|
ENSTILAR 50UG/0,5MG/G KÜLSŐLEGES HAB 1X60G AL TART - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enstilar 50 mikrogramm/0,5 mg/g külsőleges hab kalcipotriol/betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enstilar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enstilar a bőrön jelentkező pikkelysömör ("psoriasis vulgaris") helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pikkelysömört a bőrsejtek túl gyors osztódása okozza. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.
Az Enstilar kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít visszaállítani a normál szintre a bőrsejtek növekedési sebességét, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő.
2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Enstilar-t: * ha allergiás a kalcipotriolra, betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha a vérkalciumszinttel kapcsolatos problémákat tapasztal (kérdezze meg kezelőorvosát), * ha Önnél a pikkelysömör bizonyos típusai fordulnak elő, mint például az eritrodermás pszoriázis (ez a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával jár) vagy a pusztulózus, avagy gennyes, hólyagos pikkelysömör (kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben nem biztos ebben).
Mivel az Enstilar erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő: * vírusos bőrfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő); * gombás bőrfertőzések (például atlétaláb vagy tinea); * bakteriális bőrfertőzések; * paraziták okozta bőrfertőzések (például rühesség); * tuberkulózis (TB); * száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén); * vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai;
* halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel); * pattanások (akne); * az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea); * fekélyek vagy bőrsérülések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enstilar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha: * cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor/glükózszintre; * egyéb kortikoszteroid-tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel, * a pikkelysömör egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved.
Az Enstilar alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha: * hosszú ideig használta a gyógyszert és abba szeretné hagyni a használatát (mivel a szteroidok hirtelen abbahagyásakor fennáll a pikkelysömör súlyosbodásának vagy "fellángolásának" kockázata); * a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést; * megváltozik a kalciumszint a vérében (további információért lásd a 4. pontot); * homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Különleges óvintézkedések - Kerülje a kötszerek vagy kötések alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét. - Kerülje napi 15 grammot tartalmazó mennyiség használatát a gyógyszerből. Ez azt jelenti, hogy 60 g Enstilar-nak legalább 4 napig kell tartania. Ha az adagolószelepet 1 percig lenyomva tartja, akkor 15 g adaghoz jut. Egy 2 másodpercig tartó lenyomás körülbelül 0,5 g Enstilar-t biztosít. Tájékoztatásként: 0,5 g habnak elegendőnek kell lennie egy felnőtt kéz nagyságú bőrfelületre. - Kerülje a 30%-nál nagyobb testfelületen történő alkalmazást. - Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódást. - Kerülje az arcon vagy a nemi szerveken történő használatát, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra. Gyermekek és serdülők Az Enstilar 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Enstilar Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja az Enstilar-t az emlő területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
Az Enstilar butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz Ez helyi bőrreakciókat válthat ki (például kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat. Lásd "Útmutató a megfelelő használathoz".
3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Enstilar-t külsőlegesen (a bőrfelületen) kell alkalmazni. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már használt Enstilar-t. Az Enstilar közvetlenül a közönséges pikkelysömör által érintett bőrfelületen történő alkalmazásra szolgál (rá kell permetezni).
Útmutató a megfelelő használathoz
A testen történő alkalmazás esetén:
1. Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
2. Tartsa távol a palackot legalább 3 cm-re a bőrtől és fújja közvetlenül az érintett területre.
3. A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében is permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
4. Gyengéden dörzsölje be a habot az érintett bőrterületen.
5. Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását. 6. Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet (kivéve, ha a habot a kezén kell alkalmaznia). Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe). Az optimális hatás elérése érdekében a kezelt testrészen ne mosakodjon közvetlenül az Enstilar alkalmazása után. Hagyja a habot a bőrön éjszakára, vagy napközben.
A fejbőrön történő alkalmazás esetén:
1. Fésülje meg a haját, hogy eltávolítsa az elhalt hámsejteket.
2. Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
3. Fújja a habot a tenyerébe legalább 3 cm távolságra tartva a palackot. A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
4. Tegyen a habból az ujjbegyére és vigye fel közvetlenül az érintett területre. Ügyeljen arra, hogy minél kevesebb hab kerüljön a hajára, hogy könnyebben le tudja mosni. Gyengéden dörzsölje be a habot a fejbőrbe. Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.
5. Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe). Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül az Enstilar alkalmazása után. Hagyja a habot a hajas fejbőrön éjszakára, vagy napközben.
Hajmosáskor hasznos lehet az alábbi tanácsok betartása:
1. A habbal kezelt területre száraz hajra ajánlott, gyengéd, gyógyszert nem tartalmazó sampont használjon. Az Enstilart könnyebb eltávolítani, ha a sampont száraz hajra viszi fel, mert a víz felhígítja a sampont, ezáltal csökkentve annak tisztító hatását.
2. Masszírozza be a sampont a száraz hajba/fejbőrbe. Lemosás előtt néhány percig hagyja a sampont a hajas fejbőrön.
3. Alaposan öblítse le vízzel le a fejét.
4. Szükség esetén mossa meg a haját még egyszer a szokásos módon.
További információk a megfelelő használathoz: * Csak a pikkelysömör által éríntett felületen használja, az ép bőrfelületen ne használja. * Ha véletlenül a szemébe, a szájába vagy a nemi szervére kerül, mossa vagy öblítse le alaposan. * Ne aggódjon, ha egy kevés hab véletlenül a pikkelysömörrel érintett bőrterület melletti egészséges bőrfelszínre kerül, de ha attól messzebbre is jutott, akkor azt törölje le. * A kezelt bőrterületet nem szabad ragtapasszal leragasztani, szorosan befedni vagy átkötni. * Az optimális hatás érdekében közvetlenül a hab felvitele után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés. * A hab felvitele után ne érjen olyan textíliához (például selyem), amelyen a zsíros anyagok könnyen foltot hagynak.
