Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imatinib Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imatinib Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Mylan egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt kórképekben, köztük a rák egyes típusaiban.
Az Imatinib Mylan felnőtt- és gyermekkorban kialakuló
* krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
* Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL) kezelésére szolgál. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Mylan felnőtteknél az alábbiak kezelésére is szolgál:
* Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vérképzőrendszer betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
* Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
* Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
A betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Ha bármilyen kérdése van, hogy hogyan hat az Imatinib Mylan vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Imatinib Mylan alkalmazása előtt
Az Imatinib Mylant kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Mylant:
* ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez fennáll Önnél, közölje kezelőorvosával anélkül, hogy bevenné az Imatinib Mylant.
Ha feltételezi, hogy allergiás, de nem biztos benne, kérjen tanácsot a kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha jelenleg vagy korábban máj-, vese- vagy szívbetegsége volt.
* ha levotiroxintartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
* ha korábban lezajlott vagy esetleg jelenleg van hepatitisz B fertőzése. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Mylan szedése következtében a hepatitisz B-fertőzés ismét aktívvá válhat, ami bizonyos esetekben akár halálos is lehet. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos alaposan megvizsgálja a betegeket, hogy ennek a fertőzésnek a jelei fennállnak-e.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Mylan bevétele előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Az Imatinib Mylan szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imatinib Mylan-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imatinib Mylan hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
Az Imatinib Mylan szedése folyamán kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Mylan CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Nem áll rendelkezésre tapasztalat két évesnél fiatalabb, CML-ben szenvedő gyermekeknél. Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében korlátozott, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Imatinib Mylant szedő gyermekek vagy serdülők egy részénél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például a paracetamol) és a gyógynövény-készítményeket (például a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Mylan hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Mylan hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, vagy az Imatinib Mylan hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Mylannek ugyanilyen hatása lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
* Az Imatinib Mylan nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Mylan-kezelés lehetséges kockázatait.
* A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
* Ne szoptasson az Imatinib Mylan-kezelés időtartama alatt.
* Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Mylant szednek, javasolt, hogy beszéljék ezt meg a kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, álmosságot érezhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Mylant?
Kezelőorvosa Imatinib Mylant rendelt Önnek, mert súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Mylan segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig tegyen így. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imatinib Mylan szedését, hacsak kezelőorvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mennyi Imatinib Mylant kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
A kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Mylan tablettát kell bevennie.
* Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
- 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha CML-ben szenved, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), 4 tablettát vegyen be reggel és 4 tablettát este.
* Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
* Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
* Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
* Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg (8 db tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Mylan tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Mylan mennyisége gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek adható napi teljes adag nem lehet több 800 mg-nál CML, és 600 mg-nál Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre vagy két részre elosztva is bevehető (egyik felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Mylant?
* Az Imatinib Mylant étkezés közben vegye be. Ez segít megelőzni az Imatinib Mylan szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
* A tablettákat egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja őket egy pohár szénsavmentes vízben vagy almalében.
* Egy 100 mg-os tablettát körülbelül 50 ml vízzel vegyen be.
* Keverje össze egy kanállal, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak.
* Amikor a tabletták feloldódtak, azonnal igya ki a pohár tartalmát. A feloldott tabletták maradványai lent maradhatnak a pohár alján.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Mylant?
Az Imatinib Mylant minden nap vegye be mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.
Ha az előírtnál több Imatinib Mylant vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szükség. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolás tünetei többek között: hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír, fáradékonyság, akaratlan mozgások, izomfájdalom, gyomorfájás, fejfájás, étvágytalanság, gyengeség és láz.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Mylant
* Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem esedékes a következő dózis, hagyja ki az elfelejtett adagot.
* Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
* A vérsejtek számának megváltozása, ami a fertőzés tüneteivel járhat, például lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy a szájban fekélyek kialakulásával (a fehérvérsejtek számának változásakor), sápadt bőrrel, fáradékonysággal, légszomjjal és a vizelet sötét elszíneződésével (a vörösvértestek alacsony száma esetén), a normálisnál hosszabb ideig tartó vagy sérülés nélkül, váratlanul jelentkező vérzéssel vagy véraláfutással (a vérlemezkék számának változása esetén).
* Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Mylan hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Láz és hidegrázás, szapora szívverés, szapora légzés és/vagy zavartság (a szepszisnek, azaz egy fertőzésre kialakuló súlyos reakciónak a jelei)
* Mellkasi fájdalom (ami esetleg a karba sugárzik), szabálytalan szívverés, légszomj, a lábfej vagy a lábszár duzzanata a folyadék felhalmozódása miatt (szívbetegség jelei).
* Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőbetegségre utaló jelek).
* Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májbetegségre utaló jelek).
* Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemen, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrbetegségre utaló jelek).
* Súlyos hasfájás, véres hányás vagy széklet, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri betegségre utaló jelek).
* A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés, kiszáradás, hányinger, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, fejfájás, általános rossz közérzet (vesebetegségre utaló jelek).
* Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri betegségre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
* Szemfájdalom vagy látásromlás. Szembevérzés.
* A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (úgynevezett cellulitiszre, egy bőrfertőzésre utaló jelek).
* Halláscsökkenés.
* Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium mennyiségének változására utaló jelek).
* Súlyos felhasi fájdalom gyakran émelygéssel (hányingerrel) és hányással.
* Hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradékonyság és/vagy kellemetlen érzés az ízületekben, ami kóros laboratóriumi eredményekkel jár (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumértékek a vérben, valamint alacsony szérum foszfátszint).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Lázzal kísért izomgörcs, vöröses-barna vizelet, izomfájdalom vagy izomgyengeség (izombetegségek jele).
* Hányinger (émelygés) és hasmenés, hányás, tartós székrekedés, hasi fájdalom vagy láz (bélbetegségek jelei).
* Néha hányingerrel és hányással kísért kismedencei fájdalom, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulással, amely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Csípőfájdalom vagy nehézkes járás.
* Gyermekeknél és serdülőknél a növekedés ütemének lassulása.
* Krónikus veseelégtelenség.
* Bőrkiütéssel, viszketéssel vagy csalánkiütéssel járó súlyos allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata, nehézlégzés, zihálás vagy légzési problémák.
* Hirtelen kialakuló súlyos fejfájás, látásvesztés, koordinációs zavar, elkent beszéd, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a karok vagy a lábak zsibbadása, forróságérzése vagy duzzanata (vérrög okozta érelzáródás jelei).
* A bőrt és más szerveket, pl. a májat vagy a vérsejteket érintő allergiás reakció (DRESS szindróma). Tünetei közé tartoznak a bőrkiütés, a láz, a nem múló nyirokcsomó-duzzanat, a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése, szokatlan véraláfutás vagy vérzés, váratlanul jelentkező izomfájdalom, gyakori fertőzések.
* A hepatitisz B-fertőzés (egy májbetegség) ismételt aktiválódása (ha már átesett rajta korábban).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
Egyéb mellékhatások többek között az alábbiak lehetnek:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
* Fejfájás vagy fáradtság.
* Émelygés (hányinger), hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
* Bőrkiütések.
* Izomgörcsök, ízületi-, izom- vagy csontfájdalom az Imatinib Mylan-kezelés alatt, vagy az Imatinib Mylan szedésének abbahagyását követően.
* Duzzanat, például boka- vagy szemhéjduzzanat.
* Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
* Szédülés vagy gyengeség.
* Álmatlanság (inszomnia).
* Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyezés vagy homályos látás.
* Orrvérzés.
* Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
* Viszketés.
* Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
* Kéz- és lábfejzsibbadás vagy -bizsergés.
* Ízületi fájdalom és duzzanat.
* Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
* A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
* A bőr fokozott fényérzékenysége.
* Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
* A májenzimek emelkedett szintje, amit vérvizsgálattal lehet kimutatni.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Depresszió, szorongás.
* Memóriazavarok.
* Általános rossz közérzet.
* Magas vérnyomás.
* Ájulásérzés, szédülés vagy ájulás (az alacsony vérnyomás jelei).
* Álmosság.
* Nyugtalan láb, reszketés (tremor).
* A lábakba sugárzó derékfájdalom (isiász).
* Forgó jellegű szédülés (vertigo).
* Fülcsengés.
* Fokozott verejtékezés.
* Étvágyfokozódás.
* A körmök töredezettsége a kézen vagy a lábon.
* A bőr színének megváltozása.
* Bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas lehet és hólyagossá is válhat (övsömör).
* Zsibbadt vagy hideg ujjak a kézen és a lábon (Raynaud-szindróma jelei).
* Nyeléskor jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy nyelési nehézség.
* Szájnyálkahártya-gyulladás, száraz vagy repedezett ajkak, fekélyek a szájnyálkahártyán.
* Szájherpesz.
* Böfögés.
* Ízületi vagy izommerevség.
* Gyakori, fájdalmas vizelés, zavaros vagy véres vizelet.
* Erős vagy szabálytalan menstruáció.
* Emlő-megnagyobbodás (férfiaknál is), az emlőbimbó fájdalma.
* A nyaki, hónalji vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata.
* A herezacskó duzzanata.
* Szexuális problémák, például férfiaknál az erekció elérésének és fenntartásának nehézségei, csökkent szexuális vágy.
* A vérben lévő bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása, amelyek alapján mérik a szervezet bizonyos funkcióit a vérvizsgálatok során.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Zavartság.
* Görcsrohamok (konvulziók).
* A körmök elszíneződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzanata, ami bizsergéssel és égő érzéssel járhat.
* Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyosan jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Mylant tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Mylan?
* A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Az Imatinib Mylan tablettánként 100 mg imatinibnek megfelelő imatinib-mezilátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon K30, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
* filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Imatinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinb Mylan sötétsárga-barnás narancssárga, kerek filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "100" felirattal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Egy buborékcsomagolás 20, 60, 60×1, 120 vagy 180 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade, Baldoyle, Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártó
Remedica Ltd
Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
Belgium
Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
Ciprus
Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
Cseh Köztársaság
Imatinib Mylan 100 mg potahované tablety
Dánia
Imatinib Mylan
Egyesült Királyság
Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
Finnország
Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország
Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé sécable
Görögország
Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
Hollandia
Imatinib Mylan 100 mgfilmomhulde tabletten
Írország
Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
Izland
Imatinib Mylan 100 mg filmuhú?a?ar töflur
Luxemburg
Imatinib Mylan comprimés pelliculés
Magyarország
Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta
Málta
Imatinib Mylan
Németország
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
Norvégia
Imatinib Mylan
Olaszország
Imatinib Mylan
Portugália
Imatinib Mylan
Spanyolország
Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország
Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia
Imatinib Mylan 100 mg
Szlovénia
Imatinib Mylan 100 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-23077/01 120×
OGYI-T-23077/03 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április
3
OGYÉI/7194/2019
|
