B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz hidroxokobalamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyanokit a hidroxikobalamin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére minden életkorban adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó.
A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel való érintkezése okozhat.
2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert,
• ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
• hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél:
- bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
- égési sérülések vizsgálata. A Cyanokit zavarhatja a vizsgálatot, mivel a bőr vörös elszíneződését okozza.
- művesekezelés (hemodialízis). Amíg nem távozik a vérből, addig (legalább 5 és fél, illetve 6 és fél napig) a Cyanokit a hemodializáló berendezés leállását okozhatja.
- a veseműködés ellenőrzése: a Cyanokit veseelégtelenséghez és a vizeletben kristályok megjelenéséhez vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Cyanokit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelőorvosa, illetve más egészségügyi szakember számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásáról (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál. A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható. Ha a Cyanokit-kezelés során terhes volt, vagy úgy véli, hogy terhes lehetett, a lehető leggyorsabban közölje ezt kezelőorvosával.
A Cyanokittel végzett kezelést követően a kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás felfüggesztését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
A Cyanokitet a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember infúzió formájában, az Ön egyik vénájába fogja beadni. Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
Az első Cyanokit infúzió beadása 15 percig fog tartani. Felnőttek esetén a kezdőadag 5 g, gyermekeknél 70 mg/testtömegkilogramm, de maximum 5 g lehet. Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctől 2 óráig tarthat attól függően, hogy mennyire súlyos a mérgezés. A javasolt maximális adag felnőttek esetén 10 g, míg gyermekek esetén 140 mg/kg, de maximum 10 g lehet.
A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelőorvosa, illetve az egészségügyi szakemberek számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetően (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergia (túlérzékenység)
Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
• duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken ? légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar
• bőrpír, csalánkiütés vagy viszketés.
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Szív- és vérnyomásproblémák
• a vérnyomás-emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
• szabálytalan szívverés ? az arc kipirulása.
Cianidmérgezésben szenvedő betegeknél vérnyomás-csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.
Légzési és mellkasi problémák
• mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem)
• légzési nehézségek
• szorító érzés a torokban
• száraz torok
• mellkasi nyomás.
Vese- és húgyúti problémák
? vesekárosodás, például heveny vesekárosodás és kristályok megjelenése a vizeletben. ? a vizelet vörös elszíneződése.
Minden betegnél tapasztalható a vizelet sötétvörös elszíneződése, amely a beadást követő első három napban meglehetősen kifejezett. A vizelet elszíneződése a Cyanokit beadását követően legfeljebb
35 napig tarthat. Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.
Emésztőrendszeri problémák
• kellemetlen érzés a gyomorban
• emésztési zavar
• hasmenés
• hányinger ? hányás
• nyelési nehézség.
Szemtünetek
• duzzanat, irritáció, vörösség.
Bőrreakciók ? a legtöbb beteg a bőr és a testüregeket bélelő hártyák (nyálkahártyák) múló jellegű vörös elszíneződését fogja tapasztalni, ami a Cyanokit beadásától számítva legfeljebb 15 napig tarthat.
• hólyagos elváltozások a bőrön (pusztulák). Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
• gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Egyéb mellékhatások
• nyugtalanság
• memóriazavar
• szédülés
• fejfájás
• a bokák megduzzadása
• eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták) ? elszíneződött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető az alábbi hőmérséklet-változásoknak:
• szokásos szállítás (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten)
• szállítás sivatagban (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten)
• fagyasztási/felolvasztási ciklusok (15 napig -20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, "A kezelésre vonatkozó útmutatások" cím alatt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyanokit
• A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin. Minden egyes injekciós üveg 2,5 g hidroxokobalamint tartalmaz. 100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
• Egyéb összetevő: sósav (a pH beállításához).
Milyen a Cyanokit külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint műanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.
