|
|
| ZAVICEFTA 2G/0,5G POR OLD INFÚZIÓHOZ VALÓ KONC 10X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Zavicefta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta?
A Zavicefta egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
• A ceftazidim a "cefalosporin"-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
• Az avibaktám egy "béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavicefta?
A Zavicefta-t felnőtteknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
• a gyomorból és a belekből eredő (hasüregi) fertőzések;
• a húgyhólyag és a vesék "húgyúti fertőzések"-nek nevezett fertőzései;
• a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése;
• olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák olyan, vérben lévő fertőzések kezelésére, amelyek hasüregi fertőzéssel, húgyúti fertőzéssel vagy tüdőgyulladással állnak összefüggésben.
Hogyan hat a Zavicefta?
A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha:
• Ön allergiás a ceftazidimre, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ön allergiás más, cefalosporin típusú antibiotikumokra;
• Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben, melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.
Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokkal szemben, melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak;
• ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcsrohamok (lásd "Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott" részt).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.
Egyéb fertőzések
Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium által okozott, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat. Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél bármilyen vizsgálatra van szükség, mondja el kezelőorvosának, hogy Zavicefta-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a "direkt antiglobulin-teszt" vagy "Coombs-teszt" kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is. Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Gyermekek és serdülők
A Zavicefta-t nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ? egy klóramfenikolnak nevezett antibiotikum;
• egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum-fajta - mint például a gentamicin vagy a tobramicin;
• egy furoszemidnek nevezett vízhajtó;
• egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavicefta-tól szédülhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 146 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,3%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 3 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Mennyit kell alkalmazni?
A javasolt adag felnőttek számára 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám). A 3 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagot a gyermek vagy a serdülő testtömege és életkora alapján az orvos számolja ki.
A gyógyszert egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez általában körülbelül 2 órán át fog tartani.
Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
Vesebetegek
Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját. Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott
Mivel a Zavicefta-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna. Ugyanakkor, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsrohamokat vagy kómát okozhat.
Ha kimaradt egy adag Zavicefta
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
• súlyos allergiás reakciók - a jelek közé tartozik az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelési vagy légzési nehézségek, vagy hirtelen mellkasi fájdalom (ami a Kounis-szindróma jele lehet). Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
• hasmenés, ami súlyosbodik vagy nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• A "direkt antiglobulin-teszt" vagy "Coombs-teszt" kóros eredménye. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Lehetséges, hogy ez vérszegénységet (ami miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása) okoz.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• gombás fertőzés, beleértve a szájüreg és a hüvely fertőzését is;
• bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett "eozinofilek" és vérlemezkék) számának változása, amit vérvizsgálatok mutatnak ki;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger vagy hányás;
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki; ? kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• viszketés;
• bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába;
• láz.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• egy vérsejttípus (úgynevezett "limfocita") számának növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki;
• bizonyos típusú vérsejtek (fehérvérsejtek, úgynevezett "leukociták") számának csökkenése - vérvizsgálatok mutatják ki;
• bizsergés vagy zsibbadás;
• rossz szájíz;
• bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett "kreatinin" és "karbamid"). Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
• a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése - vérvizsgálatok mutatják ki;
• a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) - vérvizsgálatok mutatják ki;
• súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások);
• a szemfehérje vagy a bőr sárgasága;
• hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása, bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme vagy az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert állapot); ? duzzanat a bőr alatt, különösen az ajak és a szem körül.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zavicefta?
• A készítmény hatóanyagai a ceftazidim és az avibaktám. 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrátot és 0,5 gramm avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevő: nátrium-karbonát (vízmentes) (lásd 2. pont, "A Zavicefta nátriumot tartalmaz").
Milyen a Zavicefta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Írország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? ?.?. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???.: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.
A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani. Az elkészített oldat halványsárga folyadék, és részecskéktől mentes.
A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Infúziós zsákok
Ha az intravénás oldatot a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel készítik el (ceftazidim-koncentráció 8 mg/ml), a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása (az üvegbe történő első szúrástól számítva) 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 12 órán át igazolt, amit nem több mint 25 °C-on legfeljebb még 4 óra követ.
Ha az intravénás oldatot a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel készítik el (ceftazidim-koncentráció > 8 mg/ml és 40 mg/ml között), a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása (az üvegbe történő első szúrástól számítva) nem több mint 25 °C-on legfeljebb 4 óra.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és nem lépheti túl a fent leírtakat.
