|
|
| DOTAGRAF 0,5MMOL/ML OLD INJEKCIÓ, TÖBBADAGOS 1X60ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dotagraf 0,5 mmol/ml
oldatos injekció, többadagos
gadotersav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dotagraf gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!
A Dotagraf-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:
Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év között):
* a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
* Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas és a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.
Felnőtteknél:
* MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist) kivéve a szív koszorúereit.
2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Dotagraf-ot
* ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
* ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal
* ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben;
* ha Ön asztmás;
* ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
* ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomásproblémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
* ha vesebeteg;
* ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
* ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
* ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.
Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri Önnél az előny/kockázat arányt, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.
Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után fogja alkalmazi.
A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa orvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:
* szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere),
* vaszkuláris klipje,
* infúziós pumpája,
* idegstimulátora,
* belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
* vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.
Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomásproblémákra, mint pl. béta-blokkolók, vazoaktív gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.
A Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.
Terhesség
A Dotagraf terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.
A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges, be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf alkalmazását leállítják.
A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.
A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.
Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, valamint felügyeli az injekció beadását.
Adagolás különleges betegcsoportokban
A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Időskorúak
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha túl sok Dotagraf-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).
Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.
Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Az alábbi tünetek az első jelei lehetnek a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
* az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
* a kezek vagy lábak duzzanata
* enyhe szédülés (alacsony vérnyomás)
* légzési nehézség
* sípoló légzés
* köhögés
* viszketés
* orrfolyás
* tüsszögés
* szemirritáció
* csalánkiütés
* bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* túlérzékenység (allergiás reakciók)
* fejfájás
* ízérzési zavar
* szédülés
* álmosság
* bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom
* alacsony vagy magas vérnyomás
* hányinger
* gyomorfájdalom
* kiütés
* melegségérzés, hidegérzet
* energiavesztés, gyengeség (aszténia)
* az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét)
* szemhéjduzzanat
* szapora szívverés
* tüsszentés
* hányás
* hasmenés
* fokozott nyálelválasztás
* csalánkiütés, viszketés, izzadás
* mellkasi fájdalom, hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció)
* nyugtalanság
* kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
* kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
* szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulás, sápadtság
* légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, mellkasi sípolás, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás
* ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata, amely a szájból ered
* izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
* rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás
* csökkent oxigénszint a vérben.
A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológusát, gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dotagraf?
* A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
* Egyéb összetevők: meglumin, 1,4,7,10-tetraaza-ciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.
A Dotagraf csomag tartalma: 60 ml vagy 100 ml oldattal töltött 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Ausztria
OGYI-T-23115/07 1×60 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/08 1×100 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/09 10×60 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/10 10×100 ml injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgium
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgária
Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Horvátország
Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Ciprus, Dánia, Észtország, Görögország, Izland, Olaszország, Norvégia, Portugália
Dotagraf
Csehország
Dotagraf vícedávkový 0,5 mmol/ml
Finnország
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Magyarország
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Írország
Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Lettország
Dotagraf 0,5 mmol/ml kidums injekcijam (vairakkartejai lietoanai)
Litvánia
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Hollandia
Dotagraf 0,5 mmol/ml (voor meervoudig gebruik), oplossing voor injectie
Lengyelország
Dotagraf multidose
Románia
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză
Szlovákia
Dotagraf viacdávkový 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Szlovénia
Dotagraf LV 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Spanyolország
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Svédország
Dotagraf (stor injektionsflaska)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.október
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömegkilogrammonkénti ajánlott dózist.
* Agy- és gerinc-MRI: Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol testtömegkilogrammonként, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedő betegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követően a további 0,2 mmol/testtömegkilogrammonkénti adag javíthatja a tumor jellemzését és segítheti a terápiás döntés meghozatalát.
* Teljes test MRI-vizsgálata és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelő kontraszthatás eléréséhez az intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/ttkg (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg).
Angiográfia: Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítő képeket készíteni egy kiterjedt érterületről) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Dotagraf két egymás utáni dózisának beadása a bevezető angiográfia előtt megtörténik, valamennyi dózis esetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása előnyös lehet, az elérhető képalkotó eszköztől függően.
* Gyermekek és serdülők:
Agyi és gerincvelői MRI / teljes test MRI: a javasolt és maximális Dotagraf dózis 0,1 mmol/ttkg. Egy képalkotás során egy dózisnál több nem alkalmazható.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél a Dotagraf kizárólag alapos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotagraf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Dotagraf alkalmazása angiográfiában nem ajánlott 18 év alatt, mivel nem áll rendelkezésre elégséges adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan ebben az indikációban.
* Vesekárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt adag az enyhétől a mérsékeltig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozik (GFR ? 30 ml/perc/1,73m2). Lásd alább: "Beszűkült vesefunkció".
* Májkárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen a májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban kellő elővigyázatosság szükséges.
Az alkalmazás módja
A Dotagraf kizárólag intravénásan adható. Ne alkalmazza az intrathecalis beadási módot! Ügyeljen az intravénás alkalmazás pontos kivitelezésére: az extravasatio lokális intolerancia-reakciókat okozhat; ezeket a szokásos, helyileg alkalmazott ellátással kezelik.
Infúzió sebessége: 3-5 ml/perc (angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebesség legfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/másodperc) alkalmazható).
Optimális képalkotási eljárás során történő alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül.
Optimális képalkotó szekvencia: T1-súlyozott.
A kontrasztanyag intravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvő helyzetben legyen. A beadást követően a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánt mellékhatások többsége ebben az időszakban történik.
A gumidugót csak egyszer szabad átszúrni, egy felszívásra szolgáló megfelelő eszközzel (tűvel).
A felszívásra szolgáló eszköznek általánosságban a következő tulajdonságokkal kell rendelkeznie: trokár, steril levegőszűrő, luer és védődugó.
Használható manuális, egyszer használatos (steril) fecskendővel egyszeri dózis beadásához, vagy egy második kontraszt bolus befecskendezéséhez, amennyiben az klinikailag szükséges.
Betegenként automatikus injekciós rendszer is használható az ismételt dózisok beadására.
A vizsgálat befejezését követően az üvegben és az eldobható eszközben megmaradt terméket a gumidugó átszúrásától számított 24 órán belül meg kell semmisíteni. Az eszköz gyártójának használati utasításait gondosan követni kell.
Az oldatos injekciót a beadást megelőzően vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, és szemmel látható részecskéket nem tartalmazó injekciós oldat használható fel.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél, a Dotagraf mennyiségétől függően célszerű a Dotagraf injekciós üvegének egyszer használatos fecskendővel történő használata, megfelelő térfogatra állítva, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.
Újszülöttek és csecsemők esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható be.
Beszűkült vesefunkció
A Dotagraf alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.
Akut, vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m2) egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotagraf alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és nem kontraszterősítéses MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotagraf alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotagraf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Dotagraf alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotagraf szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Idősek
Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.
Újszülöttek és csecsemők
Lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját: "Adagolás és alkalmazás", "Gyermekek és serdülők".
Terhesség és szoptatás
A Dotagraf-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.
A szoptatás folytatásáról, vagy a Dotagraf beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
A kezelésre vonatkozó előírások
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát rögzíteni kell a beteg adatai között.
2
OGYÉI/57799/2020
|
|
|
|