Minden egyes kiszerelés két injekciós üveget (mindegyik injekciós üveg külön-külön kartondobozba csomagolva), két steril áttöltő eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történő alkalmazáshoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium
Gyártó
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Franciaország
Vagy
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium
Vagy
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelésre vonatkozó útmutatások
A cianidmérgezés kezelése során azonnal biztosítani kell a légutak átjárhatóságát, a megfelelő oxigenizációt és hidratáltsági állapotot, a kardiovaszkuláris szupportív terápiát és a convulsio kezelését. Az expozíció útjától függően dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.
A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Kezdetben gyakran nem ismert, hogy cianidmérgezésről van-e szó és a mérgezés milyen mértékű. Nem áll rendelkezésre széles körben elérhető, megerősítő gyorsteszt a cianid vérből történő kimutatására. Azonban ha a betegnél a cianid-szint vérből történő meghatározását tervezik, a vérmintát a Cyanokittel történő kezelés megkezdése előtt javasolt levenni. A kezelésre vonatkozó döntéseket a klinikai kórtörténet és/vagy a cianid-intoxikáció jelei és tünetei alapján kell meghozni. Amennyiben a klinikai kép alapján cianidmérgezés gyanítható, erősen ajánlott a Cyanokit késedelem nélküli alkalmazása.
A Cyanokit elkészítése
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 100 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltő eszköz használatával. Az ajánlott oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Ringer-laktát oldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció nem áll rendelkezésre.
Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 30 másodpercig kell ide-oda mozgatni vagy forgatni. Felrázni nem szabad, mert az injekciós üveg rázása habképződést okozhat, ami megnehezíti a feloldódás ellenőrzését. Mivel az elkészített oldat sötétvörös színű, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható. Ezután a készletben lévő intravénás infúziós szereléket kell használni, ami a megfelelő szűrőt tartalmazza, és ezt kell feltölteni az elkészített oldattal. Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.
Adagolás
Kezdő adag
Felnőttek: A Cyanokit kezdő adagja 5 g (2 x 100 ml).
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit kezdő adagja 70 mg/testtömegkilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
Testtömeg kg-ban
5
10
20
30
40
50
60
Kezdő adag g-ban ml-ben
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
További adag
A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően egy második adag alkalmazható.
Felnőttek: A Cyanokit második adagja 5 g (2 x 100 ml).
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit második adagja 70 mg/testtömeg kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
Maximális dózis
Felnőttek: A javasolt maximális összdózis 10 g.
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a javasolt maximális összdózis 140 mg/testtömeg- kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot.
Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek
Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
A Cyanokit kezdő adagja 15 percen keresztül beadott intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
A második adag alkalmazása során az infúzió beadási ideje 15 perc (rendkívül instabil állapotú betegek esetében) és 2 óra között változhat, a beteg állapotának megfelelően.
A Cyanokit és egyéb készítmények együttes alkalmazása
A Cyanokit nem keverhető más oldószerekkel mint a 9 mg/ml-es (0,9%-os) koncentrációjú nátriumklorid oldatos injekció, a Ringer-laktát oldat vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Mivel fizikai és kémiai inkompatibilitást figyeltek meg számos, az újraélesztés során gyakran alkalmazott gyógyszerrel, ezért ezen gyógyszereket, illetve bármilyen más gyógyszert tilos a hidroxikobalaminnal egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.
Vérkészítmények (teljes vér, vörösvértest-koncentrátum, thrombocyta-koncentrátum és friss, fagyasztott plazma) és hidroxokobalamin együttes alkalmazása esetén külön intravénás kanül használata javasolt (lehetőség szerint ellenkező oldali végtagokon).
Együttes alkalmazás egyéb cianid antidotumokkal: Kémiai inkompatibilitást figyeltek meg nátrium-tioszulfáttal és nátrium-nitrittel. Amennyiben más cianid antidotum és a Cyanokit együttes alkalmazására vonatkozó döntés született, a gyógyszereket tilos egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.
Az elkészített oldat stabilitása a felhasználhatóság szempontjából
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama - 2°C - 40°C között tárolva - 6 óra.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és normális esetben az nem lehet több mint 6 óra 2°C - 8°C között.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyanokit 5 g por oldatos infúzióhoz hidroxokobalamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyanokit a hidroxikobalamin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére minden életkorban adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó.