Infúziós fecskendők
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása nem több mint 25 °C-on (az üvegbe történő első szúrástól számítva) legfeljebb 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás legfeljebb 25 °C-on nem lehet több 6 óránál.
A Zavicefta (ceftazidim/avibaktám) egy kombinált készítmény: 2 g ceftazidimet és 0,5 g avibaktámot tartalmaz rögzített 4:1 arányban injekciós üvegenként. Az adagolásra vonatkozó ajánlások kizárólag a ceftazidim komponensen alapszanak.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához standard aszeptikus technikát kell alkalmazni. A dózisok elkészíthetők megfelelő méretű infúziós zsákban vagy infúziós fecskendőben.
A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
Utasítások a felnőttek, valamint a gyermekek és serdülők dózisainak elkészítéséhez INFÚZIÓS
ZSÁKBAN vagy INFÚZIÓS FECSKENDŐBEN:
MEGJEGYZÉS: A következő folyamat írja le a 8-40 mg/ml végső koncentrációjú ceftazidim infúziós oldat elkészítésének lépéseit. Ezen lépések előtt minden számítást el kell végezni. 3-12 hónapos gyermekek esetében a (legtöbb esetben elégséges) 20 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat elkészítésének a lépései szintén részletesen le vannak írva.
1. Készítse el az oldatot (167,3 mg/ml ceftazidim):
a) A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.
b) Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
c) A készítmény feloldódását követően szúrja át a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakján, hogy csökkentse a benne lévő nyomást (ez a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos).
2. Készítse el a végső infúziós oldatot (a ceftazidim végső koncentrációjának 8-40 mg/ml között kell lennie):
a) Infúziós zsák: Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően kiszámolt térfogatának befecskendezésével az alábbiak bármelyikét tartalmazó infúziós zsákba: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció vagy Ringer-laktát-oldat.
b) Infúziós fecskendő: Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően kiszámolt térfogatának elegendő mennyiségű oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció] való együttes felszívásával egy infúziós fecskendőbe.
Tekintse át az alábbi táblázatot.
Zavicefta dózisok elkészítése felnőttek, valamint gyermekek és serdülők számára INFÚZIÓS
ZSÁKBAN vagy INFÚZIÓS FECSKENDŐBEN.
Zavicefta dózis
(ceftazidim)1
A térfogat, amelyet az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegből ki kell venni
Végső térfogat az infúziós zsákban való hígítás után2
Végső térfogat az infúziós fecskendőben
2 g
Teljes térfogat (megközelítőleg 12 ml)
50-250 ml
50 ml
1 g
6 ml
25-125 ml
25-50 ml
0,75 g
4,5 ml
19-93 ml
19-50 ml
Minden egyéb dózis
A kívánt dózis alapján számított térfogat (ml):
Dózis (mg ceftazidim) ÷
167,3 mg/ml ceftazidim
A térfogat (ml) az infúziós zsák elérhető
mérete és a kívánt végső koncentráció
(amelynek 8-40 mg/ml ceftazidim között kell lennie) függvényében változik.
A térfogat (ml) az infúziós fecskendő
elérhető mérete és a kívánt végső
koncentráció
(amelynek 8-
40 mg/ml ceftazidim között kell lennie) függvényében változik.
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
2 Hígítsa 8 mg/ml végső ceftazidim-koncentrációra, mely esetben a felhasználásra kész oldat stabilitása 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 12 órán át igazolt, amit nem több mint 25 °C-on legfeljebb még 4 óra követ (azaz 2 g ceftazidimet 250 ml-ben, 1 g ceftazidimet 125 ml-ben, 0,75 g ceftazidimet 93 mlben stb. felhígítva). Minden egyéb ceftazidim-koncentrációnál (> 8 mg/ml és 40 mg/ml között) a felhasználásra kész oldat stabilitása legfeljebb 4 óra nem több mint 25 °C-on.
A Zavicefta elkészítése 3 és 12 hónapos kor közötti gyermekek számára INFÚZIÓS
FECSKENDŐBEN:
MEGJEGYZÉS: A következő eljárás a (legtöbb esetben megfelelő) 20 mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú infúziós oldat elkészítésének lépéseit írja le. Más koncentrációk elkészíthetők, azonban a ceftazidim végső koncentrációjának 8-40 mg/ml között kell lennie.
