B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
daratumumab
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?
A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, amely egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?
A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél "mielóma multiplex" nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata.
2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et
- ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Infúzióval összefüggő reakciók
A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az "A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" című részt a 3. pontban). Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Néhány súlyos allergiás reakció és más, súlyos, infúzióval összefüggő reakciók halálhoz vezettek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél.
Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be. Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik. Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a
DARZALEX-et.
Csökkent vérsejtszám
A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzés tünetei, mint például láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármely tünete, mint például véraláfutás vagy vérzés alakul ki.
Vérátömlesztések
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Hepatitis B
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B-vírus okozott. Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B-vírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEXkezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható a DARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DARZALEX szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?
Mennyit adnak be?
Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX dózisát és az adagolás rendjét. A DARZALEX dózisa az Ön testtömegétől függ majd.
A DARZALEX szokásos kezdő dózisa 16 mg testtömeg-kilogrammonként. A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
• az első 8 héten hetente egyszer,
• majd 16 hétig kéthetente egyszer,
• és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott dózisban is.
Hogyan adják be a gyógyszert?
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Egy vénába adott cseppinfúzióban adják ("intravénás infúzió"), több órán keresztül.
A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek
Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.
Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
• az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
• a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok), ? a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Légzési problémákban szenvedő emberek
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
• olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőben kialakuló vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).
Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúzióval összefüggő reakciók
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Ezek a reakciók a következő tüneteket tartalmazzák:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• hidegrázás,
• torokfájás, köhögés,
• hányinger,
• hányás,
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
• légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): ? kellemetlen érzés a mellkasban,
• szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
• viszketés,
• sípoló légzés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 2. pont.
• szemfájdalom, ? homályos látás.
Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• láz,
• kifejezett fáradtság,
• hasmenés,
• székrekedés,
• csökkent étvágy,
• fejfájás,
• idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
• magas vérnyomás,
• izomgörcsök,
• a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
• gyengeségérzés,
• hátfájás,
• hidegrázás,
• a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
• hörghurut,
• a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
• a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
• a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
• a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma (trombocitopénia),
• szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
• folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
• influenza,
• húgyúti fertőzés,
• súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),
• kiszáradás,
• ájulás,
• magas vércukorszint,
• alacsony kalciumszint a vérben,
• alacsony szintje azoknak a vérben immunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyek a fertőzések elleni küzdelemben segítenek (hipogammaglobulinémia),
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• egyfajta herpeszvírus fertőzés (citomegalovírus fertőzés),
• COVID-19.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• májgyulladás (hepatitis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DARZALEX?
• A készítmény hatóanyaga a daratumumab. A koncentrátum 20 mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz. A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 20, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd az "A DARZALEX szorbitot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Milyen a DARZALEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
A DARZALEX-et 11 injekciós üveget tartalmazó kezdőcsomag formájában is forgalmazzák:
(6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg).
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????? & ??????? ????????" ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: +420 227 012 227 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
• A beteg testtömege alapján számolja ki a dózist (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
• Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga. Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
• Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot egy infúziós zsákból/tartályból.
• Szívja ki a szükséges mennyiségű DARZALEX oldatot, és egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós zsákba/tartályba töltve hígítsa azt a megfelelő térfogatra. Az infúziós zsák/tartály poli(vinil-klorid)-ból (PVC), polipropilénből (PP), polietilén (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön. A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
• Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt. Ne rázza!
• A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el. A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
• Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
• Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolni. Nem fagyasztható!
• A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni. Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
• Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
• Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
DARZALEX 1800 mg oldatos injekció daratumumab
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX 1800 mg oldatos injekció (a továbbiakban DARZALEX), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?
A DARZALEX egy olyan gyógyszer, amely egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a "monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus kóros vérsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani ezeket a sejteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?
A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél "mielóma multiplex" nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata.
A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák még, akiknek egy "AL amiloidózisnak" nevezett vérképzőszervi megbetegedése van. AL amiloidózisban a kóros vérsejtek túlzott mennyiségű, kóros fehérjét termelnek, amely lerakódik a különböző szervekben, ami ahhoz vezet, hogy ezek a szervek nem működnek megfelelően.
