B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Briviact szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Briviact?
A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek 'antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?
- A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák. - Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt 'másodlagos generalizációnak' nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Briviact szedése előtt
Ne szedje a Briviact-ot
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact dózisának módosítását:
- rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott, mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Briviact laktózt és nátriumot tartalmaz A Briviact filmtabletta:
- (a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz - amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
- nátriumot tartalmaz - a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Briviact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg-ot vehet be testtömegkilogrammonként.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni a Briviact tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.
A Briviact-kezelés időtartama
A Briviact alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Briviact szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás rekciók
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett 'neutropénia') - a vértesztek alapján
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő?EXP? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Briviact?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag
Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Bevonat
-10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum
-25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid
(E172), fekete vas-oxid (E172)
-50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid
(E172), vörös vas-oxid (E172)
-75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid
(E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
-100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Briviact 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán 'u10' jelöléssel.
A Briviact 25 mg szürke, ovális, 8,9 mm × 5,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán 'u25' jelöléssel.
A Briviact 50 mg sárga, ovális, 11,7 mm × 6,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán 'u50' jelöléssel. A Briviact 75 mg lila, ovális, 13,0 mm × 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán 'u75' jelöléssel. A Briviact 100 mg zöldesszürke, ovális, 14,5 mm × 8,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán 'u100' jelöléssel.
A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 × 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) ????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
?????? UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zloka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Briviact?
A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek 'antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?
- A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamok formájában fordul elő, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt 'másodlagos generalizációnak' nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
Ne szedje a Briviact-ot
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kkülönösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert orvosa szükségesnek ítélheti a Briviact adagjának módosítását:
- Rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott, mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot, szorbitot és propilén-glikolt tartalmaz
- Metil-parahidroxibenzoát (E218): Ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
- Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
- Szorbit (E420): Ez a gyógyszer 168 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
- Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer legfeljebb 5,5 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és a használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.
Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, illetve felnőttek esetében:
Testtömeg
Adag ml-ben
(megfelel 25 mgnak)
Adag ml-ben
(megfelel 50 mgnak)
Adag ml-ben
(megfelel 75 mgnak)
Adag ml-ben
(megfelel
100 mg-nak)
50 kg vagy több
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
Használja az 5 ml-es fecskendőt
(kék beosztási jel)
Használja az 10 ml-es fecskendőt
(fekete beosztási jel)
50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és a használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.
Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - Serdülők és 20 kg-nál nagyobb de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében:
Testtömeg
Adag ml-ben
(megfelel
0,5 mg/ttkg-nak
= 0,05 ml/ttkg)
Adag ml-ben
(megfelel
1 mg/ttkg-nak
= 0,1 ml/ttkg)
Adag ml-ben
(megfelel
1,5 mg/ttkg-nak
= 0,15 ml/ttkg)
Adag ml-ben
(megfelel
2 mg/ttkg-nak
= 0,2 ml/ttkg)
20 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
25 kg
1,25 ml
2,5 ml
3,75 ml
5 ml
30 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml*
35 kg
1,75 ml
3,5 ml
5,25 ml*
7 ml*
40 kg
2 ml
4 ml
6 ml*
8 ml*
45 kg
2,25 ml
4,5 ml
6,75 ml*
9 ml*
Használja az 5 ml-es fecskendőt
(kék beosztási jel)
0,5 ml és 5 ml közötti térfogat esetében használja az 5 ml-es szájfecskendőt (kék beosztási jel)
* 5 ml feletti, de legfeljebb 10 ml-es térfogat esetében használja a 10 ml-es szájfecskendőt (fekete beosztási jel)
10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy megtalálja a legmegfelelőbb adagot a számára.
Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.
Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - 10 kg-nál nagyobb és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében:
Testtömeg
Adag ml-ben
(megfelel
0,5 mg/ttkgnak
= 0,05 ml/ttkg)
Adag ml-ben
(megfelel
1,25 mg/ttkgnak
=
0,125 ml/ttkg)
Adag ml-ben
(megfelel
1,5 mg/ttkgnak
=
0,15 ml/ttkg)
Adag mlben
(megfelel
2 mg/ttkgnak
=
0,2 ml/ttkg)
Adag mlben
(megfelel
2,5 mg/ttkgnak
=
0,25 ml/ttkg)
10 kg
0,5 ml
1,25 ml
1,5 ml
2 ml
2,5 ml
12 kg
0,6 ml
1,5 ml
1,8 ml
2,4 ml
3,0 ml
14 kg
0,7 ml
1,75 ml
2,1 ml
2,8 ml
3,5 ml
15 kg
0,75 ml
1,9 ml
2,25 ml
3 ml
3,75 ml
Használja az 5 ml-es fecskendőt
(kék beosztási jel)
Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekként naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg-ot vehet be testtömegkilogrammonként.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan alkalmazandó adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan kell alkalmazni a Briviact belsőleges oldatot?
- A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.
- A gyógyszert étkezéstől függetlenül beveheti.
Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak:
A dobozban két szájfecskendőt talál. Egyeztessen orvosával arra vonatkozóan, hogy Önnek melyiket kell használnia.
