|
|
| VELETRI 1,5MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 1X1,5MG - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
VELETRI 1,5 mg por oldatos infúzióhoz
epoprosztenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VELETRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VELETRI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VELETRI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VELETRI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VELETRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VELETRI epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és ami meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.
A VELETRI a tüdő úgynevezett "pulmonális artériás hipertónia" betegségének kezelésére alkalmazható. Ebben a betegségben megnő a vérnyomás a tüdő ereiben. A VELETRI tágítja a tüdő vérereit, így csökkenti a tüdőben uralkodó vérnyomást.
A VELETRI vesedialízis során a véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin nem adható.
2. Tudnivalók a VELETRI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VELETRI-t,
* ha allergiás a VELETRI-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha szívelégtelensége van.
* ha a kezelés elindítása után folyadék kezd felhalmozódni a tüdejében, és ez légszomjat okoz.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a VELETRI-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VELETRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A VELETRI alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
* ha Önnek bármilyen vérzési problémája van.
Bőrkárosodás az infúzió beadásának helyén
A VELETRI-t vénába adják be. Fontos, hogy a gyógyszer ne szivárogjon ki a vénából a környező szövetekbe. Amennyiben ez mégis megtörténik, bőrkárosodás léphet fel. Ennek tünetei a következők:
* érzékenység;
* égő érzés;
* szúró érzés;
* duzzanat;
* pirosság.
A fentieket a bőr hólyagosodása és hámlása kísérheti. Fontos, hogy a VELETRI-kezelés alatt ellenőrizze az infúzió beadásának helyét.
Azonnal hívja a kórházat, és kérjen tanácsot, ha a terület gyulladt, fájdalmas lesz és megdagad, és bármilyen hólyagképződést vagy hámlást észlel.
A VELETRI hatása a vérnyomásra és a szívverésre
A VELETRI a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő. A vérnyomás is túlságosan alacsony szintre csökkenhet. A VELETRI-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását. Az alacsony vérnyomás tünetei többek között a szédülés és az ájulás.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli. Szükségessé válhat az Önnek rendelt adag csökkentése, vagy az infúzió leállítása.
Gyermekek és serdülők
A VELETRI biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a VELETRI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a VELETRI hatását, vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. A VELETRI is befolyásolhatja a vele egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
* a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
* a véralvadásgátló gyógyszerek;
* a vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek;
* a gyulladások vagy fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek (más néven nem-szteroid gyulladásgátlók);
* a digoxin (amelyet szívbetegség kezelésére alkalmaznak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg ezek valamelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel tünetei súlyosbodhatnak a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a VELETRI összetevői bejutnak-e az anyatejbe vagy sem. A VELETRI-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
A VELETRI nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a VELETRI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A VELETRI por formában, kis injekciós üvegekben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani.
A VELETRI nem adható be gyors, vénába adott injekcióként. Mindig intravénás infúzióként kell beadni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi VELETRI a megfelelő Önnek. A megadott mennyiség az Ön testtömegétől és betegsége fajtájától függ. Az adagolása növelhető vagy csökkenthető attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
A VELETRI-t lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában vénába kell beadni.
Pulmonális artériás hipertónia
Az első kezelést kórházban fogja megkapni. Erre azért van szükség, mert a kezelőorvosának meg kell Önt figyelnie, és meg kell találnia az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Először VELETRI infúziót fog kapni. Az adagot egészen addig növelik, amíg a tünetei enyhülnek, és az esetleg jelentkező mellékhatások még kezelhetők. Amint megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb adagot, egy állandó katétert (kis csövet) vezetnek fel az egyik vénájába. Ez után a kezelést infúziós pumpa alkalmazásával is el lehet végezni.
Művese-kezelés (vesedialízis)
A VELETRI infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
A VELETRI otthoni alkalmazása (kizárólag pulmonális artériás hipertónia kezelésére)
Ha saját magát kezeli otthonában, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy miként kell a VELETRI-t elkészíteni és alkalmazni. Arra is megtanítják majd, hogy miként kell a kezelést leállítani, ha ez szükséges. A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse.