1. Készítse el az oldatot (167,3 mg/ml ceftazidim):
a) A fecskendőn lévő injekciós tűt szúrja át az injekciós üveg kupakján, és fecskendezzen bele 10 ml steril, injekcióhoz való vizet.
b) Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
c) A készítmény feloldódását követően szúrja át a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakján, hogy csökkentse a benne lévő nyomást (ez a készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos).
2. Készítse el a végső infúziós oldatot, amelyben a ceftazidim végső koncentrációja 20 mg/ml:
a) Hígítsa tovább az elkészített oldatot az elkészített oldat megfelelően kiszámolt térfogatának elegendő mennyiségű oldószerrel [9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció] való együttes felszívásával egy infúziós fecskendőbe.
b) Tekintse át az alábbi táblázatokat a számítások megerősítésére. A feltüntetett értékek hozzávetőlegesek, mivel szükség lehet a kerekítésükre a megfelelő méretű fecskendő legközelebbi beosztásáig.
Figyelembe kell venni, hogy a táblázat NEM tartalmazza az összes lehetséges kiszámított dózist, azonban felhasználható a számítás ellenőrzéséhez a megközelítőleges térfogat becslésére.
A (20 mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12 hónapos kor közötti
50 ml/perc/1,73 m2 értéknél magasabb kreatinin-clearance-ű gyermekek számára
Életkor és
Zavicefta dózis
(mg/ttkg)1
Testtömeg (kg)
Dózis (mg ceftazidim)
Az elkészített oldat kiszívandó térfogata az injekciós üvegből (ml)
Az elegyítéshez hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
6 hónapos kortól
12 hónapos korig
50 mg/ttkg ceftazidim
5
250
1,5
11
6
300
1,8
13
7
350
2,1
15
8
400
2,4
18
9
450
2,7
20
10
500
3
22
11
550
3,3
24
12
600
3,6
27
3 hónapos kortól
6 hónapos kor betöltéséig
40 mg/ttkg ceftazidim
4
160
1
7,4
5
200
1,2
8,8
6
240
1,4
10
7
280
1,7
13
8
320
1,9
14
9
360
2,2
16
10
400
2,4
18
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
A (20 mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12 hónapos kor közötti 31 és 50 ml/perc/1,73 m2 érték közötti kreatinin-clearance-ű gyermekek számára
Életkor és
Zavicefta dózis
(mg/ttkg)1
Testtömeg (kg)
Dózis (mg ceftazidim)
Az elkészített oldat kiszívandó térfogata az injekciós üvegből (ml)
Az elegyítéshez hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
6 hónapos kortól
12 hónapos korig
25 mg/ttkg ceftazidim
5
125
0,75
5,5
6
150
0,9
6,6
7
175
1
7,4
8
200
1,2
8,8
9
225
1,3
9,6
10
250
1,5
11
11
275
1,6
12
12
300
1,8
13
3 hónapos kortól
6 hónapos kor betöltéséig
20 mg/ttkg ceftazidim
4
80
0,48
3,5
5
100
0,6
4,4
6
120
0,72
5,3
7
140
0,84
6,2
8
160
1
7,4
9
180
1,1
8,1
10
200
1,2
8,8
A (20 mg/ml-es végső ceftazidim-koncentrációjú) Zavicefta elkészítése 3 és 12 hónapos kor közötti 16 és 30 ml/perc/1,73 m2 érték közötti kreatinin-clearance-ű gyermekek számára
Életkor és
Zavicefta dózis
(mg/ttkg)2
Testtömeg (kg)
Dózis (mg ceftazidim)
Az elkészített oldat kiszívandó térfogata az injekciós üvegből (ml)
Az elegyítéshez hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
6 hónapos kortól
12 hónapos korig
18,75 mg/ttkg ceftazidim
5
93,75
0,56
4,1
6
112,5
0,67
4,9
7
131,25
0,78
5,7
8
150
0,9
6,6
9
168,75
1
7,4
10
187,5
1,1
8,1
11
206,25
1,2
8,8
12
225
1,3
9,6
3 hónapos kortól
6 hónapos kor betöltéséig
15 mg/ttkg ceftazidim
4
5
60
75
0,36
0,45
2,7
3,3
6
90
0,54
4
7
105
0,63
4,6
8
120
0,72
5,3
9
135
0,81
6
10
150
0,9
6,6
1 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
2 Kizárólag a ceftazidim komponens alapján.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
