ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
elbasvir/grazoprevir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER?
A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat
tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER?
A ZEPATIER 18 éves és idősebb felnőttek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének kezelésére
szolgál.
Hogyan hat a ZEPATIER?
A hepatitisz C egy olyan vírus, amely a májat fertőzi meg. A gyógyszerben található hatóanyagok úgy
működnek együtt, hogy a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két
különböző fehérjét gátolják. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját
is! Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
? allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
? Önnek bizonyos típusú közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
? az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak
o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt
vagy tipranavirt
o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére
o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy
elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére
o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a
bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére
o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére
o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére
o modafinilt, amely az ébren maradást segíti
o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy
egyéb problémák kezelésére.
Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne
szedje…” c. részét. Amennyiben bármilyen kérdése van a betegtájékoztatóban található
információkkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
? szedett már bármilyen hepatitisz C gyógyszert
? a hepatitisz C–n kívül egyéb májbetegsége is van
? Önnek májátültetése volt
? bármilyen egyéb betegsége van.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után. Erre azért
van szükség, hogy kezelőorvosa:
? el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
? el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
és mennyi ideig
? ellenőrizni tudja a mellékhatásokat
? ellenőrizni tudja, hogy sikeres volt-e a kezelés és megszűnt-e már Önnél a hepatitisz C fertőzés
? ellenőrizni tudja az Ön májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre
utaló következő tünetek jelentkeznek Önnél: étvágycsökkenés; hányinger vagy hányás;
fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének
megváltozása. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája
mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Gyermekek és serdülők
A ZEPATIER nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ennek az az oka,
hogy a ZEPATIER-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vezessen listát a gyógyszereiről és mutassa azt meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor
új gyógyszert kap.
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni. Lásd a „Ne szedje a
ZEPATIER-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi” alatt felsoroltakat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
? szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
? takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
? dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására
? rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér
koleszterinszintjének csökkentésére
? szunitinibet a rák bizonyos fajtáinak kezelésére
? warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a
vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a
gyógyszerei adagját.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és fogamzásgátlás
A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
ZEPATIER együttes alkalmazása ribavirinnel
? Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi. A ribavirin nagyon
ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen
elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy
Ön vagy partnere teherbe eshet.
? Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel
kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig. Beszéljen kezelőorvosával az
Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
? Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt
követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
? Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra
vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában. Fontos, hogy a férfiak és a nők egyaránt
elolvassák ezeket az információkat.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a ZEPATIER-t szedni. Nem ismert, hogy a
ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.
Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó
részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi
magát.
A ZEPATIER laktózt és nátriumot tartalmaz
A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A
ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban már szedett
gyógyszert a hepatitisz C kezelésére vagy egyéb betegsége van.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül. Kezelőorvosa fogja
megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.
A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le. Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a
tablettát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot
okoz Önnek.
Ha az előírtnál több ZEPATIER–t vett be
Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer
csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER–t
Fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki. Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy
mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
? Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt
adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
? Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a
szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
? Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására!
Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy a
kezelést a teljes előírt ideig megkapja. Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C
fertőzés ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
? erős fáradtság (kimerültség) érzése
? fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
? hányinger (émelygés)
? gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
? viszketés
? hasmenés
? alvásproblémák (álmatlanság)
? ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek
? székrekedés
? szédülés
? étvágytalanság
? ingerlékenység
? izomfájdalom
? gyomorfájás
? a haj szokatlan hullása vagy elvékonyodása
? idegesség érzése (szorongás)
? depresszió
? szájszárazság
? hányás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
? kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZEPATIER?
? A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir. Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és
100 mg grazoprevirt tartalmaz.
? Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz,
mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid,
vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid
(E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta bézs színű, ovális, az egyik oldalán „770” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal
jelöletlen. A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
A tabletták 2 darab kartonlevelet tartalmazó dobozba vannak csomagolva. Mindkét kartonlevél két,
7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz. Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
Gyártó
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