A VELETRI por formában, injekciós üvegben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani egy folyadékban. Ez a folyadék nem tartalmaz tartósítószert. Ha megmarad valamennyi a folyadékból, azt ki kell dobni.
Az infúzió beadására szolgáló vénás katéter gondozása
Ha az Ön egyik vénájába egy műanyag csövecskét, úgynevezett katétert vezettek fel, nagyon fontos, hogy ezt a területet tisztán tartsa, mert ellenkező esetben fertőzés léphet fel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja majd Önnek, hogy miként kell a katétert és a körülötte lévő területet tisztán tartani. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse. Az is nagyon fontos, hogy pontosan betartsa a pumpa gyógyszeradagoló tartályának (kazettájának) cseréjére vonatkozó utasításokat, valamint hogy mindig olyan hosszabbítókészletet használjon, amiben belső szűrő van, ahogy kezelőorvosa elmondta, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát. Amikor ismét csatlakoztatja a hosszabbítókészletet, mindig győződjön meg arról, hogy minden felesleges csepp letörlésre került, és így nincs folyadék a hosszabbítókészlet és a vénás katéter csatlakozója közti külső térben, mivel az károsíthatja az anyagokat.
Ha az előírtnál több VELETRI-t adott be magának
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy túl sok VELETRI-t adott be magának vagy adtak be Önnek. A túladagolás tünetei többek között a fejfájás, hányinger, hányás, szapora szívverés, melegség- vagy zsibbadásérzet, illetve úgy érezheti, hogy mindjárt elveszíti az eszméletét (elájul/szédülést érez).
Ha elfelejtette beadni a VELETRI-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a VELETRI alkalmazását
A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Ha a kezelést túl gyorsan állítják le, súlyos mellékhatások, többek között szédülés, gyengeség és légszomj jelentkezhet. Amennyiben bármilyen problémája van az infúziós pumpával vagy a vénájába felvezetett katéteren keresztüli VELETRI-kezelés akadályozott, illetve nem folytatható, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházzal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
* fejfájás;
* állkapcsi fájdalom;
* fájdalom
* hányás;
* hányinger;
* hasmenés;
* az arc kipirosodása (bőrpír).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* a vér fertőzése (szeptikémia);
* a szokásosnál gyorsabb szívverés;
* lassú szívverés;
* alacsony vérnyomás;
* különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés, ínyvérzés;
* hasi diszkomfort vagy fájdalom;
* mellkasi fájdalom;
* ízületi fájdalom;
* szorongás, idegesség;
* bőrkiütés;
* fájdalom az infúzió beadási helyén.
Gyakori, vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások
* a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a sejtek segítenek a véralvadásban).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* verejtékezés;
* szájszárazság.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* fertőzés az infúzió beadási helyén.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* szorító érzés a mellkasban;
* fáradtság- és gyengeségérzet;
* izgatottság;
* sápadtság;
* bőrpír az infúzió beadási helyén;
* pajzsmirigy-túlműködés;
* az infúzió beadására szolgáló katéter eltömődése.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert, hogy hány embert érintenek a következők:
* megnagyobbodott vagy túl aktív működésű lép;
* folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma);
* vércukorszint-emelkedés;
* folyadék felhalmozódása a hasüregben;
* a szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a láb és a has duzzanatát, valamint tartós köhögést okoz.
Mellékhatások bejelentése
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert ez a vérben kialakult fertőzés, alacsony vérnyomás vagy súlyos vérzés jele lehet:
* ha úgy érzi, gyorsabban ver a szíve, mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van.
* ha szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, különösen álló helyzetben.
* ha láza, hidegrázása van.
* ha a szokásosnál gyakrabban fordulnak elő Önnél vérzések vagy hosszabb ideig tartanak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VELETRI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer (por oldatos infúzióhoz) különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!
A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra (lásd 7. pont).
A gyógyszer feloldása és hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 7. pontban.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a feloldás után az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VELETRI?
VELETRI 0,5 mg, por oldatos infúzióhoz
* A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).
Injekciós üvegenként 0,531 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással elkészített oldat 0,1 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
VELETRI 1,5 mg, por oldatos infúzióhoz
* A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).
