B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ixekizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• plakkos pszoriázis felnőtteknél
• plakkos psoriasis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint serdülőknél
• pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél
• radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
• nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátlók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör), valamint az ízületek és a gerinc gyulladásos betegségének kialakulását elősegítő, IL-17A nevű fehérje aktivitását.
Plakkos pszoriázis
A Taltz-ot felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb, illetve legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél, valamint serdülőknél a közepesen súlyos vagy súlyos, "plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.
A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.
Pszoriázisos ízületi gyulladás
A Taltz-ot felnőtteknél az úgy nevezett "pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.
A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.
Axiális spondiloartritisz
A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett "axiális spondiloartritisz" nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy "radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor "nem radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására.
2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taltz-ot:
- ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
- ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
- ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
- ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
- ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza)
Hagyja abba a Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha hasi görcsöt és hasi fájdalmat, hasmenést, fogyást vagy a székletben vért (bélbetegség jelei) észlel.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése
A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl. fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.
Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. "Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek plakkos pszoriázisának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők pszoriázisos ízületi gyulladásának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, ajánlott elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptathat-e vagy alkalmazza a Taltz-ot. Mindkettőt nem teheti egyidejűleg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Taltz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
A 25-50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia.
Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni. A fecskendőt tilos felrázni!
A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó "Használati útmutatót".
Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Plakkos pszoriázis felnőtteknél
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó fecskendő), szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db fecskendő) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,
10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db fecskendő).
Plakkos pszoriázis gyermekeknél (6 éves és annál idősebb életkortól és legalább 25 kg testsúlytól), és serdülőknél
Gyermekeknél a szubkután injekciók ajánlott adagjai a testsúly-kategóriák szerint:
A gyermek testsúlya
Ajánlott kezdő adag
(0. hét)
Ajánlott adag ezt követően négyhetente (Q4W)
50 kg felett
160 mg (2 db fecskendő)
80 mg (1 db fecskendő)
25-50 kg
80 mg (1 db fecskendő)
40 mg (a dózis előkészítése szükséges)
40 mg ixekizumab előkészítése gyermekek részére
A 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia.
A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél.
Pszoriázisos ízületi gyulladás
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó fecskendő), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db fecskendő) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,
10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db fecskendő).
Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó fecskendő), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db fecskendő).
Axiális spondiloartritisz
Az ajánlott adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó fecskendő), szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg (1 db fecskendő0) minden 4. héten.
Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot
Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását
Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:
Lehetséges súlyos fertőzés (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
- meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Súlyos allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat
- az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal
Egyéb jelentett mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- gombás fertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb)
- a torok hátsó részén jelentkező fájdalom
- szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájpenész (orális kandidiázis)
- influenza
- orrfolyás
- baktérium okozta bőrfertőzés
- csalánkiütés
- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)
- az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl. fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- ekcéma
- bőrkiütés
- a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) - hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nyelőcső gombás megbetegedése (nyelőcső-kandidiázis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tolja hátra a hűtőszekrény hátsó faláig!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taltz?
- A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Előretöltött fecskendőnként 80 mg ixekizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához.
Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
1 db, 2 db vagy 3 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Írország
Gyártó
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?.
???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
40 mg ixekizumab előkészítése 25-50 kg testtömegű gyermekek részére
A 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia. Csak a Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben nevű készítmény használható a felírt 40 mg-os gyermekgyógyászati adag előkészítéséhez.
1. Ürítse ki az előretöltött fecskendő teljes tartalmát egy steril, tiszta injekciós üvegbe. NE rázza fel!
2. Egy 0,5 ml-es vagy 1 ml-es eldobható fecskendő és steril tű segítségével szívja fel az injekciós üvegből a felírt dózist (40 mg-hoz 0,5 ml-t).
3. Cserélje ki a tűt és egy 27G-s, steril tűvel adja be a gyógyszert a betegnek. A injekciós üvegben maradt, fel nem használt ixekizumabot meg kell semmisíteni.
A szobahőmérsékleten előkészített ixekizumabot a steril injekciós üveg átlyukasztásától számított 4 órán belül be kell adni.
Használati útmutató
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ixekizumab
Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Fontos tudnivalók
• Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
• Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza. A fecskendő CSAK EGYSZER
HASZNÁLHATÓ.
