|
|
| IKERVIS 1MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP 30X0,3ML - Betegtájékoztató | Vissza |
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
ciklosporin (ciclosporin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív
szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére
alkalmazzák.
Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása)
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult
ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
NE alkalmazza az IKERVIS-t:
- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja.
Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső
részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát),
- ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed,
- ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit. Felébredés
után visszahelyezheti őket.
Gyermekek és serdülők
Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,
mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának veszélyét.
Az IKERVIS szemcseppet legalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell
alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell
használnia.
Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen
kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat. Ilyen esetben
ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer,
lefekvéskor.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
? Mossa meg a kezét.
? Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Felébredés után visszahelyezheti őket.
? Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
? Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
? Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
? Csavarja le a kupakot (1. ábra).
? Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
? Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
? Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe. Ügyeljen rá, hogy ne érintse az
egyadagos tartály végét a szeméhez.
? Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
? Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és
óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra). Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson
el a szervezet más részeibe.
? Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
? Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne
valamennyi folyadék.
? A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel. Ne cseppentsen újabb
cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell
folytatnia kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne cseppentsen napi
egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem
elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához
vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A szem irritációja, vörössége, fokozott könnyezése a szemcsepp alkalmazásakor, a szemhéj vörössége,
könnyezés, szemvörösség, homályos látás. Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő
vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások:
Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha
valami belement volna a szembe.
A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a
könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy
a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg)
baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok
a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas
bőrkiütés a szem körül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől
való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából. A felbontott egyadagos tartályt és a benne
maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IKERVIS?
- A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol,
poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANTEN Oy 24
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
ZI la Lombardiere
F-07100 Annonay
Franciaország
|
|
|
|
