Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum
dezmopresszin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocdurna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nocdurna alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nocdurnát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocdurna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nocdurna dezmopresszint (antidiuretikus hormon) tartalmaz, amely csökkenti a vizelet termelődését. A Nocdurna noktúria (gyakori éjszakai vizeletürítés) kezelésére alkalmazható, amely túlzott éjszakai vizeletürítés (túlzott éjszakai vizelettermelődés) miatt kialakul ki.
2. Tudnivalók a Nocdurna alkalmazása előtt
Ne szedje a Nocdurnát
- ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kínzó szomjúságtól és túlzott mértékű folyadékfogyasztástól vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztástól ún. (pszichogén polidipszia) szenved;
- ha ismert vagy feltételezett szívelégtelensége van (a szív nem képes elegendő vért pumpálni az Ön testébe);
- ha olyan betegsége van, amely vizelethajtóval való kezelést igényel;
- ha az Ön veséjének működése közepesen vagy súlyos mértékben csökkent;
- ha a nátrium (Na)-szint az Ön vérében alacsony volt vagy jelenleg is az ;
- ha nem megfelelő az antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon elválasztása (SIADH).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocdurna alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen fontos, hogy a Nocdurna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek súlyos hólyag-rendellenessége vagy vizeletürítési problémája van;
- ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérének nátrium szintjét. (Lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?);
- ha az Ön vérének nátrium szintje alacsony;
- ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenességét okozhatja;
- ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenessége következtében rosszabbodhat;
- ha az Ön kezelése alatt heveny betegség lép fel (pl. fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás), kezelőorvosa felfüggesztheti vagy újra értékelheti a Nocdurnával történő kezelést;
- ha Önnek cisztás fibrózisa (mukoviszcidózis), szív koszorúér betegsége, magas vérnyomása, krónikus vesebetegsége, vagy terhességi magas vérnyomása (pre-eklampszia) van.
Önnek a Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel korlátozásával, tünetek nélkül jelentkező vagy tünetekkel járó (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás és/vagy elektrolitok egyensúlyzavar alakulhat ki.
Egyéb gyógyszerek és a Nocdurna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- triciklikus antidepresszánst szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. klomiraprin, imipramin, dezipramin);
- ún. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló gyógyszereket szed, amelyeket depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. citaloprám, paroxetin, szertralin);
- klorpromazint szed, amelyet antipszichotikumként pl. skizofrénia kezelésére alkalmaznak;
- vizelethajtót szed (pl. tiazid vagy más típusú vizelethajtó);
- karbamazepint szed, melyet ún. bipoláris rendellenesség vagy epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- olyan 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert szed, mint pl. az ún. szulfonil-urea csoportba tartozó gyógyszerek, különösen a klórpropamid;
- nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, amelyeket fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmaznak (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen);
- oxitocint kap, amelyet szülésnél alkalmaznak;
- lítiumot szed, amelyet ún. bipoláris rendellenesség kezelésére alkalmaznak;
- loperamidot szed, amelyet hasmenés kezelésére alkalmaznak.
A Nocdurna egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nocdurnát ne étkezéskor vegye be, mert az étkezés csökkentheti hatást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy terhesség vagy szoptatás alatt szedheti-e ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nocdurna nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Nők: 25 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.
- Férfiak: 50 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.
A Nocdurnát a nyelv alá kell helyezni, ahol víz nélkül feloldódik.
Alkalmazásra vonatkozó útmutató
1. Teljesen távolítsa el a buborékcsomagolás végét a perforáció mentén. Az eltávolítást kezdje annál a saroknál ahol a "kéz" jel látható.
2. A perforáció mentén tépjen le egy tablettát tartalmazó buborékcsomagolást.
3. Távolítsa el a buborékcsomagolást fedő fóliát úgy, hogy kezdje annál a saroknál, ahol a "nyíl' jelzés látható és húzza a fóliát a nyíl irányába. A fólián keresztül ne nyomja meg a tablettát.
4. Óvatosan vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból. Helyezze a nyelve alá és hagyja feloldódni. Ne rágja össze, ne nyelje le a tablettát.
5. Ha a tabletta a buborékcsomagolásból való eltávolítás során több mint két részre törik, a törött darabokat ne vegye be. Vegyen ki egy másik tablettát a buborékcsomagolásból.
A Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és az alkalmazást követően 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, a kezelést hagyja abba és tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés, súlyos esetekben görcsök (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosa dönthet a kezelés ismételt elkezdéséről. A kezelés újrakezdése esetén Önnek szigorúan korlátozni kell a folyadékbevitelt. Ezen felül kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.
Alkalmazása idős betegeknél (65 éves vagy annál idősebbek)
Ha Ön 65 évesnél idősebb, a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hetében (4-8 nappal a kezelés lekezdése után) és egy hónap múlva kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Ha az Ön veséjének működése közepes vagy súlyos mértékben csökkent ne szedje a Nocdurnát. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Ha Ön májkárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Nocdurnát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nocdurnát vett be
Fontos, hogy ne vegyen be nagyobb adagot, mint amennyit 24 órás időtartamra előírtak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a tünetekre, amelyek a folyadék szervezetben való felhalmozódására (vízmérgezés) utalnak, pl. a testtömegnövekedés, fejfájás, hányinger és súlyos esetben görcsök.
Amennyiben az előírt adagnál több Nocdurnát vett be, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Novdurnát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a következő napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Nocdurna szedését
A kezelést abbahagyni vagy megszakítani kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túl sok folyadék fogyasztása súlyos esetekben a víz felhalmozódásához vezethet, amely a sókat felhígítja a szervezetben. Ez súlyossá válhat és görcsöket okozhat.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fele a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- szokatlanul súlyos vagy hosszan tartó fejfájás;
- zavartság;
- megmagyarázhatatlan testtömeg növekedés;
- hányinger vagy hányás.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- hányinger, rossz közérzet, izomgyengeség, zavartság a vér csökkent nátrium szintje miatt;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger;
- hasmenés.
Nem gyakori (100-ből 1 legfeljebb 1 beteget érint)
- székrekedés;
- gyomortáji diszkomfort érzés;
- gyengeség (kimerültség);
- alsó végtagok duzzanata (környéki ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nocdurnát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tablettát tartalmazó buborékcsomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nocdurna?
- A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin, amely dezmopresszin-acetát formájában van jelen:
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Minden belsőleges liofilizátum 25 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz.
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Minden belsőleges liofilizátum 50 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit (E421), vízmentes citromsav.
Milyen a Nocdurna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán "25" jelöléssel.
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán "50" jelöléssel.
Laminált alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden buborékcsomagolás 10 db belsőleges liofilizátumot tartalmaz.
Kiszerelés:
10×1, 30×1, 90×1 vagy 100×1 db belsőleges liofilizátum.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Németország
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
OGYI-T-23030/01 10×1
OGYI-T-23030/02 30×1
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
OGYI-T-23030/03 10×1
OGYI-T-23030/04 30×1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm - Lyophilisat zum Einnehmen
Belgium Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Bulgária ???????? 25 ?????????? ????????? ??????????
???????? 50 ?????????? ????????? ??????????
Ciprus Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate
Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate
Csehország Nocdurna 25 mikrogramů perorální lyofilizát
Nocdurna 50 mikrogramů perorální lyofilizát
Dánia Nocdurna
Észtország Nokdirna
Németország Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50
Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
Görögország Nocdurna 25 µ???????µµ???? ??? 50 µ???????µµ????
?????? ???????????µ???, ??? ??? ???µ????
Finnország Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
Horvátország Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
Írország Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Izland Nocdurna 25 míkrógrömm e?a 50 míkrógrömm frost?urrku? tafla
Lettország Noqturina 25 mikrogrami liofilizats iekškigai lietošanai
Noqturina 50 mikrogrami liofilizats iekškigai lietošanai
Liechtenstein Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm - Lyophilisat zum Einnehmen
Litvánia Noqturina 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramu geriamasis liofilizatas
Luxemburg Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Málta Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Hollandia Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate
Norvégia Nocdurna
Lengyelország Noqturina
Portugália Nocdurna
Románia Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral,
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral
Szlovénia Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
Szlovákia Nocdurna 25 mikrogramov
Nocdurna 50 mikrogramov
Svédország Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Egyesült Királyság Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.
3
OGYÉI/55432/2018
OGYÉI/55433/2018
|
