|
|
| ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5MG/5ML KONC OLDATOS INF 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
atozibán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atosiban PharmIdea infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atosiban PharmIdea infúzió atozibánt tartalmaz. Az Atosiban PharmIdea infúzió gyermekének idő előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az Atosiban PharmIdea infúzió felnőtt terhes nők esetében használható ha terhességük kora a 24 és a 33 hét között van.
.
Az Atosiban PharmIdea infúzió úgy hat, hogy az Ön méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók) erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző, oxitocinnak nevezett hormon hatásának a gátlásával fejti ki.
2. Tudnivalók az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Atosiban PharmIdea infúziót:
- ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb,
- ha a terhessége 33 hétnél idősebb,
- ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés),
- ha a magzat (főtusz) szívverése rendellenes,
- ha Ön hüvelyi vérzést észlel és az orvosa a szülés azonnali megindítását javasolja,
- ha Önnél ún. súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fenn és az orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni. Súlyos preeklampszia akkor áll fenn, ha Önnek nagyon magas a vérnyomása, szervezete folyadékot tart vissza és/vagy fehérje van a vizeletében,
- ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsrohamokkal (konvulziókkal) társul. Ez azt jelenti, hogy gyermekének azonnal meg kell születnie.
- ha a magzat meghalt,
- ha Önnél méhen belüli fertőzés vagy annak lehetősége áll fenn,
- ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja,
- ha a méhlepény levált a méhfalról,
- ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fennmaradása esetén veszélyes lehet,
- ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Atosiban PharmIdea infúziót, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan benne, az Atosiban PharmIdea infúzió beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a nővérrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:
- ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés következett be),
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha terhessége a 24-27 hetes kor közötti,
- ha Önnek ikerterhessége van,
- ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban PharmIdea infúzióval történő kezelés legfeljebb további három alkalommal ismételhető.
- ha magzata a terhesség korához képes kicsi,
- az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzést okozhat.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket, például magas vérnyomás elleni gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kockázatát.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) az Atosiban PharmIdea infúzió beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az Atosiban PharmIdea infúziót 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Atosiban PharmIdea infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes és előző gyermekét szoptatja, az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea infúziót?
Az Atosiban PharmIdea infúziót kórházban fogja beadni Önnek az orvos, nővér vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy Önnek mennyi gyógyszerre van szüksége. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Az Atosiban PharmIdeat vénásan (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:
- Az első injekciót, amely 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmaz, egy visszérbe (intravénásan) 1 perc alatt fogják lassan beadni;
- ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni;
- ezután legfeljebb 45 órán keresztül, vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kap óránként.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Ha az Ön esetében az összehúzódások újrakezdődnek, további Atosiban PharmIdea kezelés alkalmazható. Az Atosiban PharmIdeával végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető. Javasolt, hogy a terhesség ideje alatt az ismételt kezelések száma ne haladja meg a hármat.
Az Atosiban PharmIdeával végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatás.
A gyógyszer adásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja)
- émelygés (hányinger).
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
- fejfájás,
- szédülés,
- hőhullámok,
- hányás,
- gyors szívverés,
- alacsony vérnyomás (ennek a tünete szédülés, kábultság lehet),
- reakció az injekció beadásának helyén,
- magas vércukorszint.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
- láz,
- alvászavar (álmatlanság),
- viszketés,
- bőrkiütések.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
- az újszülött világra jövetele után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzést okozhat.
- túlérzékenységi reakciók.
Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (tüdőben folyadék felhalmozódását) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket, például magas vérnyomás elleni gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atosiban PharmIdea infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Igazolt, hogy a használatra kész oldat 25°C-on 24 órán át kémiailag és fizikailag stabil.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt időtartamért és körülményekért a felhasználó a felelős, ez normálisan nem haladhatja meg 2 -8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldást kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Ne dobjon gyógyszert háztartási hulladékba vagy ne öntsön a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg azokat a gyógyszereket, melyeket többé nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atosiban PharmIdea infúzió
- A készítmény hatóanyaga az atozibán.
Minden egyes Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Az Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum infúziós oldathoz termék milliliterenként 7,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában).
- Egyéb összetevők a mannitol, a sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Atosiban PharmIdea infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen oldat.
5 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus) rolnizott alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőlappal borított, fluorpolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban
Csomag mérete: 1 injekciós üveg dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, LV-2114, Lettország
OGYI-T-23084/02 1x 6 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember
Egyéb információforrások:
A gyógyszerrel kapcsolatosan további információ érdekében, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, LV-2114, Lettország
Phone: +371 66140501
Fax: +371 67069848
E-mail: pharmidea@pharmidea.lv
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
(lásd még 3. pont)
Felhasználási utasítás:
Az Atosiban PharmIdea infúzió felhasználása előtt ellenőrizze az elkészült oldatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
Az Atosiban PharmIdeát intravénásan három egymást szakaszban adják be:
- Lassan, 1 perc alatt az egyik visszérbe 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekciót adnak be;
- folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
- folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban PharmIdea kezelési ciklusok alkalmazhatóak. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Az intravénás infúzió elkészítése
Az intravénás infúzió elkészítése a beadáshoz:
Az intravénás infúziót az Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátumot a következő oldatok egyikével kell hígítani: nátrium-klorid, 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció; Ringer laktát oldat; vagy 5% w/v glükóz oldat. Ezt úgy kell végezni, hogy a 100 ml-s infúziós zsákból felszív 10 ml oldatot és ezt két db. 5 ml-s üveget felhasználva 10 ml Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátummal pótolja; így éri el azt, hogy 100 ml-ben 75 mg lesz az atozibán koncentrációja. Amennyiben más térfogatú infúziós zsákot használnak, az előkészítéshez használt mennyiségek arányosan változnak.
Az Atosiban PharmIdeát az infúziós zsákban egyéb gyógyszerekkel tilos összekeverni.
Igazolt, hogy a használatra kész oldat 25°C-on 24 órán át kémiailag és fizikailag stabil.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt időtartamért és körülményekért a felhasználó a felelős, ez normálisan nem haladhatja meg 2 -8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldást kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
5
OGYI/26534/2014
|
|
|
|
