B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta (a továbbiakban: Genvoya) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Genvoya-t a gyermekének írták fel, akkor a tájékoztatóban szereplő minden információ a gyermeknek szól (ebben az esetben "Ön" alatt "az Ön gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
• elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
• kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó),
• emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
• tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb, legalább 14 kg-os testtömegű gyermekek részére.
A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Ne szedje a Genvoya-t
• Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
- szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
--> Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Genvoya szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a veséjével. A Genvoya-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
A Genvoya szedése idején
A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei • ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
--> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban: "Lehetséges mellékhatások".
A Genvoya hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Genvoya 2 évesnél fiatalabb vagy 14 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Genvoya-val együtt szedni: - alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
- közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
- lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
- lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
- szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
--> Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
• tenofovir-alafenamid • tenofovir-dizoproxil • lamivudin • adefovir-dipivoxil
--> Értesítse kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
• gombaellenes szerek, például:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
• antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
• antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
- trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
• nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
• immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például:
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
• kortikoszteroidok, ideértve:
- a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- metformin,
• fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
• merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:
- szildenafil, tadalafil és vardenafil,
• szívgyógyszerek, például:
- digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain (injekciós forma), mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
• a tüdőartériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: - bozentán és tadalafil,
• véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:
- apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
• hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak: - szalmeterol,
• a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:
- atorvasztatin és pitavasztatin,
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- kolhicin.
• trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak, például:
- klopidogrél,
• ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:
- ásványianyag-pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők (antacidok) és hashajtók,
--> Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Genvoya bevétele előtt vagy után vegye be.
--> Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne. A Genvoya-t terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
• A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
• Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIVfertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Genvoya szédülést okozhat. Amennyiben a Genvoya szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
A Genvoya nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Genvoya laktózt tartalmaz
Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
--> Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Genvoya tablettáknak kétféle erőssége van. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: napi egy tabletta étkezés közben (egy 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg-os tabletta).
2 éves vagy idősebb, legalább 14 kg, de legfeljebb 25 kg testtömegű gyermekek: napi egy tabletta étkezés közben (egy 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tabletta).
A keserű íz miatt a tablettát nem javasolt összerágni vagy összetörni.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, akkor kettévághatja a tablettát. Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza. Ne tárolja a kettévágott tablettát.
A 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre. Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat a Genvoya előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
• ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
• ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot étkezés közben ekkor vegye be.
Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Ne hagyja abba a Genvoya szedését
Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
--> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
• Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
- izomgyengeség
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad - szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitás.
--> Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szokatlan álmok,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• bélgázképződés (flatulencia),
• kiütés, • fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
• viszketés (pruritusz) • csalánkiütés (urtikária).
--> Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
- mozgási nehézségek
--> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV kezelése során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Genvoya?
A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
• A Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
• A Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta 90 mg elvitegravirt, 90 mg kobicisztátot, 120 mg emtricitabint és 6 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag:
Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553B), sárga vasoxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132 - csak a 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg-os tablettánál), fekete vas-oxid (E172 - csak a 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tablettánál).
Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig az "510"-es szám szerepel mélynyomással.
A Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán bemetszés.
A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba (nedvességmegkötő szilikagéllel, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések léteznek: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) gyűjtődobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
