Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Buszulfán Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Buszulfán Accord a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Buszulfán Accord a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A Buszulfán Accord-ot felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Buszulfán Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Buszulfán Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő- vagy vérképző őssejt átültetés előtt fogja kapni.
2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Buszulfán Accord-ot:
- ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buszulfán Accord hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolást betartva ez a kezelés célja, de emiatt a beteg állapotának szoros ellenőrzése szükséges.
Előfordulhat, hogy a Buszulfán Accord alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a
vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
- ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Egyéb gyógyszerek és a Buszulfán Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, legfőképp arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha deferaziroxot szed (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer). A Buszulfán Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos típusú fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Buszulfán Accord-dal egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Buszulfán Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buszulfán Accord-kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Szoptató nők esetén a Buszulfán Accord-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.
Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Buszulfán Accord-kezelésben.
Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz, férfibeteg: nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Buszulfán Accord klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
A Buszulfán Accord-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord-ot?
Adagolás és alkalmazás:
A Buszulfán Accord adagját testtömegkilogrammra számítják.
Felnőtteknél:
Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal kombinálva
- A Buszulfán Accord ajánlott adagja 0,8 mg/kg.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
- A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Buszulfán Accord fludarabinnal kombinálva
- A Buszulfán Accord ajánlott adagja 3,2 mg/kg.
- Egy-egy infúzió időtartama 3 óra.
- A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 2 vagy 3, egymást követő napon, naponta egyszer alkalmazzák.
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-17 éves korig):
A Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
A Buszulfán Accord-ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6-óránként alkalmazzák.
A Buszulfán Accord beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:
A Buszulfán Accord alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni:
- görcsgátló gyógyszereket (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére;
- hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán-kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit ezen események észlelése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Vér: a keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: gyorsult szívverés, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverések, lassabb szívverés, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. Gyomor-bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara.
Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).
Klimaxos tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés.
Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buszulfán Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
Felbontás után a kémiai és fizikai stabilitása 5%-os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:
- 4 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20°C-25oC-on tárolva;
- 15 órán át (beleértve az infúziós időt): 2oC-8oC-on tárolva, ezt követően 3 órán át 20oC-25oC-on tartva.
Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buszulfán Accord?
- A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot). Hígítás után: egy milliliter oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Milyen a Buszulfán Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buszulfán Accord oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.
Színtelen, I-es típusú injekciós üvegben teflon borítású gumidugóval, alumínium kupakkal és lila műanyag védőlappal kerül forgalomba, melyek mindegyike 60 mg buszulfánt tartalmaz.
A Buszulfán Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, amely 1 db vagy 8 db, 10 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Hígítás után a Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, Budapest
1047 Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
OGYI-T-23035/01 1x10 ml
OGYI-T-23035/02 8x10 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Ausztria
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország
Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Németország
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanyolország
Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Franciaország
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution a diluer pour perfusion
Magyarország
Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Olaszország
Busulfan Accord
Lengyelország
Busulfanu Accord
Portugália
Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para soluçao para perfusao
Románia
Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
A Buszulfán Accord elkészítése és beadása előtt el kell olvasni az alábbi útmutatót.
1. CSOMAGOLÁS
A Buszulfán Accord átlátszó, színtelen oldat, amely 10 ml-es, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
A Buszulfán Accord-ot alkalmazás előtt hígítani kell.
2. A KÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, a buszulfán oldat elkészítése és kezelése során körültekintően kell eljárni:
- Kesztyű és védőruházat használata javasolt.
- Ha a koncentrátum vagy a hígított buszulfán oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A hígítandó Buszulfán Accord és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Buszulfán Accord-ot 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval hígítani kell.
A hígító oldat mennyisége a Buszulfán Accord térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, biztosítva ezáltal, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon.
A Buszulfán Accord és az alkalmazandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint kell kiszámítani:
* a Buszulfán Accord mennyisége:
Y (ttkg) × D (mg/kg)
=
"A" ml hígítandó Buszulfán Accord
6 (mg/ml)
Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
D: a buszulfán dózisa (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában).
* A hígító oldat mennyisége:
("A" ml Buszulfán Accord) x (10) = "B" ml hígító oldat
A végső oldatos infúzió elkészítéséhez hozzá kell adni "A" ml Buszulfán Accord-ot "B" ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció, vagy 5%-os glükóz oldatos injekció).
Az oldatos infúzió elkészítése
A Buszulfán Accord hígítását egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
* Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
- a kiszámított Buszulfán Accord mennyiséget fel kell szívni az injekciós üvegből,
- a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe). Mindig a Buszulfán Accord-ot kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva. Tilos a Buszulfán Accord-ot infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy az 5%-os glükóz oldatos injekciót.
* A hígított oldatot többszöri felfordítással alaposan össze kell keverni.
Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.
Felhasználási útmutató
Minden egyes infúzió előtt és után mossa át a behelyezett kanült kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe bemosni, mivel a buszulfán gyors infúzióban történő beadását nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Az előírt Buszulfán Accord dózis teljes mennyiségét a kondicionáló protokolltól függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Kis mennyiség automata fecskendő alkalmazásával 2 óra alatt adható be. Ebben az esetben kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán-infúzió beadásának megkezdése előtt fel kell tölteni gyógyszeroldattal, majd át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Más intravénás oldattal együtt tilos a Buszulfán Accord-ot beadni.
A Buszulfán Accord beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Tárolási feltételek
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után 20°C-25oC-on tárolva 4 órán át (beleértve az infúziós időt); 2oC-8oC-on tárolva, majd 3 órán át 20oC-25oC-on tartva pedig 15 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
OGYÉI/74894/2021
|
