B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Zentivát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Zentivával végzett kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva előtt
Ne szedje az Aripiprazole Zentivát
• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Aripiprazol Zentiva-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
• magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("szélütés" vagy "sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
• vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze
kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva tabletta növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű);
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál); • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazole Zentiva hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Az étel, az ital és az alkohol hatása az Aripiprazole Zentiva-ra
Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Zentivát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Aripiprazole Zentivát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazole Zentiva szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Aripiprazole Zentiva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Aripiprazole Zentiva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.
Ha az Aripiprazole Zentiva hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletta: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be
Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Zentiva szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• cukorbetegség,
• alvási nehézség,
• szorongás,
• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
• kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
• akaratlan izomrángás, rángatózás, vagy vonaglás,
• remegés,
• fejfájás,
• fáradtság,
• álmosság,
• kábaság,
• remegés és homályos látás,
• székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
• emésztési zavar,
• émelygés,
• a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
• hányás,
• fáradtságérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
• magas vércukorszint,
• depresszió,
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
• akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
• rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
• lábrázás,
• kettős látás,
• a szem fényérzékenysége,
• szapora szívverés,
• szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
• csuklás.
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• csökkent fehérvérsejtszám,
• csökkent vérlemezkeszám,
• allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
• cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
• magas vércukorszint,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• étvágytalanság (anorexia),
• testsúlycsökkenés,
• testsúlygyarapodás,
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
• agresszió,
• izgatottság,
• idegesség,
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
• görcsroham,
• szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
• beszédzavar,
• a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
• hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
• életveszélyes, szabálytalan szívverés,
• szívroham,
• lelassult szívverés,
• vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a
láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
• magas vérnyomás,
• ájulás,
• étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
• gégefő körüli izmok görcse,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• nyelési nehézség, hasmenés,
• kellemetlen hasi érzés,
• gyomortáji kellemetlen érzés,
• májelégtelenség,
• májgyulladás,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
• bőrkiütés,
• a bőr fényérzékenysége,
• kopaszodás,
• fokozott verejtékezés,
• súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
(DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
• kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
• izomfájdalom,
• izommerevség,
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
• vizelési nehézség,
• elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
• a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
• mellkasi fájdalom,
• a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
• vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés
(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása), - elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint 1 beteg), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1 beteg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP, Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazole Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Milyen az Aripiprazole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem bevont, kb. 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "5" bevéséssel és a másik oldalán sima.
Az Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, nem bevont, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "10" bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású felezővonallal.
Az Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem bevont, kb. 8,8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "15" bevéséssel és a másik oldalán sima.
Az Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, nem bevont, kb. 15,5 x 8 mm méretű tabletta, az egyik oldalán "30" bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású
felezővonallal.
Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucureşti, cod 032266 Románia
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
SAN PROSPERO (MO)
41030
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
????????
Zentiva, k.s.
???: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
Espana
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com
PV-Germany@zentiva.com Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aripiprazole Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Aripiprazole Zentiva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Aripiprazole Zentiva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Zentivát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Zentiva-kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Aripiprazole Zentivát
• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Aripiprazole Zentiva-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
• magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("szélütés" vagy "sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
• vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze
kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű);
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál); • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazole Zentiva hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazole Zentivának az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Az étel, az ital és az alkohol hatása Aripiprazole Zentiva-ra
Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Zentiva szájban diszpergálódó tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Aripiprazole Zentivát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazole Zentiva szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Aripiprazole Zentiva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Aripiprazole Zentiva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.
Ha az Aripiprazole Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Amint a buborékcsomagolást kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.
A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole szájban diszpergálódó tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be
Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Zentiva szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• cukorbetegség,
• alvási nehézség,
• szorongás,
• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
• kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
• akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
• remegés,
• fejfájás,
• fáradtság, álmosság,
• kábaság,
• remegés és homályos látás,
• székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
• emésztési zavar,
• émelygés,
• a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
• hányás,
• fáradtságérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
• magas vércukorszint,
• depresszió,
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
• akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
• rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
• lábrázás,
• kettős látás,
• a szem fényérzékenysége,
• szapora szívverés,
• szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
• csuklás.
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• csökkent fehérvérsejtszám,
• csökkent vérlemezkeszám,
• allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés), • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
• magas vércukorszint,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• étvágytalanság (anorexia),
• testsúlycsökkenés,
• testsúlygyarapodás,
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
• agresszió,
• izgatottság,
• idegesség,
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
• görcsroham,
• szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
• a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
• beszédzavar,
• hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
• életveszélyes, szabálytalan szívverés,
• szívroham,
• lelassult szívverés,
• vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a
láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
• magas vérnyomás,
• ájulás,
• étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
• gégefő körüli izmok görcse,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• nyelési nehézség,
• hasmenés,
• kellemetlen hasi érzés,
• gyomortáji kellemetlen érzés,
• májelégtelenség,
• májgyulladás,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
• bőrkiütés,
• a bőr fényérzékenysége,
• kopaszodás,
• súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
(DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
• fokozott verejtékezés,
• kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
• izomfájdalom,
• izommerevség,
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
• vizelési nehézség,
• elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
• a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
• mellkasi fájdalom,
• a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
• vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása), - elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint 1 beteg), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1 beteg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP, Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazole Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, mangó aroma (mely összetevői: természetazonos aromák, kukorica maltodextrin, gumiarábikum (E 414), triacetin (E 1518), propilén-glikol (E 1520) és nedvesítő anyag), magnézium-sztearát.
Milyen az Aripiprazole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aripiprazole Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 7 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "10" bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású
felezővonallal.
Az Aripiprazole Zentiva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "15" bevéséssel és a másik oldalán sima.
Az Aripiprazole Zentiva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. kb. 10,2 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán "30" bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású
felezővonallal.
Kiszerelés: 14, 28 vagy 49 db szájban diszpergálódó tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucureşti, cod 032266 Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
????????
Zentiva, k.s.
???: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
Espana
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
