Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rasilin 1 mg tabletta razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasilint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasilint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasilin a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.
Parkinson-kórban a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasilin elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt
Ne szedje a Rasilint: - ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasilin kezelés ideje alatt: - monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot. - petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot kell várnia a Rasilin kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasilin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen májbetegségben szenved, - keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Rasilinnel folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák (melanóma) kockázatát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasilint és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Rasilin álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Gyermekek és serdülők A Rasilinnek gyermekeknél Parkinson-kór vonatkozásában nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Rasilin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: - bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) - fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum - a köhögéscsillapító dextrometorfán - a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasilin és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. A Rasilin-kezelés megkezdése előtt, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia. A fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelés megkezdése előtt, a Rasilin-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Rasilin mennyiségét a vérben.
A Rasilin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Rasilin szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasilin terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasilin-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasilin szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasilin szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasilin szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Rasilint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasilin ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve. A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasilint vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasilin 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasilin dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
A Rasilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasilint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasilin szedését Ne hagyja abba a Rasilin szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége: - Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont) - gyakorisága: nem ismert. - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk) - gyakorisága: gyakori; a Parkinson-kórhoz is társuló tünet. - Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma), - gyakorisága: nem ismert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont) - gyakorisága: nem gyakori.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - Akaratlan mozgások (diszkinézia) - Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Hasi fájdalom - Elesés - Allergiás reakciók - Láz - Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes) - Általános rossz közérzet - Nyaki fájdalom - Mellkas fájdalom (angina pektorisz) - Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió) - Étvágycsökkenés - Szorulás - Szájszárazság - Hányinger és hányás - Puffadás - Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - Mozgásszervi fájdalom - Ízületi gyulladás (artritisz) - A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) - Fogyás - Szokatlan álomképek - Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - Depresszió - Szédülés - Tartós izom-összehúzódások (disztónia) - Orrfolyás (rinitisz) - Bőrgyulladás (dermatitisz) - Bőrkiütés - Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) - Fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Agyi érkatasztrófa (sztrók), zavartság - Szívinfarktus, mellkasi fájdalom - Hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasilint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasilin? - A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (1,44 mg razagilin-tartarát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Rasilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletta.
28 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1. Magyarország
Gyártó LACER, S.A. C/ Boters, 5 Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) 08290 - Spanyolország
OGYI-T-23086/01 28 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március 5
OGYÉI/73404/2020 2. verzió
|