Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
• depresszió,
• generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
• diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak
lehetnek).
A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő
két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen
kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi
magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Zentiva-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a
szorongás kiújulását.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
? allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
? májbetegsége van
? súlyos vesebetegsége van
? monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14
napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva” című pontot)
? fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
(bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja
mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Zentiva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas
Önnek. A Duloxetine Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
? egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine
Zentiva”)
? orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
? vesebetegsége van
? a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
? a kórtörténetében mánia szerepel
? bipoláris zavarban szenved
? olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái
? vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)
? fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb
korban)
? egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat
? egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine
Zentiva” című pontot)
A Duloxetine Zentiva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy
öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,
mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de
olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
? korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
? Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az
antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél
fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos
betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék
Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön
magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Duloxetine Zentiva adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél
nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági
gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére
kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez
szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a
Duloxetine Zentiva-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései
merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine
Zentiva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és
serdülőkben nem bizonyított a duloxetin hosszútávú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint
a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb
betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet
elcsepegése. Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú
gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Zentiva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer
szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
? Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Zentiva-t egy másik
antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14
napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a
linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet,
ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Zentiva-val együtt szedi.
Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine
Zentiva-t szedheti. A Duloxetine Zentiva leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI
szedését elkezdhesse.
? Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek,
mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és
antihisztaminok.
? Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió
elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus
antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a
moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha
szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt,
keresse fel kezelőorvosát.
? Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható
gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a
készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A Duloxetine Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duloxetine Zentiva bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a
Duloxetine Zentiva szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet
tervez. Csak akkor szedjen Duloxetine Zentiva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a
kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine
Zentiva-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik
egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN)
nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az
Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek
bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő
néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés,
nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után
ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt,
szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
? Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Zentiva
szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetine Zentiva-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne
dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat
Önre.
A Duloxetine Zentiva szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése
előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Duloxetine Zentiva-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A Duloxetine Zentiva szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az
Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás:
A Duloxetine Zentiva szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg
naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot
az Ön, Duloxetine Zentiva-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben
veszi be.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie. Ne hagyja abba
a Duloxetine Zentiva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az
Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több Duloxetine Zentiva-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Duloxetine Zentiva-t vett be. A
túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely
okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat,
verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Zentiva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a
következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetine Zentiva-t, mint amennyit
kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Zentiva szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt
fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek
jelentkeztek:
? szédülés, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben),
alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,
nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak
Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és
gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
? fejfájás, álmosság
? hányinger, szájszárazság
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
? étvágytalanság
? alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy
hiánya, szokatlan álmok
? szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
? homályos látás
? fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
? szívdobogásérzés,
? vérnyomás emelkedés, kipirulás
? gyakori ásítozás
? székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányinger (hányás), gyomorégés vagy emésztési zavar,
szelek távozása
? fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés
? izomfájdalom, izomgörcs
? fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
? merevedési zavar, a magömlés változásai
? elesések (főként időseknél), kimerültség
? fogyás
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti
serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi
kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők
testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
? torokgyulladás, ami rekedtséget okoz
? öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
? hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra,
ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások
szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún.
„nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás
? pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
? szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás
? gyors vagy szabálytalan szívverés
? ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
? szorító érzés a torokban, orrvérzés
? vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség
? májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja
? éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a
véraláfutás kialakulására
? izomfeszülés, izomrángás
? vizelési nehézség ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a
megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár
? kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas,
szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy
herezacskó-fájdalom
? mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar
? hízás
? a Duloxetine Zentiva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek
vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
? súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,
allergiás reakciók
? a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
? kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés,
gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger, a súlyosabb tünetek:
ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon
elégtelen termelődésének tünetegyüttese.
? öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó
gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), erőszakosság és düh
? „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot,
ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),
görcsrohamok
? megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)
? szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, vastagbélgyulladás
(hasmenéssel jár)
? májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
? Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a
nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)
? szájzár
? szokatlan szagú vizelet
? menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél
Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
? a börben lévő erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése 37
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duloxetine Zentiva
A készítmény hatóanyaga a duloxetin. Minden kapszula 30 mg vagy 60 mg duloxetinnek megfelelő
duloxetin hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: szacharóz, kukorica keményítő, hipromellóz, talkum, hipromellóz-acetát-szukcinát,
trietil-citrát.
Kapszulahéj:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
Kapszula test: titán-dioxid (E171), zselatin
Duloxetine Zentiva 60 mg:
Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
Kapszula test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
Milyen a Duloxetine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Duloxetine Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden Duloxetine Zentiva kapszula
pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
A Duloxetine Zentiva két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
A 30 mg-os kapszula kemény, átlátszatlan, kb. 15,9 mm hosszú zselatin kapszula, fehér, átlátszatlan
kapszulatesttel és világoskék, átlátszatlan kupakkal, mely csaknem fehér vagy világos sárgás-barna
színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz.
A 60 mg-os kapszula kemény, átlátszatlan, kb. 19,4 mm hosszú zselatin kapszula, elefántcsont színű,
átlátszatlan kapszulatesttel, és világoskék átlátszatlan kupakkal, csaknem fehér vagy világos sárgás-
barna színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz.
A Duloxetine Zentiva 30 mg kapszula 7, 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül
forgalomba.
A Duloxetine Zentiva 60 mg kapszula 28, 56, 84 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül
forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A
Theodor Pallady Nr 50
032266 Bucharest
Románia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
|