A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel való érintkezése okozhat.
2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert,
• ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
• hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél:
- bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
- égési sérülések vizsgálata. A Cyanokit zavarhatja a vizsgálatot, mivel a bőr vörös elszíneződését okozza.
- művesekezelés (hemodialízis). Amíg nem távozik a vérből, addig (legalább 5 és fél, illetve 6 és fél napig) a Cyanokit a hemodializáló berendezés leállását okozhatja.
- a veseműködés ellenőrzése: a Cyanokit veseelégtelenséghez és a vizeletben kristályok megjelenéséhez vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Cyanokit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelőorvosa, illetve más egészségügyi szakember számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásáról (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál. A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható. Ha a Cyanokit-kezelés során terhes volt, vagy úgy véli, hogy terhes lehetett, a lehető leggyorsabban közölje ezt kezelőorvosával.
A Cyanokittel végzett kezelést követően a kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás felfüggesztését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
A Cyanokitet a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember infúzió formájában, az Ön egyik vénájába fogja beadni. Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
Az első Cyanokit infúzió beadása 15 percig fog tartani. Felnőttek esetén a kezdőadag 5 g, gyermekeknél 70 mg/testtömegkilogramm, de maximum 5 g lehet. Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctől 2 óráig tarthat attól függően, hogy mennyire súlyos a mérgezés. A javasolt maximális adag felnőttek esetén 10 g, míg gyermekek esetén 140 mg/kg, de maximum 10 g lehet.
A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelőorvosa, illetve az egészségügyi szakemberek számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetően (lásd "A kezelésre vonatkozó útmutatások").
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergia (túlérzékenység)
Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
• duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken ? légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar
• bőrpír, csalánkiütés vagy viszketés.
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Szív- és vérnyomásproblémák
• a vérnyomás-emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
• szabálytalan szívverés ? az arc kipirulása.
Cianidmérgezésben szenvedő betegeknél vérnyomás-csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.
Légzési és mellkasi problémák
• mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem)
• légzési nehézségek
• szorító érzés a torokban
• száraz torok
• mellkasi nyomás.
Vese- és húgyúti problémák
• vesekárosodás, például heveny vesekárosodás és kristályok megjelenése a vizeletben.
• a vizelet vörös elszíneződése.
Minden betegnél tapasztalható a vizelet sötétvörös elszíneződése, amely a beadást követő első három napban meglehetősen kifejezett. A vizelet elszíneződése a Cyanokit beadását követően legfeljebb
35 napig tarthat. Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.
Emésztőrendszeri problémák
• kellemetlen érzés a gyomorban
• emésztési zavar
• hasmenés
• hányinger ? hányás
• nyelési nehézség.
Szemtünetek
• duzzanat, irritáció, vörösség.
Bőrreakciók
• a legtöbb beteg a bőr és a testüregeket bélelő hártyák (nyálkahártyák) múló jellegű vörös elszíneződését fogja tapasztalni, ami a Cyanokit beadásától számítva legfeljebb 15 napig tarthat.
• hólyagos elváltozások a bőrön (pusztulák). Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
• gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Egyéb mellékhatások
• nyugtalanság
• memóriazavar
• szédülés
• fejfájás
• a bokák megduzzadása
• eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták) ? elszíneződött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető az alábbi hőmérséklet-változásoknak:
• szokásos szállítás (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten)
• szállítás sivatagban (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten)
• fagyasztási/felolvasztási ciklusok (15 napig -20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, "A kezelésre vonatkozó útmutatások" cím alatt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyanokit
• A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin. Az injekciós üveg 5 g hidroxokobalamint tartalmaz. 200 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
• Egyéb összetevő: sósav (a pH beállításához).
Milyen a Cyanokit külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint műanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.
