Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Virofob 245 mg filmtabletta
tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Virofob és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Virofob szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Virofob-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Virofob-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Virofob-ot gyermekének írták fel, akkor kérjük, vegye figyelembe, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk gyermekének szólnak (ebben az esetben az "Önt" "gyermekeként" kell értenie).
1. Milyen típusú gyógyszer a Virofob és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Virofob a tenofovir-dizoproxil-szukcinát hatóanyagot tartalmazza. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes), illetve antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés (hepatitisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Virofob-ot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Virofob 245 mg tabletta a HIV- (humán immunhiányt okozó vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Virofob 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B vírus) fertőzés kezelésére is szolgál. A tabletta alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Nem kell HIV-fertőzöttnek lennie ahhoz, hogy HBV elleni Virofob-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Virofob szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Virofob szedése előtt
NE szedje a Virofob-ot
• Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Virofob-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Virofob szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Virofob nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármikor vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Virofob-ot nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. A kezelés megkezdése előtt, kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés felmérése céljából. A Virofob a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet az Ön veseműködésének ellenőrzése érdekében. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, csak akkor, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
A Virofob-ot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsíthatják a vesét (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Virofob című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
• Csontrendszeri problémák. Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió (az immunrendszer elnyomása) és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei az ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és a mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje kezelőorvosával.
Felnőtt betegeknél:
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttöréshez vezetnek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
Gyermek és serdülőkorú betegeknél:
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben (beleértve a májgyulladást, más néven hepatitisz) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült májgyulladás B- vagy C-formájában szenvedő betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Virofob szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Virofob-ot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak azt követően, hogy HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket kezd el szedni. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Virofob-ot nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Virofob-ot, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Virofob 245 mg tabletta alkalmazható:
• 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, HIV-1 fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testtömege legalább 35 kg.
A Virofob 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermekeknél
• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermekeknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Virofob-ot?".
Egyéb gyógyszerek és a Virofob
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba az orvosa által felírt egyetlen, HIV-elleni gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Virofob szedését.
• Ne szedje a Virofob-ot, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Virofob-ot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (idült hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
o aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
o amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
o foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
o interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére),
o adefovir-dipivoxil (HBV kezelésére),
o takrolimusz (az immunrendszer elnyomására),
o nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzés kezelésére): a Virofob és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) számoltak be, amely néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofosbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére.
A Virofob egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Virofob-ot étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha terhessége ideje alatt Virofob-ot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel kísérhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Felnőtt betegeknél:
• Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
Gyermek és serdülőkorú betegeknél:
• Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Virofob szédülést okozhat. Amennyiben a Virofob alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és szerszámokat, illetve gépeket kezelnie.
A Virofob laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Virofob-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• Felnőttek: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
• 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Ha kifejezetten nyelési nehézsége van, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Virofob-ot ritkábban szedje.
• Ha Ön HBV-fertőzésben szenved, kezelőorvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben. Más antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Virofob-ot vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Virofob tablettát vett be, akkor Önnél fokozott lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Virofob-ot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Virofob adagot sem. Ha elmulasztja egy adag bevételét, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben a Virofob bevételétől számított egy órán belül hányt, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha a hányás több mint egy órával a Virofob bevétele után következett be.
Ha idő előtt abbahagyja a Virofob szedését
Ne hagyja abba a Virofob szedését kezelőorvosa tanácsa nélkül. A Virofob-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy mind HIV-, mind hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne hagyja abba a Virofob-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Virofob-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz-fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt valamilyen okból abbahagyná a Virofob szedését, különösen akkor, ha bármilyen mellékhatást észlel, vagy más betegsége is van.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
• Forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Virofob tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal mondja el kezelőorvosának
• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
o mély és gyors légzés
o álmosság
o hányinger, hányás és hasfájás.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasi fájdalom, amit hasnyálmirigy-gyulladás okoz.
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság.
• a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma, többek között veseelégtelenség okoz
• csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
Ha úgy gondolja, hogy a fenti súlyos mellékhatások bármelyike esetleg kialakult Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgáz-képződés.
Vizsgálatokkal kimutathatók még:
• májproblémák.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• a vér emelkedett kreatininszintje,
• hasnyálmirigy-problémák.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Virofob-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Virofob?
* A készítmény hatóanyaga a tenofovir.
A Virofob filmtabletta 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz filmtablettánként (szukcinát formájában).
* Egyéb összetevők:
laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát, amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá indigókármin alumínium lakk (E132), titán-dioxid (E171), poli(vinil-alkohol), makrogol 3350 és talkum, amelyek a tabletta bevonatának összetevői. Olvassa el a 2. pont: "A Virofob laktózt és nátriumot tartalmaz" bekezdését.
Milyen Virofob külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Virofob 245 mg filmtabletta halványkék, mandula alakú, kb. 17 mm × 10,5 mm méretű filmtabletta.
A Virofob 245 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amit a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön kapszulában van, nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések kaphatók:
30 db (1 × 30 db) filmtabletta
90 db (3 × 30 db) filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
OGYI-T-23008/01 30×
OGYI-T-23008/02 90× (3×30)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland Virofob
Magyarország Virofob 245 mg filmtabletta
Románia Virofob 245 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
9
OGYÉI/23241/2023
|