2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et
- ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók
A DARZALEX-et bőr alá adott injekcióként adják egy kis tűvel, hogy a gyógyszert a bőr alá fecskendezzék. Minden egyes injekció előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét (lásd az "A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" című részt a 3. pontban).
Az a legvalószínűbb, hogy ezek a reakciók az első injekció alkalmával következnek be, és a legtöbb reakció az injekció napján jelentkezik. Ha Önnek egyszer alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciója volt, már kisebb a valószínűség, hogy az újra bekövetkezik. Ugyanakkor a késői reakciók az injekció beadása után 3-4 nappal is bekövetkezhetnek. Ha Önnek az injekció után erős reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.
Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 4. pont.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél. Ha Önnek az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van a tünetei kezelésére, vagy előfordulhat, hogy az injekciót le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az injekció újra elkezdhető.
Csökkent vérsejtszám
A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzésre utaló bármilyen tünet alakul ki, mint például a láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármilyen tünete, mint például a véraláfutás vagy a vérzés.
Vérátömlesztések
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Hepatitis B
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B-vírus okozott. Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B-vírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEXkezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható a DARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A szubkután DARZALEX oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A szubkután DARZALEX oldatos injekció szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy Önnél örökletes fruktózintoleranciát diagnosztizáltak, ami egy ritka, genetikai betegség, amelyben az egyén nem tudja lebontani a fruktózt, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?
Mennyit adnak be?
A szubkután DARZALEX oldatos injekció dózisa 1800 mg.
A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt, vagy az AL amiloidózis kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt. A DARZALEX-et rendszerint az alábbiak szerint adják:
• az első 8 héten hetente egyszer,
• majd 16 hétig kéthetente egyszer,
• és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Hogyan adják be a gyógyszert?
A DARZALEX-et egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció), megközelítőleg 3-5 perc alatt. A hasfal területére adják, a szervezet egyéb területeire nem, és nem adják a hasfal olyan területeire, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött, vagy ahol hegek vannak.
Ha az injekció beadása alatt fájdalmat tapasztal, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megszakíthatja az injekció beadását, és az injekció fennmaradó részét a hasfal más területére adja.
A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek
Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.
Minden egyes DARZALEX injekció előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
• az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
• a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok), ? a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Minden egyes DARZALEX injekció után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók esélyét.
Légzési problémákban szenvedő emberek
Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
• olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőben kialakuló vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).
Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi tünetek megjelennek 3-4 nappal az injekció után. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az injekciót félbe kell szakítani vagy le kell állítani.
Ezek a reakciók az alábbi tüneteket is tartalmazzák:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• hidegrázás,
• torokfájás, köhögés,
• hányinger,
• hányás,
• viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
• légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): ? kellemetlen érzés a mellkasban,
• szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
• viszketés,
• sípoló légzés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 2. pont.
• szemfájdalom, ? homályos látás.
Ha a fenti alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel (helyileg) fellépő bőrreakciók, köztük az injekció helyén fellépő reakciók előfordulhatnak a szubkután DARZALEX oldatos injekcióval is. Ezek a reakciók gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az injekció beadási helyén jelentkező tünetek közé tartozhat a bőr kivörösödése, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• láz,
• kifejezett fáradtság,
• hasmenés,
• székrekedés,
• csökkent étvágy,
• alvászavar,
• fejfájás,
• idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
• bőrkiütés,
• izomgörcsök,
• ízületi fájdalmak,
• a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
• gyengeségérzés,
• hátfájás,
• a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás),
• hörghurut,
• a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
• a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
• a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
• a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma (trombocitopénia).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
• folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
• húgyúti fertőzés,
• súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),
• kiszáradás,
• magas vércukorszint,
• alacsony kalciumszint a vérben,
• alacsony szintje azoknak a vérben immunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyek a fertőzések elleni küzdelemben segítenek (hipogammaglobulinémia),
• szédülés,
• ájulás,
• mellkasi izomfájdalom,
• influenza,
• hidegrázás,
• viszketés,
• szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés),
• gyulladt hasnyálmirigy,
• magas vérnyomás, ? COVID-19.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• májgyulladás (hepatitis),
• egyfajta herpeszvírus fertőzés (citomegalovírus-fertőzés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
A szubkután DARZALEX oldatos injekciót, a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DARZALEX?
