Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
vorikonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Accord egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
? invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
? nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida
okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amelyet Candida faj okoz),
? súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
? súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás
fertőzések.
A Voriconazole Accord a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek
kezelésére szolgál.
A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.
Csak kezelőorvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt
Ne szedje a Voriconazole Accord-ot
- ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett
vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Accord kezelés alatt
szedni:
? terfenadin (allergia ellenes szer)
? asztemizol (allergia ellenes szer)
? ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
? pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
? kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)
? rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
? efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó
dózisban
? karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer)
? fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer)
? ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
? szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
? ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
? orbáncfű (gyógynövény)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voriconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa
alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Accord-ot. Orvosának vérvizsgálatokkal kell
ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Accord-dal kezeli.
- ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)
eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van.
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr
napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a
bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések
gyermekekre is vonatkoznak.
A Voriconazole Accord kezelés alatt:
- azonnal tájékoztassa orvosát,
- ha leég a napon,
- ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
- ha csontfájdalom jelentkezik.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki
a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole
Accord hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord
megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole
Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő:
? ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel
lehetőség szerint a Voriconazole Accord-dal történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol
dózisának módosítására lehet szükség:
? rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a
vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
? fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a
Voriconazole Accord kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az
adagolás módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására
vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Accord
a kívánt hatást elérik-e:
? warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a
véralvadást);
? ciklosporin (transzplantált betegeknek);
? takrolimusz (transzplantált betegeknek);
? szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
? sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
? benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
? omeprazol (fekély elleni szer);
? szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Accord-dal együtt szed,
nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
? vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);
? indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
? nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV
kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a Voriconazole Accord-dal)
? metadon (heroinfüggőség kezelésére);
? alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások
során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
? oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom
csillapítására szolgáló szer);
? nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a
gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
? flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
? everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél
használják).
Terhesség és szoptatás
Tilos Voriconazole Accord-ot szedni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A
fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze
kezelőorvosának, ha teherbe esik Voriconazole Accord kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voriconazole Accord okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne
vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet
észlel.
A Voriconazole Accord tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen
kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Voriconazole Accord-ot.
3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Tabletta
40 kg-os és afeletti betegek 40 kg alatti betegek
Az első 24 órában
szükséges adag
(telítő adag)
12 óránként 400 mg az első
24 órában
12 óránként 200 mg az első
24 órában
Az első 24 óra után
szükséges adag
(fenntartó adag)
200 mg naponta kétszer
100 mg naponta kétszer
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer
300 mg-ra.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú
májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:
Tabletta
Gyermekek 2éves kortól
kevesebb, mint 12 éves
korig, valamint
12-14 éves, 50 ttkg-nál
kisebb testtömegű
serdülők
50ttkg-os vagy annál
nagyobb testtömegű,
12-14 éves serdülők,
valamint minden
14 évesnél idősebb
serdülő
Az első 24 órában
szükséges adag
(telítő adag)
A kezelést infúzióval
kezdik
12 óránként 400 mg az
első 24 órában
Az első 24 óra után
szükséges adag
(fenntartó adag)
9 mg/ttkg naponta kétszer
(legfeljebb 350 mg
naponta kétszer)
200 mg naponta kétszer
Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
? Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Accord-ot gombás fertőzés megelőzése céljából szedi,
kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Accord szedését, ha a kezelés miatt
mellékhatások lépnek fel.
Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be
Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit),
azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
A Voriconazole Accord tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több Voriconazole Accord
tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Voriconazole Accord-ot
Fontos, hogy a Voriconazole Accord tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye
be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Accord szedését
Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot
bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a
Voriconazole Accord-ot pontosan, a fentiek szerint szedje.
A Voriconazole Accord-ot addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert
ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenálló
képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a
fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Accord kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad
semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek
a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Accord szedését és azonnal keresse fel
orvosát
- Kiütés
- Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Hasnyálmirigy-gyulladás
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:
- Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek
megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség,
gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig
tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent
látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló
foltok a látótérben)
- Láz
- Kiütés
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Fejfájás
- A végtagok dagadása
- Gyomorfájdalom
- Légzési nehézség
- Májenzimek emelkedése
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
- A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal
kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő
sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak – csökkent száma
- Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
- Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
- Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,
izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- Vérzés a szemben
- Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,
alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel)
- Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli
duzzanat), folyadék felhalmozódás a tüdőben
- Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
- Bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethetnek, és amelyek
sima, piros területként jelennek meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal
borítva, bőrvörösség
- Viszketés
- Hajhullás
- Hátfájdalom
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely
antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett
eozinofilszám
- Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,
bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- Egyensúly- vagy koordinációs problémák
- Az agy duzzanata
- Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,
kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
- Tapintásérzés csökkenése
- Kóros ízérzékelés
- Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és
gyulladása
- Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
- Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos
impulzusokkal
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely
fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban,
bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír
és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése
okozhat, ekcéma
- Reakció az infúzió helyén
- Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Pajzsmirigy túlműködés
- Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan
szemmozgás
- Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
- Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer
részeit
- Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
- Életveszélyes allergiás reakció
- Véralvadási rendszer betegsége
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a
nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,
megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a
nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a
felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
- Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
- Szeplők és pigmentált foltok
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük
esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- Bőrrák
- A csontot körülvevő szövet gyulladása
- Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz
eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.
Ismert, hogy a Voriconazole Accord károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának
vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha
gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó Voriconazole Accord kezelésben
részesültek.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy
súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa
beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy
Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is
gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze
orvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voriconazole Accord?
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta 50 mg
vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 200 mg
vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium,
povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titán-
dioxid (E 171), laktóz-monohidrát és triacetin, melyek a filmbevonatot alkotják.
Milyen a Voriconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „V50” felirattal, a másik oldalán felirat nélkül.
A Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, ovális, körülbelül 15,6 mm hosszú és
7,8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „V200” felirattal, másik oldalán felirat nélkül.
A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta és a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 2, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, vagy 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1,
56 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium
buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Nagy-Britannia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Málta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
|
