|
|
| DOTAGRAF 0,5MMOL/ML OLD INJEKCIÓ, EGYADAGOS 1X15ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dotagraf 0,5 mmol/ml
oldatos injekció, egyadagos
gadotersav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dotagraf gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!
A Dotagraf-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:
Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év között):
* a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
* Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.
Felnőtteknél:
* MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist) kivéve a szív koszorúereit.
2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Dotagraf-ot
* ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
* ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal
* ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben;
* ha Ön asztmás;
* ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
* ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomásproblémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
* ha vesebeteg;
* ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
* ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
* ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.
Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri Önnél az előny/kockázat arányt, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.
Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után fogja alkalmazni.
A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fémtárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:
* szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere),
* vaszkuláris klipje,
* infúziós pumpája,
* idegstimulátora,
* belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
* vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.
Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomásproblémákra, mint pl. béta-blokkolók, vazoaktív gyógyszerek, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták.
A Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.
Terhesség
A Dotagraf terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.
A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges, be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf alkalmazását leállítják.
A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.
A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.
Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, valamint felügyeli az injekció beadását.
Adagolás különleges betegcsoportokban
A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Időskorúak
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha túl sok Dotagraf-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).
Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.
Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Az alábbi tünetek az első jelei lehetnek a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
* az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
* a kezek vagy lábak duzzanata
* enyhe szédülés (alacsony vérnyomás)
* légzési nehézség
* sípoló légzés
* köhögés
* viszketés
* orrfolyás
* tüsszögés
* szemirritáció
* csalánkiütés
* bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* túlérzékenység (allergiás reakciók)
* fejfájás
* ízérzési zavar
* szédülés
* álmosság
* bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom
* alacsony vagy magas vérnyomás
* hányinger
* gyomorfájdalom
* kiütés
* melegségérzés, hidegérzet
* energiavesztés, gyengeség (aszténia)
* az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét)
* szemhéjduzzanat
* szapora szívverés
* tüsszentés
* hányás
* hasmenés
* fokozott nyálelválasztás
* csalánkiütés, viszketés, izzadás
* mellkasi fájdalom, hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció)
* nyugtalanság,
* kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
* kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
* szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulás, sápadtság
* légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, mellkasi sípolás, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás
* ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata, amely a szájból ered
* izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
* rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás
* csökkent oxigénszint a vérben.
A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológusát, gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dotagraf?
* A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
* Egyéb összetevők: meglumin, 1,4,7,10-tetraaza-ciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.
A Dotagraf csomag tartalma: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldattal töltött 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Ausztria
OGYI-T-23115/01 1×10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/02 1×15 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/03 1×20 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/04 10×10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/05 10×15 ml injekciós üveg
OGYI-T-23115/06 10×20 ml injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Belgium
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgária, Málta, Egyesült Királyság
Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Horvátország
Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Ciprus, Dánia, Észtország, Görögország, Izland, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország
Dotagraf
Csehország
Dotagraf 0,5 mmol/ml
Finnország
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Franciaország
ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Németország
Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Magyarország
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Írország
Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Lettország
Dotagraf 0,5 mmol/ml kidums injekcijam
Litvánia
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Hollandia
Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Románia
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză
Szlovákia
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Szlovénia
Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Spanyolország
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.október
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömegkilogrammonkénti ajánlott dózist.
* Agy- és gerinc-MRI: Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol testtömegkilogrammonként, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedő betegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követően a további 0,2 mmol/testtömegkilogrammonkénti adag javíthatja a tumor jellemzését és segítheti a terápiás döntés meghozatalát.
* Teljes test MRI-vizsgálata és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelő kontraszthatás eléréséhez az intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/ttkg (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg).
Angiográfia: Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítő képeket készíteni egy kiterjedt érterületről) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Dotagraf két egymás utáni dózisának beadása a bevezető angiográfia előtt megtörténik, valamennyi dózis esetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása előnyös lehet, az elérhető képalkotó eszköztől függően.
* Gyermekek és serdülők:
Agyi és gerincvelői MRI / teljes test MRI: a javasolt és maximális Dotagraf dózis 0,1 mmol/ttkg. Egy képalkotás során egy dózisnál több nem alkalmazható.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél a Dotagraf kizárólag alapos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotagraf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Dotagraf alkalmazása angiográfiában nem ajánlott 18 év alatt, mivel nem áll rendelkezésre elégséges adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan ebben az indikációban.
* Vesekárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt adag az enyhétől a mérsékeltig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozik (GFR ? 30 ml/perc/1,73m2). Lásd alább: "Beszűkült vesefunkció".
* Májkárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen a májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban kellő elővigyázatosság szükséges.
Az alkalmazás módja
A Dotagraf kizárólag intravénásan adható. Ne alkalmazza az intrathecalis beadási módot!
Ügyeljen az intravénás alkalmazás pontos kivitelezésére: az extravasatio lokális intolerancia-reakciókat okozhat; ezeket a szokásos, helyileg alkalmazott ellátással kezelik.
Infúzió sebessége: 3-5 ml/perc (angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebesség, legfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/másodperc) alkalmazható).
Optimális képalkotási eljárás során történő alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül.
Optimális képalkotó szekvencia: T1-súlyozott.
A kontrasztanyag intravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvő helyzetben legyen. A beadást követően a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánt mellékhatások többsége ebben az időszakban történik.
Készítsen elő egy tűvel ellátott fecskendőt. Távolítsa el a műanyag kupakot. Miután alkoholos törlőkendővel megtisztította a gumidugót, egy tűvel szúrja át a gumidugót. Szívja ki a vizsgálathoz szükséges mennyiségű folyadékot, és adja be intravénásan.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható fel és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az oldatos injekciót a beadást megelőzően vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, és szemmel látható részecskéket nem tartalmazó injekciós oldat használható fel.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél, a Dotagraf mennyiségétől függően célszerű a Dotagraf injekciós üvegének egyszer használatos fecskendővel történő használata, megfelelő térfogatra állítva, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.
Újszülöttek és csecsemők esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható be.
Beszűkült vesefunkció
A Dotagraf alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.
Akut, vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m2) egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotagraf alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és nem kontraszterősítéses MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotagraf alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotagraf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Dotagraf alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotagraf szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Idősek
Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.
Újszülöttek és csecsemők
Lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját: "Adagolás és alkalmazás", "Gyermekek és serdülők".
Terhesség és szoptatás
A Dotagraf-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.
A szoptatás folytatásáról, vagy a Dotagraf beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
A kezelésre vonatkozó előírások
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát rögzíteni kell a beteg adatai között.
2
OGYÉI/57793/2020
|
|
|
|