Minden egyes kiszerelés egy kartondobozba csomagolt injekciós üveget, egy steril áttöltő eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történő alkalmazáshoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium
Gyártó
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Franciaország
Vagy
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium
Vagy
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelésre vonatkozó útmutatások
A cianidmérgezés kezelése során azonnal biztosítani kell a légutak átjárhatóságát, a megfelelő oxigenizációt és hidratáltsági állapotot, a kardiovaszkuláris szupportív terápiát és a convulsio kezelését. Az expozíció útjától függően dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.
A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Kezdetben gyakran nem ismert, hogy cianidmérgezésről van-e szó és a mérgezés milyen mértékű. Nem áll rendelkezésre széles körben elérhető, megerősítő gyorsteszt a cianid vérből történő kimutatására. Azonban ha a betegnél a cianid-szint vérből történő meghatározását tervezik, a vérmintát a Cyanokittel történő kezelés megkezdése előtt javasolt levenni. A kezelésre vonatkozó döntéseket a klinikai kórtörténet és/vagy a cianid-intoxikáció jelei és tünetei alapján kell meghozni. Amennyiben a klinikai kép alapján cianidmérgezés gyanítható, erősen ajánlott a Cyanokit késedelem nélküli alkalmazása.
A Cyanokit elkészítése
Az injekciós üveg tartalmát 200 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltő eszköz használatával. Az ajánlott oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Ringer-laktát oldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció nem áll rendelkezésre.
Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 1 percig kell ide-oda mozgatni vagy forgatni. Felrázni nem szabad, mert az injekciós üveg rázása habképződést okozhat, ami megnehezíti a feloldódás ellenőrzését. Mivel az elkészített oldat sötétvörös színű, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható. Ezután a készletben lévő intravénás infúziós szereléket kell használni, ami a megfelelő szűrőt tartalmazza, és ezt kell feltölteni az elkészített oldattal.
Adagolás
Kezdő adag
Felnőttek: A Cyanokit kezdő adagja 5 g (200 ml, az elkészített oldat teljes térfogata).
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit kezdő adagja 70 mg/testtömegkilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
Testtömeg kg-ban
5
10
20
30
40
50
60
Kezdő adag g-ban ml-ben
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
További adag
A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően egy második adag alkalmazható.
Felnőttek: A Cyanokit második adagja 5 g (200 ml, az elkészített oldat teljes térfogata).
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit második adagja 70 mg/testtömeg kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
Maximális dózis
Felnőttek: A javasolt maximális összdózis 10 g.
Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a javasolt maximális összdózis 140 mg/testtömeg- kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot.
Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek
Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
A Cyanokit kezdő adagja 15 percen keresztül beadott intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
A második adag alkalmazása során az infúzió beadási ideje 15 perc (rendkívül instabil állapotú betegek esetében) és 2 óra között változhat, a beteg állapotának megfelelően.
A Cyanokit és egyéb készítmények együttes alkalmazása
A Cyanokit nem keverhető más oldószerekkel mint a 9 mg/ml-es (0,9%-os) koncentrációjú nátriumklorid oldatos injekció, a Ringer-laktát oldat vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Mivel fizikai és kémiai inkompatibilitást figyeltek meg számos, az újraélesztés során gyakran alkalmazott gyógyszerrel, ezért ezen gyógyszereket, illetve bármilyen más gyógyszert tilos a hidroxikobalaminnal egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.
Vérkészítmények (teljes vér, vörösvértest-koncentrátum, thrombocyta-koncentrátum és friss, fagyasztott plazma) és hidroxokobalamin együttes alkalmazása esetén külön intravénás kanül használata javasolt (lehetőség szerint ellenkező oldali végtagokon).
Együttes alkalmazás egyéb cianid antidotumokkal: Kémiai inkompatibilitást figyeltek meg nátrium-tioszulfáttal és nátrium-nitrittel. Amennyiben más cianid antidotum és a Cyanokit együttes alkalmazására vonatkozó döntés született, a gyógyszereket tilos egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.
Az elkészített oldat stabilitása a felhasználhatóság szempontjából
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama - 2°C - 40°C között tárolva - 6 óra.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és normális esetben az nem lehet több mint 6 óra 2°C - 8°C között.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