• A fecskendőt tilos felrázni.
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
• A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
A fecskendő részei
Nyomógomb
Zöld
dugattyúszár
Ujjtámasz
Szürke
dugattyú
Gyógyszerrel
töltött
fecskendőtest
Tű
Tűvédő
kupak
1 ELŐKÉSZÜLETEK
1a Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg készen nem áll az injekció beadására. Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
NE használjon semmilyen hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:
• 1 alkoholos törlőkendőt
• 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
• 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
1c Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés. Hagyja a tűvédő kupakot a
fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra. Ellenőrizze a címkét. Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta.
A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE HASZNÁLJA a fecskendőt, dobja ki az utasítás szerint:
• A lejárati dátum elmúlt.
• A fecskendő sérültnek látszik.
• A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy kis részecskék vannak benne.
1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
1e Válassza ki az injekció beadási helyét.
A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe. A karba való injekciózáshoz külső segítségre lehet szüksége.
NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba. NE adja az injekciót a köldök
körüli 2,5 cm-es területen belül.
Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre. Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb
combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
1f Készítse elő a bőrét. Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT
2a Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
A kupakot soha NE tegye vissza! Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
NE érintse meg a tűt!
2b Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt
az injekció beadási helyén.
2c
A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére, majd óvatosan szúrja a bőrébe. A tűt gondosan tartsa 2d Nyomja be a dugattyút.
3 FEJEZZE BE
3a Dobja ki az előretöltött fecskendőt!
Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
• Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
• Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Biztonsági tanácsok
• Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
• NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra! Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
• A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
• Amennyiben Önnek nincs éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Gyakran ismételt kérdések
K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
V. Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
V. Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
V. Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
• NE használja tovább azt a fecskendőt!
• Húzza ki a tűt a bőrből.
K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
V. Amikor az injekciózás készen van:
• A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
• A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
K. Mi a teendő, ha a fecskendő 30 percnél hosszabb ideig marad szobahőmérsékleten?
V. Szükség esetén a fecskendő hűtőszekrényen kívül tárolva legfeljebb 30 °C hőmérsékleten, legfeljebb 5 napig maradhat, ha közvetlen napfénytől védi. A szobahőmérsékleten tartott Talzt-ot ki kell dobni, ha 5 napon belül nem használják fel.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a dobozban található használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ixekizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
• plakkos pszoriázis felnőtteknél
• plakkos psoriasis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint serdülőknél
• pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél
• radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
• nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátlók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör), valamint az ízületek és a gerinc gyulladásos betegségének kialakulását elősegítő, IL-17A nevű fehérje aktivitását.
Plakkos pszoriázis
A Taltz-ot felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb, illetve legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél, valamint serdülőknél a közepesen súlyos vagy súlyos, "plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.
A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.
Pszoriázisos ízületi gyulladás
A Taltz-ot felnőtteknél az úgy nevezett "pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.
A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.
Axiális spondiloartritisz
A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett "axiális spondiloartritisz" nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy "radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor "nem radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására.
2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taltz-ot:
- ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
- ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
- ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
- ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
- ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza)
Hagyja abba a Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha hasi görcsöt és hasi fájdalmat, hasmenést, fogyást vagy a székletben vért (bélbetegség jelei) észlel.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése
A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl. fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.
Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. "Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek plakkos pszoriázisának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők pszoriázisos ízületi gyulladásának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, ajánlott elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptathat-e vagy alkalmazza a Taltz-ot. Mindkettőt nem teheti egyidejűleg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Taltz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
A 25-50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia.
A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük a dózis előkészítése nélkül.
Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni. Az injekciós tollat tilos felrázni!
A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó "Használati útmutatót".
Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Plakkos pszoriázis felnőtteknél
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,
10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).
Plakkos pszoriázis gyermekeknél (6 éves és annál idősebb életkortól és legalább 25 kg testsúlytól), és serdülőknél
Gyermekeknél a szubkután injekciók ajánlott adagjai a testsúly-kategóriák szerint:
A gyermek testsúlya
Ajánlott kezdő adag
(0. hét)
Ajánlott adag ezt követően négyhetente (Q4W)
50 kg felett
160 mg (2 db injekciós toll)
80 mg (1 db injekciós toll)
25-50 kg
80 mg (1 db injekciós toll)
40 mg (a dózis előkészítése szükséges)
A 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia a kereskedelemben kapható Taltz 80 mg/1 ml-es előretöltött fecskendő felhasználásával. A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük. Ne használja a Taltz 80 mg előretöltött injekciós tollat a 40 mg-os adag előkészítéséhez.