A kezelés időtartama * A habot naponta egyszer használja. Erre valószínűleg a legalkalmasabb időpont az este. * A szokásos kezelés 4 hétig tart, azonban elképzelhető, hogy kezelőorvosa ettől eltérő időtartamot ír elő.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy miután a pikkelysömöre teljesen vagy csaknem teljesen eltűnt, az Enstilar-t hetente kétszer alkalmazza. Az Enstiar habot hetente kétszer - nem egymást követő napokon (például szerdán és szombaton) - kell alkalmazni a pikkelysömörrel érintett területen. Az Enstilar kezelések között 2-3 nap szünetet kell tartani.
Amennyiben a tünetei újra jelentkeznek, naponta egyszer használja az Enstilar-t a fentebb leírtak szerint és keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelését.
Ha az előírtnál több Enstilar-t alkalmazott Fontos: Egy 60 g-os Enstilar palacknak elégnek kell lennie legalább 4 napig (lásd 2. pont "Különleges óvintézkedések"). Ha egyéb kalcipotriol-tartalmú gyógyszert is használ, a kalcipotriol-tartalmú készítmények (beleértve az Enstilar-t is) összmennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot. Forduljon kezelőorvosához, ha az ajánlott adagnál többet használt. Az Enstilar túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll. A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek). További információért lásd a 4. pontot.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enstilar-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enstilar alkalmazását Az Enstilar használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Enstilar-ral kapcsolatban megfigyelt mellékhatások: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * allergiás reakciók, tünetei lehetnek a bőrkiütés, a bőr, az arc vagy a száj duzzanata; * a pikkelysömör súlyosbodása vagy "fellángolás" a kezelés abbahagyásakor; * a vér kalciumszintjének megemelkedése; * bőrirritáció, beleértve a viszketést, fájdalmat, égő, csípő érzést és/vagy bőrvörösséget; * a szőrtüszők vörössége, fájdalma vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás); * a bőr színének elhalványodása (depigmentáció).
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): * homályos látás, * az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír.
Az Enstilar betametazont (egy erős szteroid) és kalcipotriolt tartalmaz. Ezért az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha az Enstilar-t hosszú ideig, kötés alatt, testhajlatokban (például ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) vagy nagy bőrfelületen használja: * Allergiás reakció az arc vagy más testrészek, például a kezek vagy a lábak duzzanatával. A száj vagy a torok duzzanata és nehézlégzés szintén előfordulhat. * A kalciumszint a vérében vagy a vizeletében annyira megemelkedhet, hogy az tüneteke okoz. Tünetei a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség és zavartság. A kezelés leállításakor a kalciumszint visszatér a normál értékre. * A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás. * Homályos látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység (ezek szürkehályog tünetei lehetnek). * Szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás (ezek a megnövekedett szembelnyomás tünetei lehetnek). * Fertőzések (mert az immunrendszere legyengült). * Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal). * Vércukorszint ingadozást is tapasztalhat.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A kalcipotriol és a betametazon által okozott kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak: * a bőr elvékonyodása; * csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák); * a bőr alatti erek láthatóbbá válása; * a hajnövekedés megváltozása; * vörös kiütés a száj körül (periorális dermatitisz); * a pikkelysömör súlyosbodása; * a bőr fényérzékenysége, ami kiütést okozhat; * viszkető bőrkiütés (ekcéma); * hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enstilar-t tárolni?
Vigyázat: Rendkívül gyúlékony aeroszol. Nyomás alatt álló tartály. Hevítve felrobbanhat. Közvetlen napfénytől távol tartandó. Ne tegye ki 50 °C-nál nagyobb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, még használat után sem. Ne permetezzen nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra. Szikrától, nyílt lángtól és egyéb gyújtóforrástól távol kell tartani. Tilos a dohányzás a tartály közelében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az első felbontás után 6 hónappal a palackot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enstilar? A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon. 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz a külsőleges hab grammonként.
Segédanyagok: folyékony paraffin polioxipropilén-sztearil-éter all-rac-?-tokoferol. fehér vazelin butilhidroxitoluol (E 321) bután dimetil-éter
Milyen az Enstilar külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Enstilar egy külsőleges hab. Kifújás után fehér vagy csaknem fehér hab képződik. A hab nem dagad, a kifújás után fokozatosan összeesik.
60 g (hajtóanyag tömege nélküli) külsőleges hab, szeleppel és adagoló feltéttel ellátott, poli(amid-imid) belsőleges lakkréteggel bevont, alumínium tartályban és dobozban. A palack 60 g habot tartalmaz nem számítva a hajtógázt.
Kiszerelések: 60 g, 2 × 60 g Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Gyártó LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12 Írország
vagy
Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockestraße 12 DE-88471 Laupheim Németország
vagy
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték: Enstilar: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Enstilum: Belgium, Luxemburg, Románia, Szlovénia
OGYI-T-23009/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus 8
OGYÉI/36678/2021 3. verzió
|
|
|
|