B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa, rekombináns VIII-as alvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A típusú vérzékenységben
(hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Hogyan hat az ELOCTA?
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák. Az ELOCTA emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
2. Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
• ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszítő érzés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
• Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor-tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szív- és érrendszeri események
Amennyiben Ön szívbeteg vagy fennáll a szívbetegség kialakulásának kockázata, különös gonddal járjon el VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor, valamint beszéljen kezelőorvosával.
Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Dokumentálás
Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A testtömege és az adagolás függvényében azonban Ön egynél több injekciós üveget is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni. Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve) az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktor-pótló terápia iránti egyéni
igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt. Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.
Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia, attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az ELOCTA. Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla, megfelelő-e a vérében a VIII-as faktor szintje.
Vérzés kezelése
Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktor-szinttől függően kell kiszámolni. A VIII-as faktor-szint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Vérzés megelőzése
Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömegkilogrammonként, 3-5 naponta adva. Kezelőorvosa a 25-65 NE/ttkg tartományban módosíthatja az adagot. Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ELOCTA a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.
Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges. Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását
Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben, illetve lehetséges, hogy az aktuálisan fennálló vérzés nem szűnik meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását
azonnal le kell állítani. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszítő érzés, nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, általános rosszullét, hányinger, nyugtalanság és gyors szívverés, szédülés vagy eszméletvesztés.
A VIII-as faktor-tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek, lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor-készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, alhasi fájdalom, kiütés, göbös (papuláris) kiütések, eszközhöz kapcsolódó vérrögképződés (trombózis), ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha
6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban. Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítményt tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni. Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható! A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELOCTA?
• A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje). Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 vagy 4000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa. A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat. Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat.
Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Az ELOCTA-t intravénás (iv.) injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel. Az ELOCTA csomag tartalma:
A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg
B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
C) 1 db dugattyúrúd
D) 1 db injekciósüveg-adapter
E) 1 db infúziós szerelék
F) 2 db alkoholos törlő
G) 2 db ragtapasz
H) 1 db gézlap
Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Elkészítés:
1.
Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza. Ellenőrizze az ELOCTA dobozán feltüntetett lejárati időt. Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
2.
Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen. Külső hőforrást ne alkalmazzon.
3.
Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre. Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
4.
Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni. Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
5.
Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D). Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból. Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
6.
Helyezze az injekciós üveget lapos felületre. Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére. Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
7.
Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába. Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
8.
Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan. Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre. Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
9.
Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
10.
Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az adapter nyílásába. Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
11.
Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
12.
Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. Ne rázza!
13.
A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
14. Fordítsa fel az injekciós üveget, ügyelve rá, hogy a fecskendő dugattyúrúdja továbbra is teljesen be legyen nyomva. Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveg tartalmát külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert. Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
16. Dobja ki az injekciós üveget és az adaptert.
Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére. Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt. Ez idő után az elkészített ELOCTA-t ki kell dobni. Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Beadás (intravénás injekció)
2.
Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást, és készítse elő az injekció beadásának helyét, jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
3.
Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét. Ne nyomja át az oldatot a tűn. Vegye le a tűről az átlátszó műanyag védőborítást.
4.
Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást. Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén. Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét, hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.
5.
Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.
6.
Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik. A szereléket ne használja fel újra.
1 A mellékhatások és a gyakoriság- ha másképp nincs jelezve - csak a PTP-k körében előforduló eseményeken alapulnak.
2 A gyakoriság az összes VIII-as faktor-készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
3 A mellékhatások és a gyakoriság csak a PUP-k körében előforduló eseményeken alapulnak. 4 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
4 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI)
Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; Cmax = maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