- 0,5 ml és 5 ml közötti térfogat esetén, a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő (kék beosztási jel) használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
- 5 ml feletti és legfeljebb 10 ml-es adag esetén a pontos adagolás céljából a dobozban található 10 ml-es szájfecskendő (fekete beosztási jel) használata szükséges.
5 ml-es szájfecskendő
10 ml-es szájfecskendő
Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő kék beosztási jellel rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
A 10 ml-es szájfecskendőn fekete beosztási jel látható, 0,25 ml-ként.
- Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
.
Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot:
- Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
- Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra). Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén. Használat után nem kell levennie az adaptert.
Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot:
- Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
- Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
- Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
- Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal (6. ábra),
- Ezután - az esetleg bennmaradó buborékok eltávolítása érdekében - nyomja felfelé a dugattyút (7. ábra).
- Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett adagjelzésig, amelyet kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra). Az első adagoláskor a dugattyú visszaemelkedhet a fecskendőtest felé. Ezért ügyeljen arra, hogy a dugattyú a helyén maradjon, ameddig a szájfecskendőt le nem választja az üvegről.
- Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
- Vegye ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Kétféleképpen veheti be a gyógyszert:
- a dugattyút egészen a száfecskendő aljáig lenyomva, ürítse bele a fecskendő tartalmát vízbe (vagy gyümölcslébe) (11. ábra) - ezt követően meg kell innia az egész folyadékot (amelyből csak annyit töltsön ki, amennyit könnyen meg tud inni) vagy
- víz nélkül, közvetlenül a szájfecskendőből igya meg az oldatot - igya meg a fecskendő teljes tartalmát (12. ábra).
- Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
- Tisztításkor a szájfecskendőt kizárólag hideg vízzel öblítse le. A dugattyút többször fel és le kell mozgatni, hogy felszívja és kiengedje a vizet anélkül, hogy a fecskendő két részét szétválasztaná (13. ábra).
- Az üveget, a szájfecskendőt és a betegtájékoztatót tartsa a dobozában.
A Briviact-kezelés időtartama
A Briviact alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja a kezelését.
Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását
- Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet - álmosság vagy szédülés érzése.
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza,
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság),
- görcs, forgás érzése (szédülés),
- hányinger és hányás, székrekedés,
- depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység, - az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés, - csökkent étvágy.
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás rekciók,
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció),
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának, - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett neutropénia) - a vértesztek alapján.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő?EXP? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A palack első felbontását követő 8 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Briviact?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám. 10 mg brivaracetám milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit (E420), glicerin (E422), málnaaroma (90-98% propilén-glikol (E1520), tisztított víz.
Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es polipropilén/polietilén szájfecskendőt (fekete beosztási jelekkel), egy 5 ml-es polipropilén/polietilén szájfecskendőt (kék beosztási jelekkel) és a fecskendőkhöz való polietilén adaptereket is.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
?????? UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zloka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Briviact?
A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek 'antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?
- A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamok formájában fordul elő, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt 'másodlagos generalizációnak' nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Briviact-ot
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kkülönösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact adagjának módosítását:
- Rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - egy depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére használt gyógynövény.
A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott. mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Briviact nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 19,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazzák a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.
- Amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, a Briviact-ot szájon át (tabletta vagy belsőleges oldat formájában) fogja szedni vagy injekcióban/infúzióban adják be Önnek.
- A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át bevenni a Briviact-ot.
- A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőrvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva kell beadni-, egymástól körülbelül 12 óra eltéréssel.
Felnőttek, serdülők és a legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
- Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben nem képes a szájon át történő adagolásra.
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg-nál nagyobb de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Gyermeke kezelőorvosa felírhat injekciót is csak néhány napra, ha gyermeke nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert.
- Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszer alkalmazva. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy megtalálja a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben májproblémája van:
- Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot adnak be Önnek.
- 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri adagolással legfeljebb 1,5 mg alkalmazható testtömegkilogrammonként.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan alkalmazandó adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan alkalmazzák Önnél a Briviact-ot?
A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek. Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
A Briviact-kezelés időtartama
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
- A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek.
Ha az előírtnál több Briviact-ot alkalmaztak Önnél
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Briviact-ot kapott.
Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását
- Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet
- álmosság vagy szédülés érzése
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
- fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció vagy infúzió helyén
- depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás rekciók
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett neutropénia) - a vértesztek alapján
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő?EXP? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót. Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás). Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Briviact?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
- 10 mg brivaracetám milliliterenként.
- 50 mg brivaracetám egy 5 ml-es injekciós üvegben.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, jégecet, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat.
A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
?????? UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zloka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
A Briviact oldatos injekció/infúzió alkalmazható bolus injekció vagy infúzió formájában: - Intravénás bolus: közvetlenül alkalmazható, hígítás nélkül
- Intravénás infúzió: kompatibilis oldószerrel hígítva, 15 perc alatt alkalmazható
A Briviact az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, Ringer-laktát oldatos injekció.
A Briviact oldatos injekció/infúzió minden egyes injekciós üvege csak egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
2
2
1
|
