B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Galafold 123 mg kemény kapszula migalasztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik bizonyos genetikai változásokkal (mutációkkal) rendelkeznek.
A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (?-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza. Az ?-Gal A-t termelő génben előforduló változás (mutáció) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön szervezete állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL3 mennyiségét.
2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
Ne szedje a Galafold-ot:
• ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
123 mg migalasztát kapszula alkalmazása nem javasolt 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek (?12 évesek).
A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
A Galafold szedése nem javasolt, ha enzimpótló kezelést is kap.
Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Galafold-ot, ha súlyos vesekárosodásban szenved, mivel a Galafold szedése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (GFR kisebb mint 30 ml/perc/1,73m2).
Gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek
Ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapott gyógyszereket, beleértve a táplálékkiegészítőket és a növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha koffeintartalmú gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Galafold hatását, ha koplalási időszak alatt veszi be.
Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket. Vezessen róluk listát, és mutassa meg kezelőorvosának és gyógyszerészének minden alkalommal, amikor új gyógyszert kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak. A Galafold szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fogamzóképes nőknek a Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését, mérlegelve a szoptatás előnyös hatását a csecsemőre, és a Galafold előnyös hatását az anyára.
Férfiak termékenysége
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét. A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Nők termékenysége
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.
Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban. Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot vagy koffeint fogyasztania. Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség.
Víz (sima, ízesített, édesített) gyümölcspépet nem tartalmazó gyümölcslevek és koffeinmentes szénsavas üdítők a 4 órás koplalás alatt is fogyaszthatók.
A kapszulát egészben nyelje le. A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
A ábra
1. lépés: Távolítsa el a fedelet tartó öntapadó zárócímkét.
Emelje meg a Galafold dobozának fedelét (lásd A ábra).
B ábra - Kinyitott doboz
2. lépés: Nyomja meg, és tartsa lenyomva a lila fület a hüvelykujjával a doboz bal oldalán (lásd B ábra), majd haladjon tovább a 3. lépésre.
C ábra
3. lépés: Most FOGJA MEG a jobb oldali
fület, amin az áll, hogy "ITT HÚZZA KI", és húzza ki az összehajtott buborékcsomagolást (lásd C ábra).
D ábra - Buborékcsomagolás eleje
4. lépés: Hajtsa szét a buborékcsomagolást (lásd D ábra).
A Galafold kapszula szedése:
Egy Galafold buborékcsomagolás 14 db kemény kap
szulát, azaz 28 kezelési napra elegendő Galafold
készítményt, illetve 14 fehér kartonkört tartalmaz. A fehér kartonkörök szerepe, hogy emlékeztessék a
Galafold kapszula bevételére minden másnap.
A nyíl irányítja a beteget a következő 2 hét kezelésén
E ábra - Buborékcsomagolás elülső oldala
ek elkezdésére.
F ábra - Buborékcsomagolás elülső oldala
5. lépés: Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra (lásd F ábra).
G ábra - Buborékcsomagolás hátsó oldala
6. lépés: FORDÍTSA MEG a kártyát, hogy a kártya hátsó oldala látszódjon.
KERESSE MEG az eltávolítandó kapszulát.
Az ábrának megfelelően HAJLÍTSA MEG a kártyát (lásd G ábra).
Megjegyzés: A kártya meghajlítása segíti az oválisan perforált karton felnyitását.
H ábra - Buborékcsomagolás hátsó oldala
7. lépés: TÁVOLÍTSA EL az oválisan perforált kartont (lásd H ábra).
Megjegyzés: A karton eltávolítása után megmaradhat a fólia fehér hátlapja, ami normális.
I ábra - Buborékcsomagolás elülső oldala
8. lépés: FORDÍTSA MEG a kártyát, hogy a kártya elülső oldala látszódjon.
NYOMJA ki a kapszulát (lásd I ábra).
J ábra - A buborékcsomagolás elülső oldala
9. lépés: A következő napon lépjen a "2. nap" feliratú perforált fehér kartonkörre a legfelső sorban.
Nyomja le, és ezáltal távolítsa el a fehér kartonkört (lásd J ábra).
Megjegyzés: A fehér kör eltávolítása segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
1 darab Galafold kapszulát vegyen be minden második nap.
Zárja vissza a csomagolást, és tárolja minden alkalmazást követően.
A 2. nap után lépjen a 3. napra a buborékcsomagoláson.
Naponta váltogassa a kapszula bevételét és a perforált fehér kartonkörök kilyukasztását egészen a 28. napig.
K ábra - A kibontott buborékcsomagolás elülső oldala
Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be. Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
• Fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Szívdobogásérzés
(palpitáció)
• Forgó jellegű szédülés
• Hasmenés
• Hányinger
• Hasi fájdalom
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Hirtelen székelési inger
• Emésztési zavar
(diszpepszia)
• Fáradtság
• Emelkedett
kreatin-foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
• Testtömeg-növekedés
• Izomgörcsök
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fájdalmas, merev nyak
(tortikollisz)
• Zsibbadás a végtagokban
(paresztézia)
• Szédülés
• Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
(hipesztézia)
• Depresszió
• Fehérje a vizeletben
(proteinuria)
• Légszomj (diszpnoé)
• Orrvérzés (episztaxis)
• Bőrkiütés
• Tartós viszketés
(pruritusz)
• Fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" / "Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Galafold?
- A készítmény hatóanyaga a migalasztát. 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: hidegen duzzadó keményítő (kukorica) és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132) Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete "A1001" felirattal, 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), belül fehér-halványbarna színű porral.
A Galafold 14 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Írország
Tel.: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
????????
Amicus Therapeutics Europe Limited Te?.: (+359) 00800 111 3214
?????: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.:(+420) 800 142 207 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel.: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Nederland
Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com
??????
Amicus Therapeutics Europe Limited
???.: (+30) 00800 126 169 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Espana
Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France
Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 0808 034 288
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+421) 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com ??????
Amicus Therapeutics Europe Limited
???.: (+357) 800 97595 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
1
1
2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
1
1
2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
1
1
1
1
|