A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél.
Pszoriázisos ízületi gyulladás
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll ), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,
10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).
Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll ), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).
Axiális spondiloartritisz
Az ajánlott adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg (1 db injekciós toll) minden 4. héten.
Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot
Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását
Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:
Lehetséges súlyos fertőzés (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
- meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Súlyos allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat
- az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal
Egyéb jelentett mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- gombás fertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb)
- a torok hátsó részén jelentkező fájdalom
- szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájpenész (orális kandidiázis)
- influenza
- orrfolyás
- baktérium okozta bőrfertőzés
- csalánkiütés
- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)
- az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl. fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- ekcéma
- bőrkiütés
- a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) - hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nyelőcső gombás megbetegedése (nyelőcső-kandidiázis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tolja hátra a hűtőszekrény hátsó faláig!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taltz?
- A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Előretöltött injekciós tollanként 80 mg ixekizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához.
Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.
1 db, 2 db vagy 3 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Írország
Gyártó
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?.
???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
ixekizumab
Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:
Fontos tudnivalók
• Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el és gondosan kövesse a részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
• Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza. Az előretöltött injekciós toll
CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
• Az előre töltött injekciós tollat tilos felrázni.
• Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak. Óvatosan bánjon vele! Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban. Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
• A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Az injekciós toll részei
1 ELŐKÉSZÜLETEK
1a Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből. Hagyja a zárókupakot a helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására. Használat előtt várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
NE használjon semmilyen hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:
• 1 alkoholos törlőkendőt
• 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
• 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll eldobásához
1c
Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat. Ellenőrizze a címkét. Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta.
A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
• A lejárati dátum elmúlt.
• Az injekciós toll sérültnek látszik.
• A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy kis részecskék vannak benne.
1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
1e Válassza ki az injekció beadási helyét.
A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe. A karba való injekciózáshoz külső segítségre lehet szüksége.
NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba. NE adja az injekciót a köldök körüli 2,5 cm-es területen belül.
Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre. Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába,
vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
1f Készítse elő a bőrét. Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT
2a Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű zárt állapotban van.
Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra! NE érintse meg a tűt!
Csavarja le a zárókupakot.
Dobja ki a zárókupakot a szemétbe. Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
2b Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
2c Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.
Most már készen áll az injekció beadására.
2d Nyomja meg a zöld injekciós gombot. Egy hangos kattanást fog hallani.
Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat. Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani. Ez a második hangos kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről.
Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az
injekció beadásának helyére. NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat. Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
3 FEJEZZE BE
3a Dobja ki az előretöltött injekciós tollat!
NE tegye vissza a zárókupakot. Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
• Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
• Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Biztonsági tanácsok
• Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
• Az előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
• Amennyiben Önnek nincs éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Gyakran ismételt kérdések
K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az előretöltött injekciós tollban?
V. Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban. A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
V. Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
K. Mi a teendő, ha kioldom az előretöltött injekciós toll zárját és megnyomom a zöld injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
V. Ne vegye le a zárókupakot! Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
K. Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
V. Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
K. Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?
V. Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot! Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
K. Mi a teendő, ha több, mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat. Sikerült beadnom az egész injekciót?
V. Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt. Ez normális jelenség. Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
V. A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani. A második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött. A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
K. Mi a teendő, ha az előretöltött injekciós toll 30 percnél hosszabb ideig marad szobahőmérsékleten?
V. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényen kívül tárolva legfeljebb 30 °C hőmérsékleten, legfeljebb 5 napig maradhat, ha közvetlen napfénytől védi. A szobahőmérsékleten tartott Talzt-ot ki kell dobni, ha 5 napon belül nem használják fel.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a dobozban található használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
1
1
1
táblázat vizsgálatban a 12. héten
táblázat vizsgálatban a 12. héten
1
1
táblázat vizsgálatban a 12. héten
1
1
1
1
|
