Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Vipharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható. Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Vipharm elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Vipharm-ot - ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májkárosodásban szenved.
- Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Vipharm kezelés ideje alatt: * monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is. * petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Vipharm kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasagiline Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - ha bármilyen májbetegségben szenved.
Keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A razagilin álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Gyermekek és serdülők Mivel a razagilinnek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Vipharm Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: - bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) - az egyes baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum - köhögéscsillapító dextrometorfán - a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Vipharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. Ha most kezdi el a Rasagiline Vipharm-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után. Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Vipharm-kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a razagilin mennyiségét a vérben.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a razagilin szedését, ha Ön terhes, mivel a razagilin terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a razagilin-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A razagilin szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a razagilin szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a razagilin szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasagiline Vipharm ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Rasagiline Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Vipharm-ot vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Vipharm-ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Vipharm dobozát, vagy a buborékcsomagolását vagy a tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A razagilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Vipharm-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Vipharm szedését Ne hagyja abba a Rasagiline Vipharm szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont). - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk). - Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin szindróma). - Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - akaratlan mozgások (diszkinézia) - fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hasi fájdalom, - elesés - allergiás reakciók - láz - influenzaszerű tünetek - általános rossz közérzet - nyaki fájdalom - mellkasi fájdalom (angina pektorisz) - felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia) - étvágycsökkenés - székrekedés - szájszárazság - hányinger és hányás - puffadás - eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)) - ízületi fájdalom (artralgia) - mozgásszervi fájdalom - ízületi gyulladás (artritisz) - a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma) - fogyás - szokatlan álomképek - mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - depresszió - szédülés (forgó jellegű szédülés) - tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia)) - orrfolyás (nátha) - bőrgyulladás (dermatitisz) - bőrkiütés - kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) - fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - agyi érkatasztrófa (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása) - szívroham (miokardális infarktus) - hólyagos bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - vérnyomás-emelkedés; - fokozott álmosság; - hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Vipharm? - A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Milyen a Rasagiline Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta az egyik oldalán "1"-es jelöléssel.
Buborékcsomagolás: 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tabletta OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban. Tartály: 30 db tabletta, 2 g szilikagélt tartalmazó fehér műanyag (LDPE) kupakkal lezárt fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Lengyelország
Gyártó Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini Attiki Görögörszág
OGYI-T-23027/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23027/02 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23027/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23027/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23027/05 30× HDPE tartály OGYI-T-23027/06 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23027/07 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Lengyelország: RASAGILINE VIPHARM Magyarország: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta Szlovákia: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.
2
OGYÉI/31899/2020
|