Injekciós üvegenként 1,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 1,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással elkészített oldat 0,3 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
* Egyéb összetevők: szacharóz, L-arginin és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a VELETRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por, 10 ml-es, gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal (fehér védőlappal) lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
VELETRI 0,5 mg, por oldatos infúzióhoz
Dobozonként egy, 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó injekciós üveg.
VELETRI 1,5 mg, por oldatos infúzióhoz
Dobozonként egy, 1,5 mg epoprosztenolt tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
Veletri 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-23058/01 (1×0,5 mg)
Veletri 1,5 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-23058/02 (1×1,5 mg)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Spanyolország, Szlovákia: VELETRI
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
7. INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Vesedialízis
Vesedialízis esetén 1 hatáserősség áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
• Egy steril, fagyasztva szárított, injekciós üvegenként 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó VELETRI-készítmény.
Feloldás:
Szívjon fel 5 ml injekcióhoz való steril vizet vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós hígítóoldatot egy steril fecskendőbe, fecskendezze a fecskendő tartalmát a VELETRI-t tartalmazó injekciós üvegbe, és finoman rázza addig, amíg a por fel nem oldódik. A feloldással előállított oldatot a további hígítás előtt meg kell vizsgálni. Tilos felhasználni, ha az oldat elszíneződött, vagy benne szemcsék találhatók. Bármilyen fel nem használt, feloldással előállított oldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Hígítás:
A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra. A steril, liofilizált por feloldásához használt oldószerrel kell a további hígítást is elvégezni.
Az infúziós ráta kiszámítása:
Az infúziós ráta kiszámításához az alábbi képlet használható:
infúziós ráta (ml/perc) =
dózis (ng/ttkg/perc) × testtömeg (ttkg)
az oldat koncentrációja (ng/ml)
infúziós ráta (ml/óra) = infúziós ráta (ml/perc) × 60
Pulmonális artériás hypertonia
Pulmonális artériás hypertonia kezelésére 2 hatáserősség áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
* Egy steril, fagyasztva szárított, injekciós üvegenként 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó VELETRI-készítmény.
* Egy steril, fagyasztva szárított, injekciós üvegenként 1,5 mg epoprosztenolt tartalmazó VELETRI-készítmény.
Feloldás:
Szívjon fel 5 ml injekcióhoz való steril vizet vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós hígítóoldatot egy steril fecskendőbe, fecskendezze a fecskendő tartalmát a VELETRI-t tartalmazó injekciós üvegbe, és finoman rázza addig, amíg a por fel nem oldódik. A feloldással előállított oldatot a további hígítás előtt meg kell vizsgálni. Tilos felhasználni, ha az oldat elszíneződött, vagy benne szemcsék találhatók. Bármilyen fel nem használt, feloldással előállított oldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Hígítás:
A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra. A steril, liofilizált por feloldáshoz használt oldószerrel kell a további hígítást is elvégezni.
Tartós alkalmazás esetén a VELETRI-t az infúziós pumpához használható gyógyszeradagoló tartályban kell előkészíteni.
A VELETRI beadására használható ambuláns pumpák az alábbiak:
* CADD-Legacy 1
* CADD-Legacy PLUS
* CADD-Solis VIP (variábilis infúziós profil)
Gyártójuk a Smiths Medical.
A VELETRI beadásában kompatibilisnek bizonyuló pumpa kiegészítők az alábbiak:
* CADD egyszer használatos gyógyszereskazetta-tartó 50 ml, 100 ml; gyártó: Smiths Medical.
* CADD hosszabbítókészlet 0,2 mikronos belső szűrővel (CADD hosszabbítókészlet külső menetes Luer-csatlakozóval, 0,2 mikronos légzáró szűrővel, szorítóval és a külső menetes Luer-csatlakozóhoz integrált antiszifon szeleppel); gyártó: Smiths Medical.
