B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonoszetron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.
A Palonosetron Accord a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Palonosetron Accord-ot
- ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció) szerepel.
- ha a Palonosetron Accord-ot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, melyek szabálytalan
szívritmust idézhetnek elő, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, eritromicin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
- ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek:
- ha egyéb szívproblémái is vannak.
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
A kemoterápiát követő napokon nem javasolt a Palonosetron Accord alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:
Szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám
Szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Terhesség és szoptatás Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord terhesség alatti alkalmazása bármilyen káros hatással járe.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha szoptat, a Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palonosetron Accord szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
A Palonosetron Accord nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a
Palonosetron Accord injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Felnőttek
A Palonosetron Accord ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.
Gyermekek és serdülők (1 hónapostól betöltött 18 éves korig)
A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
A Palonosetron Accord-ot vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• fejfájás
• szédülés
• székrekedés és hasmenés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• magas vagy alacsony vérnyomás
• kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,
• a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,
• a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
• magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
• a vér alacsony kalciumszintje,
• a vér magas epefestékszintje,
• bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
• feldobott hangulat vagy szorongásérzés,
• aluszékonyság, illetve alvászavarok,
• étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
• gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza-szerű tünetek,
• zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
• viszkető bőrkiütések,
• látászavar vagy szemirritáció,
• tengeribetegség,
• fülcsengés,
• csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
• hasi fájdalom,
• vizeletürítési zavar,
• ízületi fájdalom,
• eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a Palonosetron Accord-ra adott allergiás reakció
Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Gyermekek és serdülők:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek • fejfájás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• szédülés,
• rángó testmozgások,
• kóros pulzusszám,
• köhögés vagy légszomj,
• orrvérzés,
• viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, • láz,
• fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Egyszer használatos készítmény, bármely, fel nem használt oldatot el kell dobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palonosetron Accord?
- A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában).
Az oldat 50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), koncentrált sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. (A nátriumtartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont.)
Milyen a Palonosetron Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Palonosetron Accord oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 6 ml-es klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártók
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200
,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Lengyelország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
