okbólabbahagynáaTenofovirdisoproxil Sandoz szedését, különösen akkor, hamellékhatásokatészlel, vagy másbetegségeisvan.
• Azonnal tájékoztassakezelőorvosátazolyan újvagyszokatlan tünetekről, amelyeketakezelés megszakításaután észlel, különösen akkor, haezekatünetekahepatitiszBfertőzés tüneteire emlékeztetik.
• Forduljonkezelőorvosáhozmielőtt újbólelkezdenészedniaTenofovirdisoproxilSandozt.
Habármilyen továbbikérdésevan agyógyszeralkalmazásávalkapcsolatban, kérdezzemegkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
A HIV-kezelés alatt testtömeg-gyarapodást észlelhet, és megemelkedhet a vérében a zsírok, valamint a cukor szintje. Ez részben azzal függ össze, hogy visszanyerte egészségét, és helyreállt az életvitele, a vérzsírok esetében pedig néha maguk a HIV gyógyszerek idézhetik elő az emelkedést. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeket a változásokat.
Mintminden gyógyszer, ígyezagyógyszer isokozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Lehetségessúlyosmellékhatások:azonnalbeszéljena kezelőorvosával
• Tejsavasacidózis(túlzottmennyiségű tejsavavérben), amelyegyritka(1000-bőllegfeljebbegybetegetérinthet), desúlyos, esetenkénthalálosmellékhatás. Azalábbi mellékhatásokatejsavasacidózisjeleilehetnek:
• mélyésgyors légzés
• álmosság
• hányinger, hányáséshasfájás
Haúgy gondolja, hogytejsavasacidózisalehet, azonnalkeresse felkezelőorvosát.
Egyéb lehetséges, súlyosmellékhatások
Azalábbimellékhatásoknemgyakoriak(100-bóllegfeljebbegybeteget érinthetnek):
• hasi fájdalom,amit hasnyálmirigy-gyulladásokoz
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Azalábbimellékhatásokritkák(1000-bőllegfeljebbegybetegetérinthetnek):
• vesegyulladás,fokozottvizeletürítés ésszomjúság
• avizeletmegváltozása, hátfájás,amitveseprobléma(beleértveaveseelégtelenséget)okoz
• csontlágyulás(amitcsontfájdalomkísér, ésnéhacsonttöréshez vezet), amia vesecsatornákhámsejtjeinek károsodásakövetkeztében léphetfel
• zsírmáj
Ha úgygondolja, hogy ezen súlyosmellékhatások bármelyikeÖnnélesetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribbmellékhatások
Azalábbimellékhatásoknagyon gyakoriak(100-bóllegalább 10 beteget érinthetnek):
• hasmenés, hányás,hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
Vizsgálatokkalkimutathatómég:
• avér foszfáttartalmánakcsökkenése
Egyéb lehetségesmellékhatások
Azalábbimellékhatásokgyakoriak(100-bóllegfeljebb10 betegetérinthetnek):
• fejfájás,hasfájás,fáradtság, puffadás, fokozottbélgázképződés
Vizsgálatokkalkimutathatómég:
• májproblémákat
Azalábbimellékhatásoknemgyakoriak(100-bóllegfeljebbegybeteget érinthetnek):
• azizomszövetszétesése,izomfájdalomvagy-gyengeség
Vizsgálatokkalkimutathatómég:
• avérkáliumszintjénekcsökkenését
• avéremelkedettkreatininszintjét
• hasnyálmirigy-problémákat
Azizomszövetszétesését,acsontlágyulást (amitcsontfájdalomkísér,ésnéhacsonttöréshez vezet), azizomfájdalmat, azizomgyengeséget, valamintavérkálium-és foszfátszintjénekcsökkenéséta vesecsatornákhámsejtjeinek károsodásaokozhatja.
Azalábbimellékhatásokritkák(1000-bőllegfeljebbegybetegetérinthetnek):
• amájgyulladásaáltal okozotthasifájdalom
• azarc, az ajak, anyelvésatorok vizenyős duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenüla hatóságrészére is bejelenthetiaz V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. AmellékhatásokbejelentésévelÖn is hozzájárulhatahhoz, hogyminél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kelltárolnia TenofovirdisoproxilSandozt?
Agyógyszergyermekektőlelzárva tartandó!
Atartályon, adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejáratiidő (Felh.:)után neszedjeeztagyógyszert. A lejáratiidő azadotthónaputolsónapjáravonatkozik.
Ezagyógyszernemigényelkülönleges tárolást.
Kérjük, hogy a tartály első felbontását követő 30 napon belül használja fel a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszertnedobjonaszennyvízbevagyaháztartásihulladékba.Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amárnemhasznált gyógyszereivel. Ezekazintézkedésekelősegítik akörnyezetvédelmét.
6. Acsomagolástartalma ésegyébinformációk
Mittartalmaza TenofovirdisoproxilSandoz?
- A hatóanyag a tenofovir-dizoproxil. 245 mg tenofovir-dizoproxilttartalmazfilmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon (B-típusú), magnézium-sztearát.
Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, poliszorbát 80.
Olvassa el a 2. pontban a "ATenofovirdisoproxil Sandoz laktózttartalmaz" bekezdést.
Milyen a Tenofovirdisoproxil Sandoz külleme,ésmittartalmaza csomagolás?
Fehérszínű, mandulaalakú, mindkét oldalán domború, 16 mm × 10 mm méretűfilmtabletta egyikoldalán "H", amásikoldalán "T11"jelöléssel.
Filmtablettákkinyomható, egyadagos OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Kiszerelések: 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 filmtabletta.
Vagy filmtabletták szilikagél nedvességmegkötő betéttel és tisztított műselyem vattával ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos PP csavaros kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 30, 60 (2 × 30) és 90 (3 × 30) filmtabletta.
Nemfeltétlenülmindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozataliengedélyjogosultja ésagyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Németország
PharmadoxHealthcareLtd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg - Filmtabletten
Belgium: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg filmomhuldetabletten
Bulgária: Tenofovir Sandoz???????????????
Ciprus: Tenofovirdisoproxil Sandoz
Cseh Köztársaság: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg
Dánia: Tenofovirdisoproxil Sandoz
Egyesült Királyság: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245mg film-coatedtablets
Észtország: Tenofovirdisoproxil Sandoz
Franciaország: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimépelliculé
Finnország: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteisettabletit
Hollandia: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg, filmomhuldetabletten
Horvátország: Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmomobloženetablete
Írország: TenofovirRowex 245 mg Film-coatedtablets
Lengyelország: Tenofovirdisoproxil Sandoz
Lettország: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg pleveledengtostabletes
Litvánia: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg apvalkotastabletes
Magyarország: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
Németország: Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
Norvégia: Tenofovirdisoproxil Sandoz
Olaszország: TenofovirDisoproxilSandoz
Portugália: Tenofovir Sandoz
Románia: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg comprimateflmate
Spanyolország: Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Svédország: Tenofovirdisoproxil Sandoz 245 mg filmdrageradetabletter
Szlovénia: Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmskoobloženetablete
OGYI-T-23141/01 30x egyadagosOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23141/02 90x egyadagosOPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás
Abetegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január
4
OGYI/36954/2015 2. verzió
|