A belső tesztelésekből és a kiegészítők gyártójától származó használati utasításokból rendelkezésre álló adatok alapján az elkészítéshez és a beadáshoz használt, valószínűleg kompatibilis anyagok közé tartozik:
• az akril,
• az akrilnitril butadién sztirol (ABS),
• a polikarbonát,
• a poliéterszulfon,
• a polipropilén,
• a poli(tetrafluor-etilén) (PTFE),
• a poliuretán,
• a poli(vinil-klorid) (PVC) (dietilhexil ftaláttal - DEHP - plaszticizált),
• a szilikon.
Az nem ismert, hogy a polietilén-tereftalát (PET) és a polietilén-tereftalát-glikol (PETG) kompatibilisek-e a VELETRI-vel, mivel ezeket nem vizsgálták a VELETRI-vel, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Kizárólag az infúziós pumpa és a katéter között elhelyezett 0,22 mikronos belső szűrőt tartalmazó hosszabbítókészlet használható. Hidrofil poliéterszulfon membránnal ellátott szűrők alkalmazása javallott. A hosszabbítókészletet és a belső szűrőt legalább 48 óránként ki kell cserélni.
A 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó injekciós üveget 15 000 ng/ml végkoncentráció alatti oldatok elkészítéséhez szabad felhasználni.
Az 1. táblázat a VELETRI gyakran alkalmazott koncentrációinak elkészítését mutatja be példaképpen. Minden egyes injekciós üveg csak egyszer használható fel.
1. táblázat: Gyakran alkalmazott koncentrációk - Példák a feloldásra és hígításra
Végkoncentráció (ng/ml)
Utasítások:
3000 ng/ml
Oldja fel egy 0,5 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívjon fel 3 ml-t az injekciós üveg tartalmából, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki 100 ml-re.
5000 ng/ml
Oldja fel egy 0,5 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívja fel az injekciós üvegek teljes tartalmát, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki azokat 100 ml-re.
10 000 ng/ml
Oldja fel két 0,5 mg-os injekciós üveg tartalmát egyenként 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívja fel az injekciós üvegek teljes tartalmát, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki azokat 100 ml-re.
15 000 ng/ml*
Oldja fel egy 1,5 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívja fel az injekciós üvegek teljes tartalmát, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki azokat 100 ml-re.
30 000 ng/ml*
Oldja fel két 1,5 mg-os injekciós üveg tartalmát egyenként 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívja fel az injekciós üvegek teljes tartalmát, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki azokat 100 ml-re.
30 000 ng/ml*
Oldja fel egy 1,5 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való steril vízzel vagy 0,9%-os nátrium-kloridos injekciós oldattal.
Szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát, és megfelelő mennyiségű azonos oldószerrel egészítse ki 50 ml-re.
* A magasabb végkoncentrációjú oldatokra a VELETRI-vel hosszú távon kezelt betegeknél lehet szükség.
A végkoncentrációra hígított, az utasításoknak megfelelően a gyógyszeradagoló tartályban tárolt VELETRI szobahőmérsékleten (25°C) azonnal, vagy a legfeljebb 8 napig, 2°C-8°C-on, a 2. táblázatában ismertetett módon történő tárolás után adható be.
2. táblázat: A teljesen felhígított és a gyógyszeradagoló tartályban tárolt oldatok beadásának maximális időtartama (órában) szobahőmérsékleten (25°C)
Végkoncentráció tartománya
Azonnali beadás
Legfeljebb 8 napig, 2°C-8°C-on történő tárolás esetén
? 3000 ng/ml és < 15 000 ng/ml
48 óra
24 óra
? 15 000 ng/ml
48 óra
48 óra
Ne tegye ki a teljesen felhígított oldatot közvetlen napfény hatásának.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!
A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra.
A feloldást és hígítást közvetlenül felhasználás előtt kell elvégezni.
A frissen, hígítással elkészített, 25°C-os epoprosztenol oldatot azonnal fel lehet használni a pulmonális artériás hypertonia kezelésére, vagy a fénytől való védelem érdekében a gyógyszeradagoló tartályban kell tárolni 2°C-8°C között legfeljebb 8 napig, a 2. táblázatban feltüntetett körülmények között.
9
OGYÉI/50462/2022
OGYÉI/50463/2022
|
|
|
|