• A készítmény hatóanyaga a daratumumab. Az oldat 120 mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Egy 15 milliliter oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben 1800 mg daratumumab van.
• Egyéb összetevők a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin,
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 20, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd a "DARZALEX nátriumot és szorbitot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Milyen a DARZALEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A szubkután DARZALEX oldatos injekció színtelen vagy sárga folyadék.
A szubkután DARZALEX oldatos injekció 1 darab, egyadagos, üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A subcutan DARZALEX oldatos injekciót egy egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan a felírt, megfelelő gyógyszerforma (intravénás vagy subcutan gyógyszerforma) és dózis kerüljön beadásra a betegnek. A DARZALEX oldatos injekciót kizárólag subcutan injekcióként szabad beadni, a specifikus dózist alkalmazva. A DARZALEX subcutan gyógyszerforma nem intravénás alkalmazásra való!
A subcutan DARZALEX oldatos injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra való, és alkalmazásra kész.
• A subcutan DARZALEX oldatos injekció kompatibilis polipropilénből vagy polietilénből készült fecskendővel, polipropilén, polietilén vagy poli(vinil-klorid) (PVC) subcutan infúziós szerelékekkel, valamint rozsdamentes acél transzfer- és injekciós tűkkel.
• A subcutan DARZALEX oldatos injekciónak tisztának vagy opálosnak, valamint színtelennek vagy sárgának kell lennie. Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
• Vegye ki a subcutan DARZALEX oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből (2°C-8°C), és hagyja a környezet hőmérsékletére melegedni (15°C-30°C). A fénytől való védelem érdekében a nem megszúrt injekciós üveg maximum 24 órán keresztül tárolható az eredeti dobozban, környező hőmérsékleten és környezeti megvilágításban. Közvetlen napfénytől elzárva tartandó! Ne rázza!
• Az adagoló fecskendőt kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között készítse elő!
• A tű bealvadásának elkerülése érdekében közvetlenül az injekció beadása előtt csatlakoztassa a subcutan injekciós tűt vagy a subcutan infúziós szereléket a fecskendőhöz.
Az előkészített fecskendő tárolása
? Ha a DARZALEX-et tartalmazó fecskendő nem kerül azonnal felhasználásra, a DARZALEX oldat legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben, majd ezt követően legfeljebb 12 órán keresztül 15 °C-25 °C-on és környezeti megvilágításban tárolható. Ha hűtőszekrényben tárolja, beadás előtt hagyja az oldatot felmelegedni a környezet hőmérsékletére.
Alkalmazás
• Fecskendezzen körülbelül 3-5 perc alatt 15 ml subcutan DARZALEX oldatos injekciót a hasfali subcutan szövetbe, megközelítőleg 7,5 cm-re jobbra vagy balra a köldöktől. Ne fecskendezze be a subcutan DARZALEX oldatos injekciót a szervezet más helyeire, mivel ezzel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
• Az egymást követő injekciók esetén az injekció beadási helyét cserélgetni kell.
• A subcutan DARZALEX oldatos injekciót soha nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, indurált, vagy olyan területre, ahol hegek vannak.
• Ha a beteg fájdalmat tapasztal, szünetet kell tartani, vagy csökkenteni kell a beadási sebességet. Olyan fájdalom esetén, amit nem enyhít az injekció beadásának lassítása, a fennmaradó dózis beadásához egy második injekciós helyet lehet választani, a hasfal másik oldalán.
• A subcutan DARZALEX oldatos injekcióval végzett kezelés alatt ne adjon be más, subcutan gyógyszert ugyanarra a helyre, mint a DARZALEX-et.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
1
1
1
1
|
